CORACIL

Hipolipemiante.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene ezetimibe 10 mg y excipientes.

Indicaciones.

Hipercolesterolemia primaria, heterocigota familiar y no familiar, solo o combinado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina). Hipercolesterolemia Familiar Homocigota, solo o combinado con una estatina. Sitosterolemia Homocigótica (Fitosterolemia).

Dosificación.

10 mg una vez al día con o sin alimentos. CORACIL®puede administrarse con las comidas o lejos de ellas. Coadministración con estatinas: Se recomienda la toma de ambos medicamentos en el mismo momento del día y respetando las recomendaciones de dosificación de la estatina. Coadministración con secuestrantes biliares: Se recomienda administrar CORACIL®por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración del secuestrante biliar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. La combinación de CORACIL®con un inhibidor de HMG-CoA reductasa está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones inexplicables y persistentes de las transaminasas séricas.

Reacciones adversas.

Los informes existentes indican que, en general, ezetimibe es bien tolerado. Las reacciones adversas informadas fueron: Infección respiratoria alta, cefalea, mialgia, dolor lumbar, artralgia, dolor torácico, diarrea, dolor abdominal, sinusitis, vértigo, faringitis, tos, infección viral, fatiga, aumento de las transaminasas.

Precauciones.

Mayor incidencia de aumento de las enzimas hepáticas con la asociación de Ezetimibe y de una estatina que con la administración de la estatina sola. No administrar a pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Interacciones farmacológicas:colestiramina, fibratos, fenofibrato, genfibrozil, ciclosporina, Inhibidores de HMG-CoA Reductasa, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales, cimetidina, antiácidos, glipizida. Carcinogénesis y Tumorogénesis:No hubo incrementos estadísticamente significativos en las incidencias de tumores en ratas o ratones tratados con el fármaco. Mutagénesis:No se observaron evidencias de mutagenicidad, ni de genotoxicidad. Embarazo y Reproducción:No existen estudios adecuados y bien controlados de ezetimibe en mujeres embarazadas. Ezetimibe solo se debe usar durante el embarazo en el caso que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto. Todos los inhibidores de HMG-CoA reductasa están contraindicados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Cuando CORACIL®es administrado junto con un inhibidor de HMG-CoA reductasa a una mujer que puede quedar embarazada, se debe consultar el prospecto del inhibidor de la HMG-CoA reductasa. En los estudios de fertilidad de ezetimibe por vía oral llevados a cabo en ratas, no hubo evidencias de toxicidad reproductiva en dosis de hasta 1000 mg/kg/día. Lactancia: No se sabe si ezetimibe se excreta en la leche humana; por lo tanto CORACIL®no se debe usar en madres en período de lactancia a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el lactante. Empleo en pediatría:La farmacocinética de ezetimibe en adolescentes (10 a 18 años) ha demostrado ser similar a la de los adultos. No se recomienda el tratamiento con CORACIL®en niños ( < 10 años). Empleo en geriatría:La efectividad e inocuidad de ezetimibe fue similar entre estos pacientes e individuos más jóvenes. No se puede descartar la mayor sensibilidad de algunas personas mayores.

Advertencias.

Cuando se administre CORACIL®con una estatina específica o con fenofibrato, es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa de estos últimos.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Oct-2008.