DUXETIN

Antidepresivo. Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula contiene duloxetina base (como clorhidrato) 30 ó 60 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastorno Depresivo Mayor. Trastorno de Ansiedad Generalizada. Dolor neuropático periférico de origen diabético. Fibromialgia. Dolor musculoesquelético crónico.

Dosificación.

DUXETIN®se debe ingerir entero y no debe masticarse ni triturarse, no se debe abrir la cápsula y su contenido no se debe esparcir en comidas o mezclarse con líquidos. DUXETIN®se puede administrar independientemente de las comidas. Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG): dosis inicial recomendada: 60 mg una vez al día. Para algunos pacientes, se aconseja iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg/día. La seguridad de las dosis por encima de los 120 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos. Dolor neuropático periférico de origen diabético:DUXETIN®se debe administrar en una dosis total de 60 mg una vez al día. Para los pacientes en los que la tolerancia sea un problema, se puede considerar el inicio con una dosis menor. Debido a que la diabetes frecuentemente se complica con enfermedad renal, se debe considerar una dosis inicial menor y el aumento gradual de la misma en los pacientes con deterioro renal. Fibromialgia y Dolor crónico musculoesquelético:dosis recomendada: 60 mg administrada una vez al día. El tratamiento deberá comenzar con 30 mg una vez al día por una semana para que los pacientes puedan adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. En las últimas tres patologías las dosis mayores a 60 mg no ofrecen beneficio adicional y están asociadas con un mayor índice de reacciones adversas. Mantenimiento, Continuación, Tratamiento extendido: TDM: dosis de mantenimiento: 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada. TAG: rango de dosis de mantenimiento: 60-120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis adecuada. Dolor neuropático periférico de origen diabético: la eficacia no ha sido evaluada por más de 12 semanas. Fibromialgia: no se demostró la eficacia de DUXETIN®en estudios más largos de 3 meses, sin embargo el tratamiento continuado se debe basar en la respuesta del paciente. Dolor crónico musculoesquelético: la eficacia no se ha establecido en estudios más allá de 13 semanas.Poblaciones Especiales: No se recomienda en pacientes que sufren enfermedad renal o insuficiencia renal severa en etapa terminal (clearance de creatinina < 30 mL/min). Se recomienda no administrar DUXETIN®en pacientes con alguna insuficiencia hepática. No se recomienda el ajuste de las dosis en pacientes mayores, sin embargo se deberá tener un cuidado especial al momento de aumentar la misma. Discontinuación del tratamiento:se recomienda que la dosificación sea reducida progresivamente para minimizar el riesgo de los síntomas de la discontinuación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Uso concomitante con Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado. Enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática. Insuficiencia renal severa (Clearance de Creatinina < 30 mL/min). Menores de 18 años de edad. Inhibidores potentes de la CYP1A2. Hipertensión no controlada.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comúnmente observados fueron: náuseas, sequedad de la boca, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e hiperhidrosis. Otros eventos adversos frecuentes fueron: palpitaciones, vértigo, visión borrosa, flatulencia, escalofríos, aumento o disminución de peso, dolor musculoesquelético, disgeusia, letargo y parestesia / hipoestesia, sueños anormales y trastornos del sueño, frecuencia urinaria, anorgasmia / orgasmos anormales, bostezo, dolor orofaríngeo, prurito y sofocos.

Advertencias.

