BASAGLAR KWIKPEN

Hipoglucemiante.

Composición.

Insulina Glargina (Origen ADN recombinante) 100 U/mL.

Indicaciones.

Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Dosificación.

BASAGLAR™ contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción prolongada. BASAGLAR™ debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora. La pauta posológica (dosis y horario) de BASAGLAR™ se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes tipo 2, BASAGLAR™ también se puede administrar junto con antidiabéticos orales. La potencia de este medicamento se expresa en unidades. Estas unidades son exclusivas de insulina glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina. Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a un régimen con BASAGLAR™, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y un ajuste del tratamiento antidiabético concomitante. Como con otros análogos de la insulina, los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una mejor respuesta con BASAGLAR™. Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes, se recomienda establecer un estrecho control metabólico. Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada. También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoglucemia o hiperglucemia. Forma de administración:BASAGLAR™ se administra por vía subcutánea. BASAGLAR™ no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de insulina glargina depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave. No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra. BASAGLAR™ no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución pueden modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina; puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma. Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir un desenlace fatal. Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina, incluyendo glargina, son raras. Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino. La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, una mejora brusca del control de la glucemia puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria. En el punto de inyección se puede producir una lipodistrofia que retrase la absorción local de la insulina. Para evitar estas reacciones, se sugiere rotar el sitio de inyección. Otras reacciones en el sitio de aplicación incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.

Advertencias.

BASAGLAR™ no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa. Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiperglucémicos o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y todos los demás factores relevantes. Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos anti-insulina puede precisar un ajuste de la dosis. Hipoglucemia:El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor. Hay que tener especial cuidado en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro, así como en pacientes con retinopatía proliferativa. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia. El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre ellos se encuentra el cambio del área de inyección. la eliminación de factores de estrés, el ejercicio físico desacostumbrado, enfermedad intercurrente (p. ej., vómitos, diarrea), la ingesta inadecuada de alimentos, omisión de comidas, consumo de alcohol, ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino. el tratamiento concomitante con ciertos productos medicinales. En pacientes con insuficiencia renal o hepática las necesidades de insulina pueden verse reducidas. En mayores de 65 años, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución de los requerimientos de insulina. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia. Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia. Combinación de BASAGLAR™ con pioglitazona:Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Interacciones: Pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia: los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos, los análogos de la somatostatina y los antibióticos del tipo de las sulfamidas. Pueden reducir el efecto hipoglucemiante los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatotropina, los agentes simpaticomiméticos (p. ej., epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej., clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa. Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina o la reserpina, pueden atenuar o hacer desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica. Embarazo:No se dispone de datos clínicos de estudios controlados sobre sobre la exposición de la insulina glargina durante el embarazo. Gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (resultado de más de 1000 embarazos) indican que la insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo y ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal. El uso de BASAGLAR™ puede ser considerado durante el embarazo, si fuera necesario. Lactancia:No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos. Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

Presentación.

BASAGLAR™ KwikPen™: Cajas conteniendo 1, 2, 5 ó 10 inyectores (dispositivos) prellenados, descartables de 3 mL.