XARELTO

2,5 mg

Inhibidor directo del factor Xa. Código ATC: B01AX06.

Venta bajo receta.

Composición.

XARELTO®2.5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: rivaroxabán 2.5 mg.

Indicaciones.

XARELTO®está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardíacos elevados en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina.

Dosificación.

Forma de administración:vía oral. Dosis habitual recomendada:Después de un síndrome coronario agudo, la dosis recomendada es un comprimido de 2.5 mg de Xarelto dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. Duración del tratamiento: Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses. Después del SCA, los pacientes continúan estando en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado. Forma y frecuencia de administración:El tratamiento con Xarelto 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea posible después de la estabilización del evento índice de SCA (lo que incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia con Xarelto no antes de 24 horas después de la hospitalización. Se debe iniciar Xarelto 2.5 mg al momento en que normalmente se interrumpiría la terapia de anticoagulantes parenterales. Se debe tomar un comprimido de 2.5 mg de Xarelto dos veces al día. Los comprimidos de 2.5 mg de Xarelto se pueden tomar con o sin alimentos. En pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, es posible triturar los comprimidos de Xarelto y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración oral. El comprimido triturado de Xarelto se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xarelto. Se debe administrar el comprimido triturado en un pequeño volumen de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. Dosis olvidada:Si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de Xarelto según las recomendaciones, a la hora programada siguiente. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con disfunción hepática:Xarelto está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C). Pacientes con disfunción renal:No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto se administra a pacientes con insuficiencia renal leve (Depuración de creatinina (ClCr): 80-50 ml/min) o moderada (ClCr: < 50-30 ml/min). Datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr: < 30-15 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto debe emplearse con precaución en estos pacientes. No se recomienda el uso de Xarelto en pacientes con ClCr: < 15 mL/min. Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto: Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto, los valores del RIN estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto. El RIN no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto y, por tanto, no debe emplearse. Cambio de Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xarelto puede contribuir a un RIN elevado. En los pacientes que cambian de Xarelto a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el RIN sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del período de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del RIN. Mientras que los pacientes están con Xarelto y AVK, el RIN no se debe determinar antes de 24 horas después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto. Después de discontinuar Xarelto, la determinación del RIN puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última. Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de Xarelto a anticoagulantes parenterales: Suspender Xarelto y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto. Niños y adolescentes:No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad. Sexo:No se requiere ajustar la dosis en función del sexo.Peso corporal:No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas.

Presentación.

Envases conteniendo 56 comprimidos.

10 mg

Inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo. Código ATC: B01AX06.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: Rivaroxabán 10.0 mg.

Indicaciones.

Xarelto está indicado para la prevención del Tromboembolísmo Venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.

Dosificación.

Forma de administración: Vía oral. Dosis habitual recomendada:la dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de 1 comprimido de 10 mg, 1 vez al día. Duración del tratamiento:después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante 5 semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante 2 semanas. Forma y frecuencia de administración:1 comprimido de 10 mg de Xarelto 1 vez al día. El Xarelto puede tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después del final de la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. En pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, se puede triturar el comprimido de Xarelto y mezclar con agua o algún alimento blando como puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. El comprimido triturado de Xarelto se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogástrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar Xarelto. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. Dosis olvidadas: Si la dosis se omite, el paciente deberá tomar 10mg de Xarelto inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Pacientes geriátricos:No se requiere ajustar la dosis en función de la edad.Niños y adolescentes:No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Sexo:No se requiere ajustar la dosis en función del sexo. Peso corporal:No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal. Pacientes con insuficiencia hepática:Xarelto está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a una coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave.Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave indican que las concentraciones plasmáticas del rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto debe emplearse con precaución en estos pacientes. El uso de Xarelto no se recomienda en pacientes con CrC < 15 mL/min. Diferencias interétnicas:No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas.

Presentación.

Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos.

15 mg y 20 mg

Inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. Código ATC: B01AX06.

Venta bajo receta.

Composición.

XARELTO®15 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: rivaroxabán 15 mg. Excipientes: núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato 25,40 mg, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; y cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), c.s. XARELTO®20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Principio activo: rivaroxabán 20 mg. Excipientes: núcleo del comprimido recubierto: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato 22,90 mg, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; y cubierta pelicular: hipromelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), c.s.

Indicaciones.

XARELTO®está indicado para la prevención de accidente cerebrovascular y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. XARELTO®está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y para la prevención de la TVP y el EP recurrentes.

Dosificación.