Usese sólo por indicación y bajo vigilancia médica.Pensamientos y conductas suicidas en adolescentes y adultos jóvenes:Los siguientes síntomas han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que dichos síntomas puedan ser precursores de comportamientos suicidas emergentes. Examinación de pacientes para detectar trastorno de bipolaridad:Antes de iniciar un tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en situación de riesgo de un trastorno de bipolaridad. Síndrome serotoninérgico: Los síntomas pueden incluir cambios de estado mental (agitación, alucinaciones, delirium y coma), inestabilidad autónoma (taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, enrojecimiento, hipertermia), síntomas neuromusculares (temblores, rigidez, mioclonus, hiperreflexia, descoordinación) convulsiones y/o síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitoreados para detectar su aparición. Efectos en la presión sanguínea: la duloxetina está asociada con un incremento en la presión sanguínea en algunos pacientes. Se debe medir la presión sanguínea antes de iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el tratamiento. Hipotensión ortostática y síncope: tienden a producirse durante la primera semana de la terapia, pero pueden ocurrir en cualquier etapa del tratamiento y especialmente al aumentar la dosis. Considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que sufren hipotensión ortostática sintomática y/o síncope durante la terapia. Activación de manía/hipomanía.Convulsiones. Hepatotoxicidad: se han presentado casos de insuficiencia hepática, a veces fatal, como hepatitis con dolor abdominal, hepatomegalia y elevación de transaminasas a más de 20 veces el límite superior de lo normal con o sin ictericia. DUXETIN®se debe discontinuar en estos pacientes. También se informaron casos de ictericia colestática con elevaciones mínimas de transaminasas hepáticas. No se debe prescribir DUXETIN®a pacientes que consumen abundante alcohol o que tienen enfermedad hepática crónica. Sangrado anormal: duloxetina puede incrementar el riesgo de sangrado, que aún es mayor cuando se asocia a aspirina, AINEs, warfarina y otros anticoagulantes. Los eventos de sangrado abarcan desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias que ponen en riesgo la vida. Advertir a los pacientes sobre este riesgo. Hiponatremia: algunos casos reversibles al suspender DUXETIN®. Mayor probabilidad en pacientes de edad avanzada o que consuman diuréticos. Discontinuar el tratamiento en pacientes con hiponatremia sintomática. Control glucémico en pacientes con diabetes: en estudios de DNP el tratamiento con DUXETIN®empeora el control glucémico en algunos pacientes con diabetes. Sacarosa: las cápsulas de DUXETIN®contienen sacarosa. Los pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia a la enzima sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Retención y vacilación urinaria: en algunos casos de retención urinaria se ha requerido hospitalización y/o cateterismo. Glaucoma controlado de ángulo estrecho:utilizar con precaución por mayor riesgo de midriasis. Reacciones dermatológicas severas: eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Discontinuar DUXETIN®ante la aparición de ampollas, erupción cutánea con descamación, erosiones mucosas o cualquier otra señal de hipersensibilidad. Discontinuación del tratamiento: cuando la discontinuación es abrupta, se observan los siguientes síntomas: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, disturbios sensoriales (parestesias), ansiedad, confusión, cefalea, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones.Se recomienda disminución gradual de la dosis en lugar de suspensión abrupta. Interacciones medicamentosas:Inhibidores de CYP1A2 (fluvoxamina, cimetidina, antimicrobianos quinolónicos como ciprofloxacina y enoxacina), inhibidores de CYP2D6 (paroxetina, fluoxetina, quinidina), inhibición dual de CYP1A2 y CYP2D6 (fluvoxamina), inductores de CYP1A2 (en fumadores la biodisponibilidad de duloxetina se reduce un tercio, no se recomienda la modificación de la dosis), medicamentos que interfieren con la hemostasia (AINEs, aspirina, warfarina). Fármacos metabolizados por el CYP2D6: antidepresivos tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas y antiarrítmicos de Tipo 1C (propafenona, flecainida), las concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos podrían ser monitoreadas y sus dosis reducidas. No se deberían co-administrar duloxetina y tioridazina, por riesgo de arritmias ventriculares serias y muerte súbita. La duloxetina podría tener una interacción clínicamente importante con los siguientes fármacos: alcohol, fármacos que actúan sobre el SNC (benzodiacepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos), fármacos con actividad serotoninérgica (triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, tramadol, litio, triptófano, buspirona, hierba de San Juan, linezolida [antibiótico que es un IMAO reversible no selectivo] ó azul de metileno intravenoso) porque existe un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico. Potencial interacción con fármacos que afectan la acidez gástrica. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs): Se recomienda que la duloxetina no sea usada en combinación con un IMAO, o por lo menos no dentro de los 14 días de discontinuación del tratamiento con un IMAO que intenta tratar un Desorden Psiquiátrico. Basados en la vida media de la duloxetina, se debe considerar dejar pasar por lo menos 5 días luego de haber concluido el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO que intenta tratar un Desorden Psiquiátrico. Embarazo: neonatos expuestos a ISRS e ISRSN en el tercer trimestre, han desarrollado complicaciones y han requerido hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación asistida. El médico debe considerar los riesgos potenciales y beneficios del tratamiento cuando se tratan mujeres embarazadas con DUXETIN®durante el tercer trimestre del embarazo, considerando retirar DUXETIN®gradualmente en este periodo. Lactancia:no se recomienda amamantar durante el tratamiento con DUXETIN®.

Presentación.

DUXETIN®30 mg: envase conteniendo 14 cápsulas. DUXETIN®60 mg: envases conteniendo 14 y 28 cápsulas.

Revisión.

ANMAT: Jul-2013.