VIREAD

Antiviral para uso sistémico; inhibidores nucleos(t)ídicos de la retrotranscriptasa.

Venta bajo receta archivada. Industria canadiense.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil) 300,00 mg. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

VIREAD®está indicado en asociación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección causada por el VIH-1 en los adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más. VIREAD®está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.

Dosificación.

Para el tratamiento del VIH-1 o la hepatitis B crónica: La dosis es un comprimido de 300 mg de VIREAD®una vez al día, administrado por vía oral con o sin alimentos. Para el tratamiento de la hepatitis B crónica, se desconoce la duración óptima del tratamiento. Ajuste posológico por insuficiencia renal: El intervalo de dosificación de VIREAD®debe ajustarse en pacientes con ClCRbasal < 50 mL/min.

Contraindicaciones.

VIREAD®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada a cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comunes que fueron notificados en ≥ 5% en estudios clínicos con VIREAD®fueron: dolor, fiebre, dolor abdominal, dolor lumbar, astenia; diarrea, náuseas, vómitos; artralgia; cefalea, mareos, depresión, insomnio, ansiedad, neuropatía periférica; sinusitis, infecciones de vías aéreas superiores, neumonía; erupciones cutáneas; alteraciones de laboratorio: elevación de colesterolemia, creatinacinasa y amilasa séricas, elevación de AST, hematuria. Luego de la comercialización, se han identificado, además: reacciones alérgicas (incluso angioedema); acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia; disnea; pancreatitis; esteatosis hepática, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas; rabdomiólisis, osteomalacia, debilidad muscular, miopatía, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, disfunción renal, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria.

Advertencias.

Acidosis láctica/hepatomegalia severa con esteatosis:Se notificó acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos fatales, con el uso de análogos nucleósidos solos o en combinación con otros agentes antirretrovirales. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. Debe suspenderse el tratamiento con VIREAD®en caso de hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Exacerbación de la hepatitis después de la suspensión del tratamiento. Deterioro renal.Tenofovir se elimina principalmente por el riñón. Se recomienda ajustar el intervalo de dosificación si el ClCRbasal es < 50 mL/min. Se notificaron trastornos renales, incluyendo casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi, en asociación con el uso de VIREAD®. Administración concomitante con otros productos:VIREAD®no debe utilizarse con los productos de asociación de dosis fija que contengan tenofovir disoproxil fumarato entre sus componentes. VIREAD®no deberá administrarse con adefovir dipivoxil. Pacientes con infección conjunta por el VIH-1 y el VHB: Debido al riesgo de desarrollar resistencia al VIH-1, VIREAD®debe utilizarse únicamente en pacientes con infección concomitante como parte de un régimen adecuado combinado con antirretrovirales. Deben ofrecerse pruebas de anticuerpos contra el VIH-1 a todos los pacientes infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con VIREAD®. También se recomienda que se hagan análisis en todos los pacientes infectados por el VIH-1 para detectar la presencia de hepatitis B crónica antes de iniciar el tratamiento con VIREAD®. Efectos Óseos:VIREAD®se ha asociado a disminuciones ligeramente superiores de la densidad mineral ósea (DMO) y a aumentos en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo. Se debe plantear la evaluación de la DMO en los adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida ósea. Se desconocen los efectos que los cambios asociados con VIREAD®en la DMO y en los marcadores bioquímicos pueden tener en la salud ósea a largo plazo y en el riesgo futuro de fracturas. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Fracaso virológico temprano. Embarazo: Embarazo categoría B. VIREAD®debe utilizarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Lactancia:Estudios en animales demostraron que el tenofovir se secreta por la leche; se desconoce si el tenofovir se excreta a través de la leche materna humana. Se deben dar instrucciones a las madres de no amamantar si están recibiendo VIREAD®. Pediatría: La seguridad de VIREAD®en pacientes pediátricos de 12 a 18 años está respaldada por los datos de un estudio en el que el perfil farmacocinético de VIREAD®fue similar al que había demostrado ser seguro y eficaz en los estudios clínicos con adultos. No se han establecido la seguridad ni la eficacia de VIREAD®en los pacientes pediátricos menores de 12 años. Empleo en geriatría: En general, la selección de la dosis para los pacientes mayores debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones hepática, renal o cardíaca y de enfermedades concomitantes o terapia con otros fármacos. Interacciones medicamentosas: Tenofovir se excreta principalmente por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa. En base a los resultados de los experimentos in vitroy la vía de eliminación conocida del tenofovir, el potencial para las interacciones mediadas por CYP450 que involucren a tenofovir con otros productos medicinales es bajo. La coadministración de VIREAD®con fármacos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas tanto de tenofovir como de la droga coadministrada como ser, por ejemplo, cidofovir, aciclovir, valaciclovir, ganciclovir y valganciclovir, aminoglucósidos y AINEs a dosis altas. La coadministración de VIREAD®y didanosina aumenta significativamente la exposición a esta última, pudiendo potenciar eventos adversos asociados con la didanosina, incluyendo pancreatitis y neuropatía; la coadministración de VIREAD®y didanosina debe hacerse con precaución y se deben monitorear atentamente a los pacientes que reciben esta combinación para detectar los eventos adversos asociados con la didanosina. VIREAD®disminuye el AUC y la Cminde atazanavir. Se ha demostrado que la asociación de lopinavir, ritonavir y atazanavir aumenta las concentraciones de tenofovir.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Oct-2015.