RASILEZ

Antihipertensivo.

Composición.

Aliskiren. Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 o 300 mg de aliskiren.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Dosificación.

150 o 300 mg una vez al día, en monoterapia o asociado con otros antihipertensores. Poblaciones especiales:No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes con disfunción renal entre leve y moderada. No se recomienda el uso de Rasilez en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min). No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes con disfunción hepática entre leve y grave. No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes geriátricos. No se recomienda en los pacientes pediátricos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a aliskiren o a cualquiera de los excipientes, uso simultáneo con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 o con insuficiencia renal moderada o grave.

Reacciones adversas.

Frecuentes:Diarrea, hiperpotasemia. Poco frecuente:Exantema. Valores de laboratorio:Reducción de la hemoglobina y del hematocrito, aumento del potasio sérico. De frecuencia desconocida:Reacciones anafilácticas, como angioedema, hipersensibilidad, urticaria; mareos; edema periférico; hipotensión; trastorno hepático; reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson, prurito, eritema; insuficiencia renal; disfunción renal; aumento de creatinina en sangre, aumento de enzimas hepáticas.

Advertencias.

No se recomienda durante el embarazo o, si se ha planificado el mismo, debe interrumpirse su administración en caso de embarazo. Casos inusuales de hipotensión tras el inicio del tratamiento. Se requiere la supervisión médica estrecha de los pacientes cuyo Sistema Renina-Angiotensina (SRA) esté activado (como los pacientes hipovolémicos o hiponatrémicos o los que reciben tratamiento simultáneo con fármacos que actúan sobre el SRA, tales como los IECA o los ARA II). No se recomienda en pacientes con disfunción renal grave. El uso de aliskiren en combinación con IECAs o ARAII conlleva un riesgo elevado de insuficiencia renal, hiperpotasemia e hipotensión. Se sugiere valorar cuidadosamente los beneficios del uso combinado de aliskiren con IECAs o ARAII en cada paciente. Se aconseja cautela en pacientes con estenosis de la arteria renal, antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión vasculorrenal (especialmente si se utiliza en asociación con antiinflamatorios no esteroides o con otros medicamentos que actúan sobre el SRA). Se aconseja vigilar la concentración de electrólitos séricos. No se recomienda su administración con ciclosporina o itraconazol. Retirar definitivamente en caso de reacción anafiláctica o angioedema y cerciorarse de que se tomen las medidas terapéuticas y de vigilancia adecuadas.

Interacciones.

Se requiere cautela a la hora de administrar simultáneamente aliskiren con otros fármacos capaces de bloquear el SRA, como los IECA o los ARA II. La coadministración de otros bloqueantes del SRA puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. En caso de uso simultáneo, es necesario supervisar la tensión arterial, la función renal y los electrólitos. Vigilancia cuando se utiliza simultáneamente con furosemida. Interacciones con la ciclosporina, el itraconazol, el ketoconazol, la atorvastatina, el verapamilo. Tratamiento simultáneo con fármacos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio. El tratamiento concurrente con antiinflamatorios no esteroides, como los inhibidores de la Cox 2, puede reducir los efectos antihipertensores. En los pacientes ancianos, hipovolémicos o con alteración de la función renal se recomienda la vigilancia de la función renal durante el uso simultáneo. Embarazo y lactancia:No debe usarse durante el embarazo. Retirar de inmediato si se confirma el embarazo. Es necesario interrumpir la lactancia natural o el tratamiento con aliskiren teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Revisión.

BSS: 21/01/2013.