ZYPREXA

Comprimidos recubiertos

Antipsicótico.

Composición.

ZYPREXA 2,5mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 2,5mg. Excipientes. ZYPREXA 5mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 5mg. Excipientes. ZYPREXA 10mg: cada comprimido recubierto contiene: olanzapina 10mg. Excipientes.

Indicaciones.

Esquizofrenia:la olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV). La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: 2 de 6 semanas de duración y un ensayo de mantenimiento. En pacientes adolescentes con esquizofrenia (edades 13-17), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso e hiperlipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes. Trastorno bipolar Tipo I (manía o episodios mixtos): Monoterapia:la olanzapina está indicada para el tratamiento agudo de manía o episodios mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) y el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar tipo I. La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I: dos ensayos de 3 a 4 semanas y un ensayo de monoterapia de mantenimiento. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar tipo I (edades 13-17), la eficacia se estableció en un ensayo de 3 semanas. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deberían considerar el mayor potencial (en los adolescentes, en comparación con los adultos) de aumento de peso e hiperlipidemia. Los médicos deberían considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar prescribir primero otras drogas en los adolescentes. Combinación con litio o valproato:la olanzapina está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV) como terapia combinada con litio o valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. La efectividad de la terapia combinada para el uso a largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.

Dosificación.

Esquizofrenia y trastornos relacionados en adultos:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Se recomienda que el aumento de la dosis por encima de la dosis diaria habitual de 10mg/día sea efectuado sólo después de una adecuada evaluación clínica. Esquizofrenia en adolescentes:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 2,5 o 5 mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg por día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 o 5 mg. Manía aguda asociada con trastorno bipolar:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15mg administrada una vez al día como monoterapia o de 10 mg administrada una vez al día en terapia combinada con litio o valproato. La olanzapina puede ser administrada independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. Los ajustes de dosis (aumento/disminución), si están indicados, generalmente deben tener lugar a intervalos de 5mg sólo después de una adecuada evaluación clínica y debería ocurrir en períodos de tiempo no menores de 24 horas. Prevención de recurrencia en pacientes con trastorno bipolar Tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, cuando fue usada como monoterapia o en combinación:pacientes que han venido recibiendo olanzapina para el tratamiento de manía aguda deben inicialmente continuar con la terapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar a la misma dosis. Para pacientes que se encuentran en remisión, la dosis inicial sugerida de olanzapina es de 10mg una vez al día. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5mg a 20mg por día. La olanzapina puede ser administrada independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. El médico que decida usar ZYPREXA por períodos prolongados, deberá revaluar periódicamente la utilidad de la terapia a largo plazo. Manía aguda o episodios mixtos asociados con Trastorno Bipolar Tipo I en adolescentes:la dosis inicial recomendada para olanzapina es de 2,5 o 5 mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de las comidas ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 2,5 mg a 20 mg por día. Cuando se requieren ajustes de dosis, se recomienda realizar aumentos/disminuciones a intervalos de 2,5 o 5 mg. Consideraciones generales de dosificación en poblaciones especiales:puede considerarse una dosis inicial menor de 5mg/día en pacientes geriátricos cuando los factores clínicos lo justifiquen. También puede considerarse una dosis inicial menor de 5mg/día en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada. Puede considerarse una dosis inicial más baja en pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, paciente geriátrico, no fumador) que podrían retardar el metabolismo de la olanzapina. Combinación de olanzapina y fluoxetina para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I:la combinación de olanzapina y fluoxetina ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I (DSM-IV), basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La olanzapina por vía oral se administró en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, comenzando generalmente con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Si se indicaran ajustes de dosis, pueden realizarse de acuerdo con la eficacia y tolerancia, dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral entre 5 y 12,5 mg y fluoxetina entre 20 y 50 mg. La monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar tipo I. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. Combinación de olanzapina y fluoxetina:depresión resistente al tratamiento (definida como un trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a dos tratamientos separados de diferentes antidepresivos de dosis y duración adecuadas durante un mismo episodio). La combinación de olanzapina por vía oral y fluoxetina ha demostrado ser efectiva para el tratamiento de la depresión resistente, basándose en estudios clínicos en pacientes adultos. La seguridad y eficacia de la combinación de olanzapina y fluoxetina se determinó en ensayos clínicos en combinaciones a dosis fijas de olanzapina y fluoxetina entre 3mg/25mg (olanzapina/fluoxetina) por día y 12 mg/50 mg (olanzapina/fluoxetina) por día. La seguridad de la coadministración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual. El médico debe reevaluar periódicamente la necesidad de continuar la farmacoterapia. Combinación de ZYPREXA y fluoxetina:Dosificación en poblaciones especiales:la dosis inicial de olanzapina por vía oral de 2,5-5mg con 20 mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes predispuestos a reacciones de hipotensión, pacientes con insuficiencia hepática, o pacientes que presentan una combinación de factores (sexo femenino, edad avanzada, no fumador), que podrían retrasar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación, o aquellos pacientes que podrían ser farmacodinámicamente sensibles a la olanzapina. La modificación de la dosis podría ser necesaria en pacientes que presentan una combinación de factores que podrían retrasar el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La combinación de ZYPREXA y fluoxetina no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes menores de 18 años de edad. La discontinuación del tratamiento con fluoxetina debe hacerse siempre en forma gradual.

