FAMPRIDEX

Bloqueante de los canales de potasio a nivel neuronal.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene: fampridina 10 mg; excipientes c.s.

Indicaciones.

Para el mejoramiento en la habilidad de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).

Dosificación.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (uno por la mañana y otro por la noche), por vía oral, sin alimentos. El comprimido se debe tragar entero. No se debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar. La prescripción inicial se debe limitar a 2 semanas de tratamiento, tras lo cual se recomienda realizar una prueba validada de la marcha; si no se observara mejoría, se debe suspender el tratamiento, o si los pacientes no notifican ningún beneficio. Reevaluación del tratamiento con FAMPRIDEX: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de la marcha, deberá considerarse la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de la medicación -realizar la prueba de la marcha-; se debe suspender el tratamiento si los pacientes dejan de obtener beneficio. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Pacientes de edad avanzada: Se debe evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento; se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier disfunción renal. Pacientes con disfunción renal: Contraindicado. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de la fampridina en niños y adolescentes hasta 18 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina). Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas. Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina < 80 ml/min). Uso concomitante con medicamentos inhibidores de OCT2, por ejemplo: cimetidina.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes/Frecuentes: Infección en las vías urinarias; insomnio, ansiedad; mareos, cefalea, trastorno del equilibrio, parestesia, temblores; disnea, dolor faringolaríngeo; náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia; dolor de espalda; astenia. Poco frecuentes: Anafilaxia, angioedema, hipersensibilidad; crisis epilépticas, exacerbación de la neuralgia del trigémino; hipotensión; exantema, urticaria; molestia torácica. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a [email protected].

Advertencias.

Riesgo de crisis epilépticas: Administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas y suspender su uso en pacientes que presenten convulsiones durante el tratamiento. Insuficiencia renal: Se recomienda determinar la función renal antes de iniciar el tratamiento y su control periódico durante la terapia, en todos los pacientes y en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal puede estar reducida; no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal. Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilácticas) con el uso de fampridina, especialmente en la primera semana de tratamiento; prestar atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas y suspender la administración de FAMPRIDEX y no volver a administrar si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave. Otras advertencias y precauciones: Administrar con precaución en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco y/o de la conducción sinoauricular o auriculoventricular. El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con el uso de la fampridina puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas; los pacientes deberán utilizar apoyos para andar según sea necesario. No se puede descartar un aumento de la tasa de infecciones y de la afectación de la respuesta inmunitaria con el uso de la fampridina. Embarazo:Se recomienda evitar el uso durante el embarazo. Lactancia:No se recomienda su utilización durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:Influencia moderada; la fampridina puede producir mareos. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está contraindicado; el uso concomitante con inhibidores de OCT2 -por ejemplo, la cimetidina- está contraindicado, y se debe tener precaución con el uso con medicamentos que son sustratos de OCT2 -por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina.

Presentación.

Envases por 28 y 56 comprimidos de liberación prolongada.

Revisión.

ANMAT: Agosto 2016.