VITAROS

Producto utilizado en disfunción eréctil.

Composición.

Cada aplicador de dosis única contiene: 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (3 mg/g). Excipientes: Etanol anhidro, Etil laurato, Hidroxipropil goma guar, Clorhidrato de Dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionato, Agua purificada. Para ajuste de pH: Fosfato monobásico de potasio, Hidróxido de sodio, Ácido fosfórico.

Indicaciones.

Vitaros®está indicado para el tratamiento en hombres de 18 o más años de edad con disfunción eréctil, que es la incapacidad de alcanzar o mantener una erección peneana suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.

Modo de uso.

Vitaros®se aplica de manera tópica en la punta del pene (meato u orificio por donde sale la orina). Vitaros®está disponible en concentración de 300 mcg de alprostadil, cada 100 mg de crema. Vitaros®debe ser usado a demanda para lograr una erección. Cada aplicador de dosis única de Vitaros®es para un único uso y debe desecharse apropiadamente después de emplearlo. El inicio del efecto es de 5 a 30 minutos después de la administración. La duración del efecto es aproximadamente 1 a 2 horas. Sin embargo, la duración real variará de paciente a paciente. Antes de la auto-administración cada paciente debe ser instruido por un profesional médico sobre la técnica correcta para la administración de Vitaros®. La frecuencia máxima de uso será de no más de 2 a 3 veces por semana y de sólo una vez en un periodo de 24 horas. Los pacientes deben ser instruidos sobre la técnica apropiada de administración, se les debe proporcionar información sobre posibles efectos colaterales (como mareos, desmayos) y la necesidad de evitar operar maquinaria / conducir vehículos hasta que esté consciente de su tolerancia al fármaco. Pediátricos:No han sido estudiados los efectos de la edad en la farmacocinética del Alprostadil tópico. Vitaros no está indicado para uso en niños ni en individuos menores de 18 años.

Contraindicaciones.

Vitaros®no debe usarse en pacientes con algunas de las siguientes condiciones: Desórdenes subyacentes como hipotensión ortostática, infarto de miocardio y síncope. Hipersensibilidad conocida al Alprostadil o alguno de los excipientes de Vitaros®. Condiciones que pueden predisponer a priapismo, como ser anemia de células falciformes (o drepanocítica) o heterocigosis para ésta, trombocitopenia, policitemia o mieloma múltiple o leucemia. Anatomía anormal del pene como hipospadias severas, en pacientes con deformación anatómica del pene, como curvatura y en pacientes con uretritis y balanitis (inflamación / infección del glande del pene). Predisposición a trombosis venosa o quienes presenten síndrome de hiperviscosidad y que, por lo tanto, tengan un riesgo aumentado de priapismo (erección rígida de 4 o más horas de duración). Vitaros®no debe usarse en pacientes a quienes se les recomiende no realizar actividad sexual, como ser en hombres con

condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares inestables. Vitaros®no se debe utilizar para mantener relaciones sexuales con una mujer con capacidad de embarazarse a menos que la pareja utilice un método de barrera o preservativo.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más comúnmente reportados en el tratamiento con Vitaros®se presentan en a continuación: Desórdenes del sistema nervioso:Poco frecuente: Hiperestesia. Desórdenes del sistema vascular: Poco frecuente: Mareos, Síncope, Hipotensión. Desórdenes de la piel y el tejidos ubcutáneo:Frecuente: Rash (erupción). Desórdenes del tejido musculoesquelético y conectivo:Poco frecuente: Dolor en las extremidades. Desórdenes renales y urinarios:Frecuente: Dolor uretral Poco frecuente: Estenosis uretral, Inflamación del tracto urinario. Desórdenes del sistema reproductivo y de las mamas:Frecuente: Ardor peneano. Dolor peneano. Eritema peneano. Dolor genital. Malestar genital. Eritema genital. Aumento en la erección. Prurito genital. Edema peneano. Balanitis. Hormigueo peneano. Pulsaciones en el pene. Entumecimiento del pene. En las parejas femeninas: Sensación de ardor vulvovaginal. Vaginitis. Poco frecuente: Prurito peneano. Erupciones (rash) genital. Dolor escrotal. Plenitud genital. Rigidez excesiva. Falta de sensación peneana. Erección prolongada / priapismo*. En las parejas femeninas: Prurito vulvovaginal. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: Poco frecuente: Dolor en el sitio de aplicación. Referencias: Muy frecuente:mayor o igual a 1/10. Frecuente:mayor o igual a 1/100 y menor a 1/10. Poco frecuente:mayor o igual a 1/1.000 y menor a 1/100.Rara:mayor o igual a 1/10.000 y menor a 1/1.000.Muy rara:menor a 1/10.000.* El priapismo (erección de más de 4 horas de duración) es una condición seria que requiere de un rápido tratamiento de un médico.Poblaciones Especiales: No existe una clara indicación de que alprostadil aumente el riesgo de eventos cardiovasculares, más allá de su efecto vasodilatador;no obstante, no puede excluirse que pacientes con enfermedades / factores de riesgo subyacentes presenten un riesgo mayor frentea la combinación de un aumento de la actividad sexual / física que está asociada con el uso de alprostadil.

Precauciones.