Prevención de ACV en FA - Posología y forma de administración: Forma de administración:vía oral. Dosis habitual recomendada:la dosis recomendada es de 20 mg, una vez al día. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina CrC < 50 - 30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Duración del tratamiento:el tratamiento debe continuar, siempre y cuando persistan los factores de riesgo para accidente cerebro vascular y la embolia sistémica. Forma y frecuencia de administración:debe tomarse un comprimido recubierto de 20 mg de XARELTO®una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC < 30 - 50 mL/min), deben tomar un comprimido recubierto de 15 mg de XARELTO®una vez al día. Los comprimidos recubiertos de XARELTO®de 15 mg y de XARELTO®20 mg deben administrarse con los alimentos. En pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, se pueden triturar los comprimidos de XARELTO y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. La administración de los comprimidos triturados de XARELTO de 15 a 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de XARELTO se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogátrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar XARELTO. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de XARELTO de 25 o 20 mg debe ir segida inmediatamente de alimentación entérica. Dosis olvidadas:si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar XARELTO®inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente. La dosis no debe ser duplicada en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática:XARELTO®está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Pacientes con insuficiencia renal:no se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO®se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (clearence de creatinina CrC ≤ 80 - 50 mL/min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrC < 50 - 30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día. Datos clínicos limitados obtenidos en pacientes con insuficiencia renal severa (CrC < 30 - 15 mL/min) indican que los niveles plasmáticos de rivaroxabán se incrementan significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto XARELTO®debe utilizarse con precaución en los mismos. El uso de XARELTO®no se recomienda en pacientes con CrC < 15 mL/min. Cambio de un antagonista de la vitamina K (AVK) a XARELTO®:el tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia de XARELTO®debe iniciarse cuando el INR es ≤3,0. Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores de INR se elevarán falsamente después de la ingesta de XARELTO®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO®, y por lo tanto no debe utilizarse. Cambio de XARELTO®a un antagonista de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO®a AVK. Debe garantizarse anticoagulación adecuada continua durante toda transición a un anticoagulante alternativo. Debe advertirse que XARELTO®puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de XARELTO®a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO®y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®. Después de discontinuar XARELTO®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis. Cambio de un anticoagulante parenteral a XARELTO®: para los pacientes que actualmente reciben un anticoagulante por vía parenteral, inicie XARELTO®0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p.ej., HBPM) o en el momento de la interrupción de la administración continua de un fármaco parenteral (p.ej., heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de XARELTO®a un anticoagulante parenteral: suspender XARELTO®y administrar la primera dosis del anticoagulante parenteral cuando hubiera correspondido la próxima dosis programada de XARELTO®. Cardioversión: La administración de XARELTO puede ser iniciada o mantenida en pacientes que podrían requerir de una cardioversión. Para cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (TEE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, el tratamiento con XARELTO debe iniciarse al menos 4 horas antes de la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada. Niños y adolescentes: no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes geriátricos: no se requiere ajuste de la dosis por edad. Sexo: no se requiere ajuste de la dosis por sexo. Peso corporal: no se requiere ajuste de la dosis por peso corporal. Diferencias interétnicas: no se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas. Tratamiento de TEV y EP - Posología y forma de administración: Forma de administración: vía oral. Dosis habitual recomendada:la dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP y EP agudos es de un comprimido recubierto de XARELTO®15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas, seguidos de un comprimido recubierto de XARELTO®20 mg una vez al día para el tratamiento continuo y la prevención de TVP y EP recurrente. Duración del tratamiento:el tratamiento debe continuar, siempre y cuando persista de riesgo para TEV. Método y frecuencia de administración: durante las primeras 3 semanas de tratamiento agudo se deben tomar 15 mg de XARELTO®dos veces al día. Después de las primeras 3 semanas iniciales, el tratamiento con XARELTO®debe continuarse con 20 mg una vez al día. Los comprimidos recubiertos de XARELTO®15 mg y XARELTO®20 mg deben administrarse con alimentos. En pacientes que no puedan tragar comprimidos enteros, se pueden triturar los comprimidos de XARELTO y mezclarlos con agua o alimentos blandos, como el puré de manzana, inmediatamente antes de su uso y administración por vía oral. La administración de los comprimidos triturados de XARELTO de 15 a 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentos. El comprimido triturado de XARELTO se puede administrar por sonda nasogástrica. La colocación correcta de la sonda nasogátrica en el estómago se debe confirmar antes de administrar XARELTO. El comprimido triturado se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados de XARELTO de 25 o 20 mg debe ir seguida inmediatamente de alimentación entérica.Si la dosis se omite: es esencial cumplir con la pauta posológica indicada. Si la dosis se olvida durante la etapa de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar XARELTO®inmediatamente para asegurar la administración de 30 mg de XARELTO®diarios. En este caso, deben ser administrados inmediatamente dos comprimidos recubiertos de XARELTO®de 15 mg. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 15 mg dos veces al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Si la dosis se olvida durante la etapa de tratamiento de 20 mg, una vez al día, el paciente debe tomar XARELTO®inmediatamente para asegurar la administración de 20 mg de XARELTO®diarios. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 20 mg una vez al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras tres semanas de tratamiento. En la etapa de tratamiento siguiente, la dosis diaria recomendada es de 20 mg.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos.