ARTOMEY DUO

Hipolipemiante.

Composición.

ARTOMEY®Duo 5/10 mg: Cada comprimido recubierto de forma oblonga (color rosado-salmón) contiene: Rosuvastatin 5 mg (como Rosuvastatin cálcico). Cada comprimido de forma redonda (color blanco) contiene: Ezetimibe 10 mg. ARTOMEY®Duo 10/10 mg: Cada comprimido recubierto de forma redonda (color rosado-salmón) contiene: Rosuvastatin 10 mg (como Rosuvastatin cálcico). Cada comprimido de forma redonda (color blanco) contiene: Ezetimibe 10 mg. ARTOMEY®Duo 20/10 mg: Cada comprimido recubierto de forma redonda (color rosado-salmón) contiene: Rosuvastatin 20 mg (como Rosuvastatin cálcico). Cada comprimido de forma redonda (color blanco) contiene: Ezetimibe 10 mg.

Indicaciones.

Rosuvastatin: Hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta:Rosuvastatin está indicado en pacientes con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta (Fredrickson tipo IIa y IIb respectivamente), como tratamiento adjunto a una dieta apropiada para reducir los niveles séricos elevados de LDL-colesterol (LDL-C), colesterol total (CT), ApoB, colesterol no HDL triglicéridos (TG), y aumentar los niveles séricos de colesterol-HDL (HDL-C). Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota:Rosuvastatin está indicado para reducir los niveles séricos de CT, LDL-C, y ApoB en adolescentes varones y mujeres (con al menos 1 año de evolución desde la menarca) y edades comprendidas entre 10 y 17 años, que padezcan hipercolesterolemia familiar homocigota y cuando a pesar de una dieta apropiada mantienen niveles de LDL-C >190 mg/dl o LDL-C >a 160 mg/dl junto a una historia familiar de enfermedad cardiovascular prematura o dos o más factores de riesgo cardiovascular. Hipertrigliceridemia:Rosuvastatin está indicado como terapia adjunta a una dieta apropiada para el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia presente en la dislipidemia tipo IV de Fredrickson. Disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo III):Rosuvastatin está indicado como terapia adjunta a una dieta apropiada para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III). Hipercolesterolemia familiar homocigota:Rosuvastatin está indicado como terapia adjunta a otros tratamientos hipolipemiantes (como por ejemplo al aféresis de LDL-C) o como monoterapia si tales tratamientos no estuvieran disponibles, para reducir los niveles séricos elevados de LDL-C, CT y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota. Retraso de la progresión de la aterosclerosis:Rosuvastatin está indicado como terapia adjunta a una dieta apropiada para retrasar la progresión de las lesiones vasculares ateroscleróticas en pacientes adultos, como parte de la estrategia terapéutica destinada a reducir el CT y el LDL-C a valores objetivo. Prevención primaria de la enfermedad cardiovascular:En individuos sin enfermedad cardíaca coronaria clínicamente evidente pero con incremento del riesgo de enfermedad cardiovascular basado en la edad (≥50 años en hombres y ≥60 años en mujeres), PCR ultrasensible ≥2 mg/dl, y la presencia adicional de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular tal como hipertensión, bajos niveles de HDL-C, tabaquismo, o historia familiar de enfermedad cardíaca coronaria prematura, Rosuvastatin está indicado para: Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular; Reducir el riesgo de infarto de miocardio; Reducir el riesgo de procedimiento de revascularización arterial. Limitaciones de uso:Rosuvastatin no ha sido estudiado en hiperlipidemias Fredrickson tipo I y V. Ezetimibe:está indicado en combinación con inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA reductasa) junto con una dieta apropiada para la reducción del CT, LDL-C y la Apo B en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). Hipercolesterolemia familiar homocigota:la combinación de Ezetimibe con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (Rosuvastatin, atorvastatina) está indicada para la reducción de CT y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como terapia adjunta a otros tratamientos reductores de lípidos (aféresis de LDL) o en el caso de que tales tratamientos no estén disponibles. Una dieta restringida en grasas y colesterol debe complementarse con agentes que alteran los lípidos sólo cuando no se alcancen los efectos necesarios con la dieta y otras medidas no farmacológicas Antes de iniciar un tratamiento, se deben excluir las causas secundarias de hipercolesterolemia (por ej., diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteínemias, enfermedad hepática obstructiva, otros tratamientos medicamentosos y alcoholismo) y se debe realizar un perfil de lípidos para medir el C-Total, el LDL-C, el HDL-C y los TG. Para los pacientes con TG < 400 mg/dl ( < 4,5 mmol / L), el LDL-C puede estimarse usando la siguiente ecuación: LDL-C = C-Total - (0,20 x [TG] + HDL-C). Para los niveles de TG >400 mg/dl ( >4,5 mmol / l), esta ecuación resulta menos precisa y las concentraciones de LDL-C deben determinarse por medio de ultracentrifugación.

