HUTROPE

La Somatropina ADNr inyectable, es una hormona polipéptida de origen ADN recombinante.

Composición.

HUTROPE 18UI: cada cartucho contiene: somatropina origen ADN recombinante 18UI (6 mg). Excipientes. HUTROPE 36UI: cada cartucho contiene: somatropina origen ADN recombinante 36UI (12 mg). Excipientes.

Indicaciones.

Pacientes pediátricos:la somatropina está indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que muestran falla de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. La somatropina está indicada para el tratamiento de estatura corta asociada al síndrome de Turner en pacientes cuyas epífisis no están cerradas. La somatropina está también indicada en el tratamiento del retardo del crecimiento en prepúberes con insuficiencia renal crónica. La somatropina está indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos nacidos con baja talla para su edad gestacional que han fallado en manifestar su crecimiento compensatorio a la edad de 2 años. La somatropina está indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos de baja talla no deficientes de hormona de crecimiento (baja talla idiopática). La somatropina también está indicada en el tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos de baja talla o con falla en el crecimiento que presentan una deficiencia en el gen SHOX (gen que contiene el Homeobox de la baja estatura) y cuyas epífisis no están cerradas. Pacientes adultos:la somatropina está indicada como sustitución de las hormonas de crecimiento endógenas en adultos con pronunciada deficiencia de dichas hormonas. Estos pacientes deben cumplir con los 2 siguientes requisitos: 1- deficiencia manifestada en edad adulta:pacientes que sufren de deficiencia de hormonas de crecimiento, por sí solo o por múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, terapia de radiación o trauma; o deficiencia manifestada en la niñez:pacientes que sufrieron de deficiencia de hormonas de crecimiento durante la niñez en quienes se ha confirmado deficiencia de hormonas de crecimiento como adultos antes de iniciarse la terapia de sustitución con somatropina, y 2- Diagnóstico bioquímico de deficiencia de hormona de crecimiento, por respuesta negativa al examen estándar de estímulo de hormonas de crecimiento (punto máximo < 5 ng/ml) medido por radioinmunoensayo (RIA) o < 2,5 ng/ml medido por radioinmunometría (IRMA).

Dosificación.

El programa de dosificación y administración de Somatropina se debe individualizar para cada paciente. A continuación se señalan las guías de dosificación recomendadas específicas para cada indicación. La terapia no se debe continuar si ha ocurrido la fusión de las epífisis. La respuesta a la terapia con hormona de crecimiento tiende a disminuir con el tiempo, sin embargo, si no aumenta la tasa de crecimiento, especialmente durante el primer año de terapia, se debe evaluar estrechamente el cumplimiento y las otras causas de falla del crecimiento tales como hipotiroidismo, nutrición deficiente y edad ósea avanzada. Pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento:la dosificación semanal recomendada es de 0,18 mg/kg a 0,3 mg/kg (0,54UI/kg a 0,90UI/kg) de peso corporal. La dosificación semanal se debe dividir en 6 a 7 dosis iguales administradas diariamente por inyección subcutánea. La ruta subcutánea de administración es preferible, pero la inyección intramuscular también es aceptable. Síndrome de Turner:se recomienda una dosificación semanal de 0,17 mg/kg a 0,375 mg/kg (0,5UI/kg a 1,125UI/kg) de peso corporal, administrada por inyección subcutánea. La dosificación semanal se debe dividir en 6 a 7 dosis iguales para ser administradas preferiblemente a las últimas horas de la tarde. El programa de dosificación y administración de somatropina se debe individualizar para cada paciente. Pre-púberes con Insuficiencia Renal Crónica:la dosificación recomendada es de 0,045 mg/kg a 0,050 mg/kg (aproximadamente 0,14UI/kg) de peso corporal por día, administrada por inyección subcutánea. Pacientes pediátricos nacidos con baja talla para su edad gestacional:la dosificación recomendada es de 0,067 mg/kg de peso corporal por día**, administrada por inyección subcutánea. **Publicaciones recientes han recomendado un tratamiento inicial con altas dosis de somatropina (por ejemplo 0,067 mg/kg/día) especialmente en pacientes pediátricos de muy corta talla (por ejemplo SDS < -3) y/o en pacientes prepúberes mayores para luego considerar una reducción gradual de la dosis (por ejemplo hasta 0,033 mg/kg/día) si es que se observa un crecimiento sustancial durante los primeros años de tratamiento. Por otro lado, en pacientes pediátricos nacidos con baja talla para su edad gestacional más jóvenes (por ejemplo aproximadamente < de 4 años) y con baja talla menos severa (por ejemplo SDS entre -2 y -3), que son los que en general responden de la mejor manera, debe considerarse iniciar el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo 0,033 mg/kg/día) y luego titularla a lo largo del tiempo según sea necesario. En todos los pacientes pediátricos, el médico tratante debe monitorear cuidadosamente el crecimiento y ajustar la dosis de somatropina según sea necesario. Pacientes pediátricos de baja talla no deficientes en hormona de crecimiento:la dosificación semanal recomendada es de hasta 0,37 mg/kg de peso corporal, administrada por inyección subcutánea. La dosificación semanal total se debe dividir en dosis iguales administradas de 3 a 7 veces por semana. Pacientes pediátricos con deficiencia del gen SHOX:la dosificación semanal recomendada es de 0,35 mg/kg de peso, administrada por inyección subcutánea. La dosificación semanal total se debe dividir en dosis iguales administradas diariamente. Pacientes adultos deficientes en hormonas de crecimiento: Dosificación no basada en el peso:de acuerdo a las últimas publicaciones la dosis de inicio debe ser aproximadamente de 0,2 mg/día (0.15-0.30 mg/día) sin tener en consideración el peso del paciente. Esta dosis podría ser incrementada gradualmente cada 1 a 2 meses aproximadamente en 0,1-0,2 mg/día dependiendo de los requerimientos individuales del paciente basados en su respuesta clínica así como en la determinación de los niveles séricos de factor de crecimiento símil insulina tipo 1 (IGF-1). La dosis debería ser disminuida sobre la base de los eventos adversos y/o de las concentraciones de IGF-1, específicas para edad y género, que se encuentren por encima del rango normal. Las dosis de mantenimiento varían considerablemente de persona a persona y entre pacientes de sexo masculino y femenino. Dosificación basada en el peso:sobre la base de los estudios clínicos en adultos deficientes en hormona de crecimiento, la dosis de inicio recomendada es de no más 0,006 mg/kg (6 ug/kg) por día. Esta dosis podría ser incrementada dependiendo de los requerimientos individuales del paciente a un máximo de 0,0125 mg/kg (12,5 mg/kg) por día. La titulación de la dosis es basada en los efectos colaterales de los pacientes, así como la determinación de los niveles séricos de IGF-1. Los requerimientos de dosis de somatropina, deben declinar con el incremento de la edad. Pacientes de edad avanzada:pacientes mayores de 60 años podrían ser más sensibles a la acción de la somatropina y por lo tanto podrían estar más propensos a desarrollar reacciones adversas. Una dosis de inicio menor o incrementos de dosis menores deben ser consideradas en pacientes de edad avanzada. Pacientes obesos:individuos obesos están más propensos a manifestar eventos adversos cuando son tratados con regímenes basados en el peso. Mujeres con terapia estrogénica sustitutiva:mujeres en tratamiento estrogénico pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La administración de estrógeno oral puede incrementar los requerimientos de dosis en mujeres.

Contraindicaciones.

No se debe usar la somatropina para estimular el crecimiento en pacientes pediátricos con epífisis cerradas. No se debe usar la somatropina o se debe discontinuar, cuando haya alguna evidencia de una neoplasia maligna activa. Las lesiones intracraneales deben estar inactivas y terapias antitumorales deben haberse concluido antes de instituir un tratamiento con hormona de crecimiento. La somatropina debe ser discontinuada si existe evidencia de crecimiento tumoral. La somatropina no se debe reconstituir con el diluente para somatropina tratándose de pacientes con sensibilidad conocida al metacresol o la glicerina. No se debe iniciar tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda grave debida a complicaciones luego de cirugía abdominal o de corazón abierto, politraumatismo ó en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. La somatropina está contraindicada en pacientes con retinopatía diabética proliferativa o pre-proliferativa. La somatropina está contraindicada en pacientes con Síndrome Prader-Willi que presenten obesidad severa, historia de obstrucción del aparato respiratorio superior o apnea del sueño o deterioro respiratorio severo. Ha habido reportes de muertes súbitas cuando se ha usado somatropina en dichos pacientes. La somatropina no está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con falla en el crecimiento debido al Síndrome Prader-Willi genéticamente confirmado.

Presentación.

HUTROPE 18UI: envase con un cartucho de liofilizado y una jeringa prellenada con diluyente. HUTROPE 36UI: envase con un cartucho de liofilizado y una jeringa prellenada con diluyente.