HIPOGLUT MET

Antidiabético. Hipoglucemiante oral.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene glimepirida 2 mg/metformina clorhidrato 1000 mg - glimepirida 4 mg/metformina clorhidrato 1000 mg - glimepirida 2 mg/metformina clorhidrato 500 mg y excipientes c.s.

Indicaciones.

HIPOGLUT Met®está indicado como tratamiento inicial, como suplemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando no pueda obtenerse un control adecuado de la glucemia con la dieta y el ejercicio. Indicado como tratamiento de segunda línea en pacientes con diabetes tipo 2, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con metformina no logran controlar adecuadamente la glucemia.

Dosificación.

Al igual que con la mayoría de los antidiabéticos orales, con HIPOGLUT Met®no existe un esquema posológico rígido. Tanto para el tratamiento inicial como para el tratamiento de segunda línea la dosis usual de inicio con HIPOGLUT Met®es de 1/2 comprimido de 2mg/1000 mg una vez al día, antes de las comidas. En caso de ser necesario se podría iniciar el tratamiento con 1 comprimido de HIPOGLUT Met®2 mg/500 mg una vez al día antes de las comidas. Los pacientes en tratamiento previo con glimepirida y metformina por separado pueden ser tratados con HIPOGLUT Met®en las dosis equivalentes o realizar una nueva titulación de la dosis según criterio del médico. La dosis de mantenimiento se establecerá con ajustes de aumento o disminución de la dosis realizados cada 15 días y estarán basados en la tolerancia y los resultados de laboratorio. Las dosis de mantenimiento mayores deben administrarse en dos tomas al día (mañana y noche) o tres tomas al día (mañana, tarde y noche). La dosis diaria máxima recomendada de glimepirida en adultos es de 8 mg/día y la de metformina es de 3000 mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la metformina o la glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los componentes del producto. Acidosis metabólica aguda o crónica incluyendo la cetoacidosis diabética con o sin coma (este cuadro debe ser tratado con insulina). Enfermedad o disfunción renal (creatinina plasmática ≥ 1,5 mg/dL en varones y ≥ 1,4 mg/dL en mujeres o clearance de creatinina anormal). Condiciones agudas que pueden afectar la función renal (deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de sustancias iodadas de contraste). Condiciones que pueden ocasionar hipoxia tisular (insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio reciente, shock). Insuficiencia hepática. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Glimepirida:hipoglucemia, mareos, astenia, cefalea y náuseas. Gastrointestinales:vómitos, dolor abdominal y diarrea. Reacciones alérgicas:prurito, eritema, urticaria y erupciones morbiliformes o maculopapulares. Reacciones adversas raras y aisladas informadas con glimepirida u otras sulfonilureas incluyen:elevación de las enzimas hepáticas, alteración de la función hepática (colestasis, ictericia), hepatitis, porfiria cutánea tardía, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis alérgica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia, hiponatremia, trastornos de la acomodación y/o visión borrosa (debido a cambios en la glucemia). Se han informado casos de reacciones de porfiria hepática y de tipo disulfiram con otras sulfonilureas pero no con glimepirida. Metformina: diarrea, náuseas y vómitos, flatulencia, astenia, trastornos digestivos, malestar abdominal, cefalea, heces anormales, hipoglucemia, mialgia, embotamiento, disnea, trastornos de las uñas, rash, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, escalofríos, malestar torácico, síndrome gripal, rubor facial, palpitaciones.

Precauciones.