Contraindicaciones.

La olanzapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Presentación.

ZYPREXA 2,5mg: envase con 28 comprimidos recubiertos. ZYPREXA 5mg: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. ZYPREXA 10mg: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Inyectable IM

Antipsicótico.

Composición.

Cada vial contiene: olanzapina 10mg. Excipientes.

Indicaciones.

Adultos:ZYPREXA intramuscular está indicado para el rápido control de la agitación y trastornos de la conducta en pacientes con esquizofrenia o episodio maníaco, cuando el tratamiento por vía oral no es apropiado. El tratamiento con ZYPREXA intramuscular deberá ser interrumpido y deberá iniciarse el uso de olanzapina por vía oral apenas sea clínicamente apropiado.

Dosificación.

Adultos:Para uso por vía IM únicamente. No administrar por vía IV ni SC. ZYPREXA IM está indicada para el tratamiento a corto plazo solamente, hasta 3 días consecutivos como máximo. La dosis máxima diaria de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones) es de 20mg. La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10mg, administrada en una sola inyección IM. Se puede administrar una dosis inferior (5mg o 7,5mg) a la recomendada, según el estado clínico del individuo y los medicamentos ya administrados tanto para el tratamiento de mantenimiento como para el tratamiento agudo. Se puede administrar una segunda inyección de 5 a 10mg 2 horas después de la primera inyección, según el estado clínico del individuo. No se deben administrar más de 3 inyecciones en cada período de 24 horas y no se debe superar la dosis máxima diaria de 20mg de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones). Población pediátrica:no hay experiencia en niños. ZYPREXA®IM no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada:la dosis inicial recomendada en ancianos ( >60 años) es de 2,5-5 mg. Según el estado clínico del individuo se puede administrar una segunda inyección, 2,5-5 mg, dos horas después de la primera. No se deben administrar más de 3 inyecciones en cada período de 24 horas y no se debe superar la dosis máxima diaria de 20 mg de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones). Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:deberá considerarse la administración de una dosis inicial inferior (5mg) para dichos pacientes. En los casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, grado Child-Pugh A o B), la dosis inicial deberá ser de 5mg e incrementarse únicamente con precaución. Género:generalmente, en las mujeres no es necesario alterar la dosis ni el nivel de dosificación en comparación con los hombres. Fumadores:generalmente, en los pacientes no fumadores no es necesario alterar la dosis ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores. Cuando esté presente más de 1 factor que pudiera resultar en enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, paciente no fumador), se debe considerar la reducción de la dosis. En estos pacientes se debe tener precaución cuando se considere indicado administrar inyecciones adicionales.

Contraindicaciones.

ZYPREXA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de la fórmula y en pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Presentación.

Un vial con 10mg de olanzapina.