ANACET

Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: lacosamida 50 mg, 100 mg y 200 mg.

Indicaciones.

Lacosamida está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.

Dosificación.

Ingesta Diaria y modo de uso: El tratamiento con lacosamida se puede iniciar con administración oral o intravenosa. Lacosamida solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente. En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante. La conversión de la administración oral a intravenosa o viceversa puede hacerse directamente, sin necesidad de ajustes de dosis. Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día. Hay que vigilar de cerca a los pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos, con medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo PR o con enfermedad cardiaca grave (por ejemplo, isquemia miocárdica, insuficiencia cardiaca) cuando la dosis de lacosamida es superior a 400 mg/día. Lacosamida se puede tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos. Se muestran más detalles en la siguiente tabla.Monoterapia: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día, que se debe incrementar una semana despues a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día. Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crísis frente a los posibles efectos adversos. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria recomendada máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/día). En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para terapia concomitante que se indica a continuación.Terapia concomitante: La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día tras una semana. Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de antenimiento puede aumentarse en intervalos semana es de 50 mg dos veces al día (100 mg/día) hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).Inicio del tratamiento de lacosamida con una dosis de carga: Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día). Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente. Se puede iniciar con una dosis de carga pacientes en situaciones en las que el médico determine que que se puede garantizar la obtención de una concentración plasmática de lacosamida en estado estacionario y el efecto terapéutico. La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de reacciones adversas en el Sistema Nervioso Central. La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus. Interrupción del tratamiento: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente "Uso en pacientes con insuficiencia renal". En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día.Insuficiencia renal: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR >30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con una insuficiencia renal leve o moderada, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior ( >200 mg al día) debería realizarse con precaución En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un incremento de la dosis se debe realizar con precaución. Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día. En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima. En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50 % de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis. El tratamiento de los pacientes con enfermedad renal terminal debe hacerse con precaución debido a la escasa experiencia clínica y a la acumulación de un metabolito (sin actividad farmacológica conocida). Insuficiencia hepática:Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada. El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal. En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más y adultos se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior ( >200 mg al día) debería considerarse con precaución. Basándose en datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se aplicará una reducción del 25 % de la dosis máxima. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave. Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos. Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente. Población pediátrica:El médico prescribirá la forma farmacéutica y la concentración más adecuadas según el peso y la dosis. Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos. Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg: Monoterapia:La dosis de inicio recomendada es de 2 mg/kg/día, que debe incrementarse, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 4 mg/kg/día. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en de 2 mg/kg/día cada semana. La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima. En niños que pesan menos de 40 kg, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día. En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día. La tabla siguiente resume la posología recomendada para la terapia concomitante de niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg.En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por toma dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal. El volumen preciso de solución para perfusión se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño. Dosis en monoterapia a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 40 kg(1):Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida jarabe 10 mg/ml. Lacosamida 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente. Dosis en monoterapia a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan de 40 kg a menos de 50 kg(1) (2):(1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida jarabe 10 mg/ml. Lacosamida 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente. (2) La dosis para adolescentes de 50 kg o más es la misma que la de los adultos. La dosis inicial recomendada es de 2 mg/kg/día, que debe incrementarse, una semana después, a una dosis terapéutica inicial de 4 mg/kg/día.

Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede aumentar adicionalmente en 2 mg/kg/día cada semana. La dosis se ajustará de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima. En niños que pesan menos de 20 kg, debido a un mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día. En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos, en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día. En la tabla siguiente se presenta la posología recomendada para la terapia concomitante de niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg.En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de solución para perfusión por cada administración, dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal. El volumen preciso de solución para perfusión se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño. Dosis en terapia concomitante a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 20 kg(1):(1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida jarabe 10 mg/ml. Lacosamida 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente. Dosis en terapia concomitante a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan de 20 kg a menos de 30 kg(1):(1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida jarabe 10 mg/ml. Lacosamida 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente. Dosis en terapia concomitante a tomar dos veces al día para niños a partir de 4 años de edad que pesan de 30 kg a menos de 50 kg(1):(1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida jarabe 10 mg/ml. Lacosamida 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente. Dosis de carga:La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños. El uso de dosis de carga no está recomendado en adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg. Niños menores de 4 años:No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lacosamida en niños menores de 4 años. No se dispone de datos.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de 50mg, 100 mg y 200 mg.