Dosificación.

Antes de iniciar la administración de ARTOMEY®Duo el paciente deberá iniciar una dieta para reducir el colesterol que deberá continuar una vez iniciado el tratamiento farmacológico. Durante el tratamiento con Rosuvastatin más Ezetimibe el paciente deberá continuar con la dieta estándar para disminuir el colesterol. Las dosis de Rosuvastatin más Ezetimibe deberán ajustarse individualmente de acuerdo a los niveles basales de LDL-C, las metas recomendadas por el NCEP y la respuesta terapéutica del paciente. Ambos comprimidos deberán tomarse conjuntamente 1 vez al día, en cualquier momento, junto o alejado de las comidas. La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 10 mg de Rosuvastatin más 1 comprimido de 10 mg de Ezetimibe (ARTOMEY®Duo 10/10). Sin embargo el inicio de la terapia con 5 mg de Rosuvastatin y 10 mg de Ezetimibe (ARTOMEY®Duo 5/10) una vez al día será considerada en pacientes que requieran una disminución de los valores de LDL-colesterol menos agresivo; en aquellos quienes tienen factores predisponentes para miopatía y en poblaciones especiales tales como los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con ciclosporina, pacientes asiáticos y pacientes con insuficiencia renal. En pacientes que requieran una reducción importante, no habiendo alcanzado los objetivos con una dosis de ARTOMEY®Duo 10/10 se podrá aumentar la dosis a 1 comprimido de 20 mg de Rosuvastatin más 1 comprimido de 10 mg de Ezetimibe (ARTOMEY®Duo 20/10). La dosis máxima de rosuvastatin es de 40 mg por día. La dosis máxima de ezetimibe es siempre 1 comprimido de 10 mg por día. Después del inicio y/o titulación de Rosuvastatin más Ezetimibe, los niveles de lípidos deben analizarse dentro de las 2 a 4 semanas siguientes y se debe ajustar la dosis en función de los resultados obtenidos. Dado que la meta del tratamiento es disminuir el LDL-C, el NCEP recomienda que los niveles de LDL-C se usen para iniciar el tratamiento y evaluar la respuesta al mismo. Sólo si no se encuentran disponibles los niveles de LDL-C, el Total-C debe usarse para monitorear la terapia. Rosuvastatin: Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años - niños estadío Tanner II o superior y niñas que están al menos un año post menarca-):En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota la dosis de inicio más usual es comenzar con 5mg por día. El rango de dosis habitual de Rosuvastatin es de 5 a 20 mg/día y la dosis máxima recomendada es de 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado las dosis superiores a 20 mg). Las dosis deberán tituladas de manera individualizada según el objetivo de tratamiento recomendado (ver Indicaciones). Los ajustes de dosis deberán ser efectuados con intervalos de al menos 4 semanas o mayores. Los pacientes pediátricos debieran estar seguidos por un especialista. No se han estudiado dosis superiores a 20 mg en este tipo de población. Niños menores de 10 años:La experiencia en el tratamiento con Rosuvastatin en niños menores de 10 años está limitada a un pequeño número de pacientes entre 8 y 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigota. Así, no se recomienda Rosuvastatin en pacientes menores de 10 años. Hipercolesterolemia familiar homocigota:La dosis inicial recomendada de Rosuvastatin es de 20 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento se deberá estimar con las concentraciones séricas de LDL-C determinadas antes de la aféresis. Posología en pacientes asiáticos:Se deberá considerar una dosis inicial de Rosuvastatin de 5 mg una vez al día en pacientes asiáticos ya que existe un aumento en la exposición sistémica a Rosuvastatin en estos pacientes. No se debe usar 40 mg en esta población. Uso concomitante con ciclosporina, lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir:La dosis de Rosuvastatin se deberá limitar a 5 mg una vez al día en pacientes que reciben ciclosporina. La dosis de Rosuvastatin se deberá limitar a 10 mg una vez al día para pacientes que reciben una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir. Tratamiento hipolipemiante concomitante:Rosuvastatin es sustrato de varios transportadores de proteínas (ejemplo: OATP1B1 y BCRP. Se deberá considerar una reducción de la dosis de Rosuvastatin en caso que se utilice en combinación con ciclosporina, algunos inhibidores de proteasa, niacina o fenofibrato ya que puede aumentar el riesgo de efectos músculoesqueléticos. Se deberá evitar el tratamiento combinado con gemfibrozil debido a un aumento de la exposición a Rosuvastatin. La dosis de Rosuvastatin se deberá limitar a 10 mg una vez al día en el caso de que se utilice en combinación con gemfibrozil. Posología en pacientes con insuficiencia renal:No se requiere el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr < 60 ml/min/1,73 m2) no hemodializados, la dosis inicial de Rosuvastatin debe ser de 5 mg una vez al día. No se debe administrar Rosuvastatin 40 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se debe administrar Rosuvastatin en pacientes con insuficiencia renal severa. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática:No existe aumento de la exposición sistémica a Rosuvastatin en pacientes con scores Child-Pugh de 7 ó menos. Sin embargo en pacientes con scores de 8 y 9 sí se han observado aumento de exposición. En estos pacientes debe determinarse la función renal. No hay experiencia en pacientes con scores superiores a 9. Pacientes ancianos:Se recomienda comienzo con 5mg en pacientes mayores de 70 años. Pacientes con factores predisponentes a miopatía:En estos pacientes la dosis recomendada es de 5mg. La dosis de 40mg está contraindicada. Ezetimibe: Hipercolesterolemia homocigota familiar:la dosis de Ezetimibe en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota es de 10 mg por día. Administración concomitante con secuestrantes de ácidos biliares:la dosis de Ezetimibe debe ser administrada al menos 2 horas antes ó 4 horas después de la dosis de un secuestrante de ácidos biliares. Pacientes con insuficiencia hepática:no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Pacientes con insuficiencia renal:no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes ancianos:no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.

