DABATROX

Agente antineoplásico. Inhibidor directo de la proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene: Cabozantinib s-malato 25,35 mg Equivalente a Cabozantinib 20,00 mg. Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene: Cabozantinib s-malato 50,70 mg Equivalente a Cabozantinib 40,00 mg. Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene: Cabozantinib s-malato 76,04 mg Equivalente a Cabozantinib 60,00 mg.

Indicaciones.

DABATROX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado: Como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con riesgo intermedio o elevado. En pacientes adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). DABATROX, en combinación con nivolumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado. DABATROX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

Dosificación.

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- El tratamiento con cabozantinib se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos. Posología: DABATROX como monoterapia: Para el CCR y el CHC, la dosis recomendada de DABATROX es de 60 mg una vez al día. El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente del tratamiento o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables. DABATROX en combinación con nivolumab en el CCR avanzado en primera línea: La dosis recomendada de DABATROX es de 40 mg diarios en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa a 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas. El tratamiento con DABATROX debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. El tratamiento con nivolumab debe continuar hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o hasta 24 meses en pacientes sin progresión de la enfermedad (para la posología, consulte la información para prescribir de nivolumab). Modificación del tratamiento: El manejo de las sospechas de reacciones adversas puede requerir la interrupción temporal del tratamiento y/o la reducción de la dosis del tratamiento con DABATROX (Ver la Tabla 1). Cuando sea necesario reducir la dosis, en monoterapia, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios. Cuando DABATROX se administra en combinación con nivolumab, se recomienda reducir la dosis a 20 mg de DABATROX diarios, y posteriormente a 20 mg en días alternos (para la modificación del tratamiento recomendada para nivolumab, consulte la información para prescribir de nivolumab). Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE). Se recomienda reducir la dosis en caso de acontecimientos que, de persistir, podrían volverse graves o intolerables. Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis olvidada si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.