INFLUVAC TETRA

Agente inmunizante. Vacunas de la influenza.

Composición.

Antígenos de superficie del virus de la influenza (inactivados) (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes cepas*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-cepa derivada usada (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mcg hemaglutinina/dosis, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)- cepa derivada usada (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 mcg hemaglutinina/dosis, B/Washington/02/2019- cepa derivada usada (B/Washington/02/2019, Wild type) 15 mcg hemaglutinina/dosis-, B/Phuket/3073/2013- cepa derivada usada (B/Phuket/3073/2013, Wild type) 15 mcg hemaglutinina/dosis-. Por cada dosis de 0,5 ml. Cultivados en huevos de gallina fertilizados de animales sanos. Esta vacuna cumple la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferios sur) y la decisión de la autoridad competente para la estación 2021. INFLUVAC TETRA puede contener trazas de huevos (como ovoalbúmina, proteína de pollo), formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina utilizadas durante el proceso de fabricación. Lista de excipientes; Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyecciones. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada; Líquido transparente e incoloro en jeringa de una dosis única.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: INFLUVAC TETRA proporciona inmunización activa contra cuatro cepas del virus de la influenza: una cepa A / H1N1, una cepa A / H3N2 y dos cepas B (una de cada linaje; B / (Victoria) y B / (Yamagata)). INFLUVAC TETRA fabricado según el mismo proceso que la vacuna trivalente Influvac contra la influenza, induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la influenza. Los niveles específicos de títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) posteriores a la vacunación con vacunas inactivas contra el virus de la influenza no se han correlacionado con la protección contra la influenza, pero los títulos de anticuerpos HI se han utilizado como medida de la actividad de la vacuna. Por lo general, se obtiene una respuesta inmunitaria en un plazo de 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal frente a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas con las cepas vacunales varía, pero suele ser de 6 a 12 meses. Inmunogenicidad de INFLUVAC TETRA comparada con Influvac trivalente: En estudios clínicos realizados en adultos mayores de 18 años (INFQ3001) y niños de 3 a 17 años de edad (INFQ3002) evaluó la seguridad e inmunogenicidad de INFLUVAC TETRA y su no inferioridad a la vacuna trivalente antigripal Influvac para el título de anticuerpo medio Geométrico IH para la post-vacunación (TMG). En ambos estudios la respuesta inmune provocada por INFLUVAC TETRA contra las tres cepas en común no fue inferior a la vacuna trivalente antigripal Influvac. INFLUVAC TETRA provocó una respuesta inmune superior contra la cepa B adicional incluida en INFLUVAC TETRA, en comparación con la vacuna trivalente antigripal Influvac. Adultos de 18 años de edad o mayores: En el estudio clínico INFQ3001, 1,535 pacientes adultos de 18 años de edad o mayores recibieron una dosis única de Influvac Tetra y 442 sujetos recibieron una dosis individual de Influvac trivalente:

Población pediátrica: Niños de 3 a 17 años de edad: En el estudio clínico INFQ3002, 402 niños de 3 a 17 años de edad recibieron una o dos dosis de Influvac Tetra y 798 niños recibieron una o dos dosis de Influvac trivalente basándose en su historia de vacunación para influenza.Propiedades farmacocinéticas: No aplicable. Datos preclínicos de seguridad: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad local y a dosis repetidas; toxicidad para la reproducción y el desarrollo; y estudios farmacológicos de seguridad. Datos clínicos: Indicaciones terapéuticas: Profilaxis de la influenza, especialmente en personas que están en mayor riesgo de complicaciones asociadas. INFLUVAC TETRA está indicada para adultos (de 18 años o más). INFLUVAC TETRA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.La vacunación se recomienda especialmente para las siguientes categorías de pacientes, dependiendo de las políticas nacionales de inmunización: Personas de 65 años o más, sin importar su estado de salud. Adultos con trastornos crónicos de los sistemas pulmonares o cardiovasculares incluida el asma. Adultos con enfermedades metabólicas crónicas como la diabetes mellitus. Adultos con insuficiencia renal crónica. Adultos con inmunodeficiencia por enfermedad, medicación con inmunosupresores (por ejemplo, citostáticos o corticoesteroides) o radioterapia.

Indicaciones.