Contraindicaciones.

Rosuvastatin está contraindicado en los siguientes casos:Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con Rosuvastatin que incluyeron rash, prurito, urticaria y angioedema. Pacientes con hepatopatía activa o con elevaciones persistentes e inexplicables de los niveles de transaminasas hepáticas. Pacientes con insuficiencia renal severa (Clearence de creatinina menor a 30 mg/min). Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis de colesterol y posiblemente la síntesis de otras sustancias derivadas del colesterol con actividad biológica, Rosuvastatin puede causar lesiones fetales si se administra a mujeres embarazadas. Además, el tratamiento carece de beneficio aparente durante el embarazo y su seguridad en mujeres embarazadas no se ha establecido. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le deberá informar sobre los posibles peligros para el feto y sobre el hecho de que no se conocen beneficios clínicos sobre el uso continuo del producto durante el embarazo. Mujeres lactantes: se deberá aconsejar a las mujeres que requieran tratamiento con Rosuvastatin que no amamanten debido a que otros fármacos de esta clase se secretan en la leche materna y que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden provocar reacciones adversas graves en los lactantes. Pacientes con miopatía. Pacientes tratados con ciclosporina. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores predisponentes a miopatía y/o rabdomiolisis tales como: Insuficiencia renal moderada (clearence de creatinina menor a 60 mg/min). Hipotiroidismo. Historia familiar o personal de enfermedad muscular hereditaria. Historia previa de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. Abuso de alcohol. Situaciones de riesgo de aumento de exposición a Rosuvastatin. Pacientes asiáticos. Uso concomitante con fibratos. Ezetimibe:Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. La combinación de Ezetimibe con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas. Debido a la ausencia de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas se contraindica el uso de Ezetimibe durante la gestación, a menos que el beneficio potencial justifique los riesgos a los que puede ser sometido el feto. Debido a que no se conoce si Ezetimibe es excretado en la leche materna humana se contraindica el uso de Ezetimibe durante la lactancia, a menos que el beneficio potencial justifique los riesgos a los que puede ser sometido el lactante. Debe tenerse en cuenta que todos los inhibidores de la HMG-CoA reductasa están contraindicados en embarazadas y mujeres en período de lactancia. Por lo tanto, está contraindicada la administración conjunta de Ezetimibe con inhibidores de la HMG-CoA reductasa en mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Presentación.

ARTOMEY®Duo 5/10: envases con 30 comprimidos recubiertos de Rosuvastatin 5 mg y 30 comprimidos de Ezetimibe 10 mg. ARTOMEY®Duo 10/10: envases con 30 comprimidos recubiertos de Rosuvastatin 10 mg y 30 comprimidos de Ezetimibe 10 mg. ARTOMEY®Duo 20/10: envases con 30 comprimidos recubiertos de Rosuvastatin 20 mg y 30 comprimidos de Ezetimibe 10 mg.