APSICO

Antipsicótico.

Composición.

Apsico 2.5 mg:Olanzapina 2.50 mg. Excipientes c.s. Apsico 5 mg:Olanzapina 5.00 mg. Excipientes c.s. Apsico 10 mg:Olanzapina 10.00 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Esquizofrenia:La olanzapina, en administración oral, está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia de la olanzapina se estableció en ensayos controlados a corto plazo (6 semanas) de pacientes hospitalizados con esquizofrenia. En un ensayo controlado por placebo, se demostró la efectividad de la administración oral de olanzapina en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes esquizofrénicos que se habían mantenido estables con la administración de olanzapina durante 8 semanas, aproximadamente, seguido de un período de hasta 8 meses. No obstante, el especialista que elija utilizar olanzapina por períodos prolongados deberá reconsiderar periódicamente la utilidad de la droga a largo plazo en los casos de pacientes individuales. Trastorno bipolar:Monoterapia aguda:La olanzapina está indicada en el tratamiento de los episodios maníacos agudos o mixtos en el trastorno bipolar I. La eficacia de la olanzapina se estableció en 2 ensayos controlados con placebo (uno de 3 semanas de duración y el otro de 4 semanas) llevados a cabo en pacientes que cumplían los requerimientos de los criterios de DSM-IV para el trastorno bipolar I y que en la actualidad demostraban un episodio maníaco agudo o mixto, con o sin síntomas psicóticos. Monoterapia de mantenimiento:El beneficio de mantener a los pacientes con trastorno bipolar con monoterapia de administración oral después de alcanzar un estado de respuesta por un promedio de tiempo de 2 semanas se demostró en un ensayo controlado. El especialista que elija utilizar la olanzapina por períodos prolongados deberá reconsiderar periódicamente los riesgos y beneficios de la droga a largo plazo en los casos de pacientes individuales. Terapia de combinación:La combinación de la administración oral de olanzapina con litio o valproato está indicada para el tratamiento a corto plazo de episodios maníacos agudos relacionados con el trastorno bipolar I. La eficacia de la olanzapina en combinación con litio o valproato se estableció en dos ensayos clínicos controlados con placebo de 6 semanas de duración con pacientes que cumplían los requerimientos de los criterios de DSM-IV para el trastorno bipolar I y que en la actualidad demostraban un episodio maníaco agudo o mixto, con o sin síntomas psicóticos.

Dosificación.

Esquizofrenia:Dosis habitual: La olanzapina en administraciones orales deberá administrarse bajo un programa de una sola toma diaria, sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con una dosis de 5 a 10 mg iniciales, con el objetivo de llegar a una dosis de 10 mg/día. Según lo indicado, en caso de seguir con los ajustes de las dosis, éstos deberán ocurrir, generalmente, a intervalos no menores a 1 semana, debido a que el estado constante de olanzapina no se conseguiría dentro de aproximadamente 1 semana en los pacientes habituales. Cuando se necesiten ajustes de las dosis, se recomiendan aumentos/disminuciones de dosis de 5 mg 1 vez al día. La eficacia en los cuadros de esquizofrenia se demostró en un rango de dosificación de 10 a 15 mg/día en ensayos clínicos. No obstante, no se demostró que las dosificaciones mayores de 10 mg por día fueran más efectivas que las de 10 mg/día. El aumento a dosis más altas que las dosis objetivo de 10 mg/día (o sea, una dosis de 15 mg/día o mayor) se recomienda únicamente luego de una evaluación clínica. No se ha evaluado la seguridad de las dosificaciones mayores de 20 mg/día por medio de ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento:Si bien no existe evidencia disponible para responder la pregunta de cuánto es la duración del tratamiento con olanzapina para cada paciente, la efectividad de las dosis orales (10 mg/día a 20 mg/día) en la respuesta del tratamiento de mantenimiento se demostró en un ensayo controlado por placebo en pacientes esquizofrénicos que habían estado bajo tratamiento estable con olanzapina por aproximadamente 8 semanas y continuaron luego con un período de hasta 8 meses. Se deberán volver a evaluar periódicamente los pacientes para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento con la dosis adecuada. Manía asociada al trastorno bipolar:Dosis habitual:La olanzapina deberá administrarse bajo un programa de una sola toma diaria, sin tener en cuenta las comidas, generalmente comenzando con una dosis de 10 a 15 mg iniciales. Según la indicación, en caso de seguir con los ajustes de las dosis, estos deberán ocurrir, generalmente, a intervalos de no menos de 24 horas, lo que refleja los procedimientos en los ensayos controlados por placebo. Cuando se necesiten ajustes de las dosis, se recomiendan aumentos/disminuciones de dosis de 5 mg no menores de 24 horas. La eficacia antimaníaca a corto plazo (3 a 4 semanas) se demostró en un rango de dosificación de 5 a 20 mg/día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de las dosificaciones mayores de 20 mg/día por medio de ensayos clínicos. Monoterapia de mantenimiento:El beneficio de mantener a los pacientes bipolares en monoterapia con planzapina administrada en dosis orales de 5 a 20 mg/día después de alcanzar un estado de respuesta por una duración promedio de 2 semanas se demostró en un ensayo clínico controlado. El médico que elija administrar olanzapina por períodos prolongados deberá reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente individual. Dosis habitual para el trastorno bipolar en combinación con litio o valproato:Cuando se administra en combinación con litio o valproato, generalmente la olanzapina a dosis orales se deberá administrar en un principio con 10 mg 1 vez al día sin tener en cuenta las comidas. El efecto a corto plazo (6 semanas) de la eficacia antimaníaca quedó demostrada en un rango de dosis de 5 a 20 mg por día en ensayos clínicos. No se ha evaluado la seguridad de las dosis por encima de los 20 mg/día en ensayos clínicos.

Presentación.

Apsico 2.5 mg:Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Apsico 5 mg:Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. Apsico 10 mg:Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.