INFLUVAC

Agente inmunizante. Vacuna contra la influenza.

Composición.

Cada jeringa de 0,5 ml contiene: Antígenos inactivados de virus de Influenza (Hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes cepas*. Cepas Virus Influenza Tipo A: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa derivada usada (NYMC X-181) 15 mcg hemaglutinina/dosis. A/Texas/50/2012 (H3N2)-cepa derivada usada (NYMC X-223A) 15 mcg hemaglutinina/dosis. Cepa Virus Influenza Tipo B: B/Massachusetts/2/2012-cepa derivada usada (NYMC BX-51B) 15 mcg hemaglutinina/dosis. (*): Propagadas en huevos fertilizados de gallina de pollos sanos. Cloruro de potasio 0,10 mg, Fosfato de potasio monobásico 0,10 mg, Fosfato disódico (dihidrato) 0,50 mg, Cloruro de sodio 4,0 mg, Cloruro de calcio (dihidrato) 0,05 mg, Cloruro de magnesio (hexahidrato) 0,02 mg, Citrato de sodio ≤1,0 mg Bromuro de cetil trimetil amonio ≤15,0 mcg, Sacarosa ≤0,2 mg, Formaldehído 35% ≤0,01 mg, Polisorbato 80 trazas, Sulfato de gentamicina < 1 ng, Hidrocortisona trazas, Tartrato tylosina trazas, Agua para inyecciones c.s.p. 0,5 ml. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Sur) y la decisión de la autoridad competente con respecto a la estación 2014. Forma farmacéutica: Influvac se presenta lista para su uso en jeringas descartables unidosis conteniendo 0,5 ml de suspensión inyectable clara e incolora.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo fármaco-terapéutico: vacuna antigripal. La seroprotección de la vacuna se obtiene generalmente dentro de las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad tras la vacuna a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía pero suele ser por lo general de 6 a 12 meses. Propiedades farmacocinéticas:No aplicable. Datos preclínicos de seguridad:No aplicable.

Indicaciones.

Influvac (indicado en adultos y niños mayores de 6 meses de edad): Profilaxis de la gripe: Especialmente en aquellas personas que presentan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. La vacunación es especialmente recomendada para las siguientes categorías de pacientes, según políticas nacionales de inmunización: Personas de 65 o mayores, independientemente de su estado de salud. Adultos y niños con enfermedades crónicas de los sistemas pulmonares y cardiovasculares, incluida el asma. Adultos y niños con enfermedades metabólicas crónicas tales como la diabetes mellitus. Adultos y niños con insuficiencia renal crónica. Adultos y niños con inmunodeficiencias debido a enfermedades o medicación inmunosupresora (por ejemplo citostáticos o corticosteroides) o radioterapia. Niños y adolescentes (6 meses a 18 años) que reciben tratamiento prolongado con medicación que contiene ácido acetilsalicílico y que en consecuencia podrían estar en riesgo de desarrollar el síndrome de Reye tras una infección gripal.

Dosificación.

Adultos:0,5 ml. Población Pediátrica: Niños mayores de 36 meses:0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses:los datos clínicos son limitados. Pueden ser administradas dosis de 0,25 a 0,5 ml. La dosis administrada debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales existentes. Niños menores de 6 meses:La seguridad y eficacia de Influvac en niños menores de 6 meses no ha sido establecida. No hay datos disponibles. Para niños que se vacunan por primera vez, se deberá administrar una segunda dosis después de un intervalo de, al menos, 4 semanas. Forma de administración:La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Precauciones especiales para la disposición y la manipulación:Se deberá disponer de las vacunas no utilizadas y de cualquier otro residuo conforme a las normas locales para la disposición de productos de esta naturaleza. La vacuna debe llegar a temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente el producto antes de su administración. Para administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una dosis única de 0.5 ml, empujar la parte frontal del embolo hasta el límite del cartucho (anillo de polipropileno que sobresale), un volumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, adecuado para la administración. (Ver también Dosificación). Precauciones y advertencias especiales para su uso:Como con todas las vacunas inyectables, la adecuada supervisión y tratamiento médico debe estar siempre listo en caso de reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia Influvac debe ser administrada de manera intravascular. La respuesta de anticuerpos en pacientes/niños con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. Interferencias con pruebas serológicas:Ver Interacciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, cualquiera de los excipientes o componentes que pueden estar presentes como trazas tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización se deberá posponer en pacientes/niños con enfermedad febril o infección aguda.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: Se ha evaluado la seguridad de las vacunas antigripales trivalente inactivadas en ensayos abiertos no controlados realizados como requisito de actualización anual, que incluyen como mínimo 50 adultos de 18 a 60 años de edad y al menos 50 personas de edad avanzada de 61 años o mayores. La evaluación de seguridad se realizó durante los 3 primeros días posteriores a la vacunación. Se han observado los siguientes efectos no deseados durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10), poco común (≥1/1000, < 1/100). Lista tabulada de reacciones adversas:

Reacciones adversas informadas en la vigilancia post comercialización: Las reacciones adversas informadas en la vigilancia post comercialización son, junto con las reacciones que también se observan durante los ensayos clínicos, las siguientes:Trastornos de los sistemas sanguíneos y linfáticos:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, en raras ocasiones que conducen a shock, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.Trastornos vasculares: Vasculitis asociadas en raras ocasiones con afectación renal transitoria. Enfermedades del tejido cutáneo y subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen prurito, urticaria o rash no específico.

Precauciones.

Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Embarazo:Vacunas con virus de Influenza inactivado pueden ser utilizadas en todas la etapas del embarazo. Mayor información sobre seguridad se encuentra disponible para el segundo y tercer trimestre, comparado con el primer trimestre. Igualmente, los datos sobre el uso de la vacuna de Influenza en todo el mundo no indican resultados adversos maternos y fetales atribuibles a la vacuna.Lactancia: Influvac puede ser administrada durante la lactancia. Fertilidad:No se encuentra información disponible sobre fertilidad.

Interacciones.

Influvac se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en extremidades distintas. Se debe notar que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente/niño se encuentra bajo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas donde se utiliza el método ELISA para detectar anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica del Western Blot refuta los resultados falsos positivos del método ELISA. Las reacciones de falsos positivos transitorio podrían deberse a la respuesta IgM de la vacuna. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:Influvac tiene una influencia insignificante o nula sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Conservación.

Conservar en la heladera (+2°C/+8°C). No congelar. Almacenar en su envase original para proteger el producto de la luz. Período de vida útil (Caducidad):1 año.

Sobredosificación.

Es poco probable que la sobredosis provoque algún efecto desfavorable. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: Tel: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase conteniendo: 1 jeringa prellenada descartable conteniendo 0,5 ml de suspensión inyectable Uso hospitalario.

Revisión.

Octubre 2013. Aprobado por Disposición 557, de fecha 17/Enero/2014.