AFENEXIL

Antidepresivo.

Industria argentina. Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene: paroxetina clorhidrato (equivalente a 20mg de paroxetina) 22,80mg.

Indicaciones.

Depresión o episodio depresivo mayor.

Dosificación.

La dosis recomendada es 20mg por día. La dosis puede aumentarse de a 10mg hasta llegar a 50mg diarios de acuerdo a la respuesta del paciente. Se recomienda administrar AFENEXIL 1 vez al día a la mañana con algún alimento. El comprimido recubierto debe preferentemente ser tragado y no masticado. Igual que con todas las drogas antidepresivas, la dosis debe ser revisada y ajustada de ser necesario dentro de 2 a 3 semanas desde la iniciación de la terapia y en lo sucesivo según se juzga clínicamente apropiado. Generalmente se recomienda que la aplicación de un tratamiento con drogas antidepresivas debe continuar por un período suficiente, a menudo por varios meses. Como con cualquier medicamento psicoactivo es aconsejable discontinuar la terapia gradualmente, ya que la interrupción abrupta o repentina puede conducir a síntomas como sueño perturbado, irritabilidad y mareos. Pacientes de edad avanzada: pueden ocurrir concentraciones de plasma aumentadas de AFENEXIL en sujetos de edad avanzada, pero el rango de concentración se superpone con el observado en sujetos más jóvenes. La dosis debe comenzar por 10mg diarios y puede ser aumentada de a 10mg hasta un máximo de 40mg diarios, de acuerdo a la respuesta del paciente. Deterioro renal/hepático:mayores concentraciones en plasma de AFENEXIL pueden ocurrir en pacientes con deterioro renal severo (evacuación de creatinina < 30ml/min) o deterioro hepático severo. Por lo tanto, la dosis debe restringirse al extremo más bajo del rango de dosificación y se sugiere comenzar por 10mg diarios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina. El uso concomitante de AFENEXIL en pacientes que están recibiendo drogas inhibidoras de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (ver Advertencias).

Efectos colaterales.

Las acciones colaterales con AFENEXIL son generalmente de naturaleza suave y no afectan el estilo de vida del paciente. Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción de la terapia. A continuación se detalla una lista de las reacciones adversas categorizadas en frecuentes (1/100 pacientes) e infrecuentes (1/100 a 1/1000 pacientes). En general: frecuentes:malestar, escalofríos. Infrecuentes:reacción alérgica, carcinoma, edema facial, moniliasis, dolor de cuello. Aparato cardiovascular: frecuentes:hipertensión, síncope, taquicardia. Infrecuentes:bradicardia, desórdenes vasculares periféricos. Aparato digestivo: infrecuentes:bruxismo, disfagia, eructos, glositis, aumento de la salivación, pruebas anormales de función hepática, úlceras bucales, hemorragia rectal. Sangre y sistema linfático: infrecuentes:anemia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura. Metabolismo y nutrición: frecuentes:edema, aumento de peso, pérdida de peso. Infrecuentes:hiperglucemia, edema periférico, sed. Sistema músculo-esquelético: infrecuentes: artralgia, artritis. Sistema nervioso central: frecuentes:amnesia, estimulación del sistema nervioso central, deterioro de la concentración, depresión, labilidad emocional, vértigo. Infrecuentes:pensamiento alterado, akinesia, abuso de alcohol, ataxia, convulsiones, despersonalización, alucinaciones, hiperkinesia, hipertonía, incoordinación, falta de emoción, reacción maníaca, reacción paranoide. Aparato respiratorio: frecuente:aumento de la tos, rinitis. Infrecuentes:asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hiperventilación, neumonía, enfermedad respiratoria, sinusitis. Piel y anexos: frecuentes:prurito. Infrecuentes:acné, alopecia, sequedad de piel, equimosis, eczema, forunculosis, urticaria. Sentidos especiales: infrecuentes:anormalidades de la acomodación, dolor de oído, midriasis, otitis media, pérdida del gusto, tinnitus. Aparato urogenital: infrecuentes:aborto, amenorrea, dolor mamario, cistitis, dismenorrea, disuria, menorragia, nocturia, poliuria, uretritis, incontinencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, vaginitis. Los eventos más comunes (1%) asociados con discontinuación del tratamiento y considerados relacionados con la droga incluyen: sistema nervioso central:somnolencia, insomnio, agitación, temblor, ansiedad. Gastrointestinales:náuseas, diarrea, sequedad de boca, vómitos. Otros:astenia, anormalidades en la eyaculación, sudoración. La probabilidad de que AFENEXIL se asocie con sequedad de boca, constipación y somnolencia parece ser menor que con antidepresivos tricíclicos.

Advertencias.

En pacientes que reciben otras drogas inhibidoras de la recaptación de la serotonina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), han habido reportes de serias, a veces fatales, reacciones incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles rápidas fluctuaciones de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluyen agitación extrema con progresión a delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que recientemente discontinuaron estas drogas y han sido iniciados en tratamiento con IMAO. Algunos casos se presentaron con características que se parecen a las del síndrome neuroléptico maligno. Aunque no hay datos en humanos, datos limitados en animales sobre el uso combinado de AFENEXIL e IMAO sugieren que estas drogas pueden interactuar sinérgicamente para aumentar la TA y producir conductas de excitación. Por lo tanto se recomienda no usar AFENEXIL en forma concomitante con IMAO o dentro de los 14 días de discontinuado el tratamiento con los mismos. Asimismo, al menos 2 semanas deberían pasar luego de suspender AFENEXIL antes de comenzar el tratamiento con IMAO.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos ranurados.