Profilaxis de influenza, especialmente en la gente que presenta un incremento en el riesgo de complicaciones. Influvac Tetra está indicada en adultos y niños desde los 3 años de edad. El uso de Influvac Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales. La vacunación está particularmente recomendada para la siguiente categoría de pacientes, dependiendo de las políticas nacionales de inmunización: Personas con edad ≥65 años, sin importar sus condiciones de salud. Adultos y niños desde los 3 años de edad con desórdenes crónicos de los aparatos respiratorio y cardiovascular, incluyendo asma. Adultos y niños desde los 3 años de edad con enfermedades crónicas metabólicas como la diabetes mellitus. Adultos y niños desde los 3 años de edad con disfunción renal crónica. Adultos y niños mayores de 3 años de edad con inmunodeficiencias debido a enfermedad o medicación inmunosupresora (ej., citostáticos o corticoesteroides) o radioterapia. Niños desde los 3 años de edad quienes reciben tratamiento de largo término con medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, y, por lo tanto, están en riesgo de desarrollar un síndrome de Reye luego de la infección con influenza.

Dosificación.

Posología: Adultos: 0,5 ml.Población pediátrica: Niños de 3 a 17 años de edad: 0.5 ml.Niños menores de 9 años de edad, que no han sido vacunados previamente con una vacuna de influenza estacional: se debería aplicar una segunda dosis de 0.5 ml luego de un intervalo de por lo menos 4 semanas.Niños menores de 3 años de edad: la seguridad y eficacia de Influvac Tetra en niños no ha sido establecida.Niños y adolescentes: no se ha establecido en niños menores de 3 años de edad la seguridad y eficacia de Influvac Tetra.Método de Administración: La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.Deben tomarse precauciones antes de manipular o administrar el medicamento:Para instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración.Antes de su uso, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente.Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de administrar.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Precauciones o advertencias para su uso: Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. No administrar nunca INFLUVAC TETRA por vía intravascular bajo ninguna circunstancia. Después o incluso antes de cualquier vacunación, pueden darse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como una respuesta psicógena a la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos de las extremidades tónico-clónicas durante la recuperación. Es importante poner los medios necesarios para evitar daños debidos a desmayos. INFLUVAC TETRA no es eficaz contra todas las posibles cepas del virus de la influenza. INFLUVAC TETRA está destinado a proporcionar protección contra las cepas de virus a partir de las cuales se prepara la vacuna y contra cepas estrechamente relacionadas. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria protectora. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "libre de sodio". Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, por lo que es esencialmente "libre de potasio".

Contraindicaciones.

Reacción alérgica a la proteína del huevo, o a una dosis anterior de cualquier vacuna contra la influenza. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos o a cualquier componente que pudiera estar presente en trazas tal como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas.

a. Resumen del perfil de seguridad. La seguridad de Influvac Tetra ha sido evaluada en dos estudios clínicos en los cuales adultos sanos de 18 años de edad o mayores, y niños de 3 a 17 años de edad recibieron Influvac Tetra o la vacuna Influvac trivalente para influenza. Los niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de Influvac Tetra dependiendo de su historia de vacunación contra influenza. La mayoría de las reacciones habituales ocurrieron dentro de los primeros 3 días luego de la vacunación y resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días de la aparición. La intensidad de las reacciones generalmente fue leve. En todos los grupos se observó en el estudio clínico con INFLUVAC TETRA que la reacción adversa local notificada más frecuentemente tras la vacunación fue dolor en el lugar de la vacunación. Se observó en el estudio clínico con INFLUVAC TETRA que las reacciones adversas generales notificadas más frecuentemente tras la vacunación fueron fatiga y dolor de cabeza en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Y para niños de 3 a 5 años de edad somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito. Tasas similares de reacciones adversas se observaron en quienes recibieron Influvac Tetra y en la vacuna trivalente para influenza Influvac. b. Resumen tabulado de reacciones adversas: Los siguientes efectos adversos se consideran al menos posiblemente relacionados con INFLUVAC TETRA y se han observado durante el ensayo clínico con INFLUVAC TETRA o son resultado de la experiencia post-comercialización con la vacuna trivalente antigripal Influvac. Se aplican las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.1000, < 1/100); y frecuencia no conocida (reacciones adversas tras la experiencia post-comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica:



Notificación de sospechas de reacciones adversas: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Sistema de Reportes Nacional.

Precauciones.

Embarazo: Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo. Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican ningún efecto adverso fetal y ni materno atribuible a la vacuna.Lactancia: INFLUVAC TETRA puede administrarse durante la lactancia.Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad.Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. Si INFLUVAC TETRA se administra al mismo tiempo que otras vacunas, la inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de INFLUVAC TETRA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Conservación.

Conservar en la heladera (+2°C a +8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Período de vida útil (Caducidad): 1 año.

Sobredosificación.

Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Atención especializada para niños:Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011)4962-6666/2247. Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.). Atención especializada para adultos: Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 - 4654-6648. Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo - Pcia. de Buenos Aires). Hospital Fernández: (011) 4801-5555. Cerviño:3356 (C.A.B.A.)

Presentación.

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada con/sin aguja (vidrio tipo I). Envase con 1 o 10 jeringas (UH).