Hipoglucemia:todas las sulfonilureas pueden producir hipoglucemia severa. Los pacientes con alteración de la función renal pueden ser más sensibles al efecto hipoglucemiante de la glimepirida y se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg/día efectuando una titulación cuidadosa de la dosis. Los pacientes debilitados o desnutridos, con insuficiencia suprarrenal, hipofisaria o hepática son particularmente sensibles al efecto hipoglucemiante de la glimepirida. La hipoglucemia puede suceder con mayor facilidad cuando la ingesta calórica es deficiente, después del ejercicio intenso o prolongado, con el consumo de alcohol o cuando se emplea más de una droga hipoglucemiante. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en pacientes que se encuentran en tratamiento con betabloqueantes u otros simpaticolíticos. El uso asociado de glimepirida con insulina o metformina puede aumentar el potencial de hipoglucemia. Pérdida del control de la glucemia:puede presentarse ante una situación de estrés como fiebre, traumatismo, infección o cirugía. La efectividad de cualquier hipoglucemiante oral puede disminuir a lo largo del tiempo debido al progreso de la severidad de la diabetes o a una disminución de la respuesta al tratamiento. Si se presentara fracaso durante el tratamiento con HIPOGLUT Met®, puede ser necesario iniciar el tratamiento con insulina. Control de la función renal:la principal vía de excreción de la metformina es a través de los riñones. Por tal motivo, los pacientes con creatinina sérica superior al límite máximo normal para la edad no deben ser tratados con HIPOGLUT Met®. Como la edad avanzada se asocia frecuentemente con una disminución de la función renal, se debe controlar la función renal periódicamente y se deberá utilizar las dosis mínimas efectivas. Uso de medicamentos que afectan la función renal o la disposición de la metformina:emplear con precaución otros medicamentos que pueden afectar la función renal, producir cambios hemodinámicos significativos o alterar la cinética de la metformina, tales como las drogas catiónicas que se eliminan por secreción tubular renal. Se ha informado alteración de la función renal y acidosis láctica en algunos pacientes que recibieron sustancias iodadas. Cuando los estudios contrastados se efectúen en forma programada, se recomienda interrumpir la administración de HIPOGLUT Met®antes o en el momento del estudio, mantenerla suspendida durante las 48 horas posteriores al mismo y reiniciarlo luego de comprobar que la función renal es normal. Estados hipóxicos:el colapso (shock) cardiovascular de cualquier causa, la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto agudo de miocardio y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia, se han asociado con acidosis láctica y pueden ser causa de uremia prerrenal. En estos casos el tratamiento con HIPOGLUT Met®debe ser interrumpido de inmediato. Procedimientos quirúrgicos:interrumpir temporalmente el tratamiento con HIPOGLUT Met®cuando deban efectuarse procedimientos quirúrgicos que requieran restricción de la ingestión de alimentos y líquidos. El tratamiento se restablecerá cuando se reinicie la alimentación oral y se compruebe que la función renal es normal. Ingesta de alcohol:el alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Los pacientes deben evitar el consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico mientras se encuentren en tratamiento con HIPOGLUT Met®. Alteración de la función hepática:debe evitarse la administración de HIPOGLUT Met®a pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática, dado que en algunos casos fue asociado con acidosis láctica. Embarazo:HIPOGLUT Met®está contraindicado durante el embarazo. Lactancia:Teniendo en cuenta el riesgo de hipoglucemia para el lactante, HIPOGLUT Met®no debe administrarse a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico:no se ha establecido la eficacia y seguridad de la asociación de glimepirida y metformina en niños.Interacciones medicamentosas: Glimepirida: drogas con unión proteica elevada (AINEs, salicilatos, las sulfamidas, el cloranfenicol, los cumarínicos, el probenecid, los inhibidores de la monoamino oxidasa y los betabloqueantes), aspirina, betabloqueantes, warfarina, miconazol, drogas metabolizadas por el citocromo P450 2C9 (la fenitoína, el diclofenac, el ibuprofeno, el naproxeno y el ácido mefenámico). Metformina: gliburida, furosemida, nifedipina, drogas catiónicas, (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina), cimetidina. Otras drogas: antagonistas del calcio, el ácido nicotínico, las tiazidas y otros diuréticos, al igual que los corticoides, las fenotiazinas, los productos tiroideos, los estrógenos, los anticonceptivos orales, la fenitoína, los simpaticomiméticos y la isoniazida.

Advertencias.

Se ha informado un aumento de la mortalidad de causa cardiovascular con la administración prolongada de drogas hipoglucemiantes cuando se compara con el tratamiento con dieta o con dieta más insulina. Una complicación metabólica rara es la acidosis láctica que podría ocurrir por acumulación de metformina. Cuando la acidosis láctica es causada por la metformina ésta se encuentra en concentraciones plasmáticas >5 mg/mL. La acidosis láctica debe sospecharse en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica sin evidencia de cetoacidosis (cetonuria o cetonemia) y constituye una emergencia médica que debe ser tratada en ambiente hospitalario. La administración de HIPOGLUT Met®debe interrumpirse de inmediato, deben instituirse medidas de soporte y se recomienda iniciar rápidamente la hemodiálisis para corregir la acidosis y remover la metformina acumulada, si ésta fuera la causa.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Mar-2009.