Precauciones sobre la Administración: Vitaros®debe ser aplicado de acuerdo con las instrucciones antes mencionadas. La exposición intrauretral inadvertida puede resultaren ardor del pene o sensación de hormigueo y dolor. Se carece de información sobre la exposición intrauretral repetida a largo plazo de Vitaros®.Enfermedad de Transmisión Sexual: Debe informarse a los pacientes que Vitaros no otorga protección contra el contagio de enfermedades de transmisión sexual. Debe aconsejarse a los pacientes y parejas que usen Vitaros que usen medidas de protección necesarias para prevenir el contagio de enfermedades de transmisión sexual, incluyendo al virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Efectos Adversos sobre la Pareja Sexual: Los profesionales de la salud deben aconsejar a sus pacientes que informen a sus parejas sexuales que están usando Vitaros®. Las parejas de los usuarios de Vitaros®pueden experimentar eventos adversos, más comúnmente irritación vaginal. Por ello es preferible el uso de método de barrera (preservativo, profiláctico). No han sido estudiados los efectos de Vitaros®sobre la mucosa oral ni anal. Se debe usar método de barrera o preservativo para practicar sexo oral (felatio) o sexo anal.Uso con parejas mujeres en edad reproductiva, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia: Vitaros®no tiene propiedades anticonceptivas. Se recomienda que las parejas que usan Vitaros®utilicen un método de anticoncepciónadecuado si la pareja femenina tiene el potencial de quedar embarazada. No existe información sobre los efectos del alprostadil sobre el embarazo temprano, en los niveles que llegan a la pareja mujeres. Se debe usar preservativo para el coito con mujeres en edad reproductiva, embarazo o lactancia. Uso con Preservativos (profilácticos) de Látex:Para el uso solo se investigaron preservativos de materiales a base de látex; en caso de empleo de otros materiales no se puede excluir el riesgo de daño del preservativo.

Advertencias.

Efectos Locales: Priapismo:Se han observado, aunque raramente, erecciones prolongadas de más de 4 horas de duración (priapismo) con el uso de Vitaros®. El priapismo fue observado en dos estudios: en uno de 3 meses, en 1 paciente (0.06 %) y en el estudio de más de 6 meses, en 5 (0.4 %) pacientes, incluyendo 4 (0.3 %) en el grupo de 200 mcg y 1 (0.1 %) en el grupo de 300 mcg. Si presentara priapismo, el paciente debe buscar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no se trata inmediatamente, se puede dañar el tejido del pene y puede resultar en la pérdida permanente de la potencia.Hipotensión/Síncope: La hipotensión sintomática (mareos) y el síncope se presentaron en un pequeño porcentaje de pacientes (2/459 (0.4%), 6/1591 (0.4%), y 6/1280 (0.5%) con las dosis de alprostadil de 100, 200 y 300 mcg, respectivamente, durante la administración en los estudios clínicos de fase 3. Los pacientes deben estar prevenidos de evitar actividades tales como operar maquinaria / conducirvehículos, que pudieran llevar a una lesión si se presentara una hipotensión o síncope después de la administración de Vitaros®.Insuficiencia Hepática: La farmacocinética de Vitaros®no ha sido estudiada formalmente en pacientes con insuficiencia hepática. En estas poblaciones, debido al deficiente metabolismo, puede que la dosis que requiera sea menor.Insuficiencia Renal: La farmacocinética de Vitaros®no ha sido estudiada formalmente en pacientes con insuficiencia renal. En estas poblaciones, debido al deficiente metabolismo, puede que la dosis que requiera sea menor.Pacientes con Enfermedad Neurológica: No se han realizados estudios clínicos en pacientes con un antecedentes de enfermedad neurológica o lesión espinal.

Interacciones.

No se realizaron estudios de interacción farmacocinética y farmacodinámica con Vitaros®. Basándose en la naturaleza de su metabolismo se considera que las interacciones medicamentosas son improbables. Inhibidores de la 5-Fosfodiesterasa (PDE-5):No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vitaros®en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, especialmente el tratamiento combinado con inhibidores de la 5-Fosfodiesterasa (PDE-5,sildenafil, tadalafil y vardenafil). Por lo tanto, Vitaros®no debe ser usado en combinación con inhibidores de la PDE-5. Tanto Vitaros®como los inhibidores de PDE-5 tienen efectos cardiovasculares, no se puede excluir un riesgo cardiovascular incrementado y aditivo. Implantes de Pene, Fármacos Alfa Bloqueantes, Relajantes del Músculo Liso:No se han llevado a cabo estudios de interacción de Vitaros®en combinación con implantes de pene o relajantes del músculo liso como la papaverina ni fármacos usados para inducir erecciones como los alfa bloqueantes (p. ej. fentolamina intracavernosa, timoxamina). Cuando se utilizan en combinación existe riesgo de priapismo (erección anormalmente prolongada y dolorosa). Simpaticomiméticos, Descongestivos, Supresores del Apetito:No se han llevado a cabo estudios de Vitaros®en combinación con simpaticomiméticos, descongestivos y supresores del apetito (agentes anorexigénicos). Cuando se usan en combinación puede existir una reducción en el efecto de alprostadil (inhibición por interacción farmacológica). Anticoagulantes, Inhibidores de la Agregación Plaquetaria:No se han llevado a cabo estudios de interacción de Vitaros®en combinación con anticoagulantes ni inhibidores de la agregación plaquetaria. Cuando se usan en combinación puede existir un riesgo aumentado de sangrado uretral, hematuria. Fármacos antihipertensivos y medicamentos vasoactivos:Los pacientes tratados concomitantemente con fármacos antihipertensivos y medicamentos vasoactivos pueden mostrar un riesgo aumentado de hipotensión, especialmente en pacientes ancianos. Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Embarazo:No existen datos sobre el uso de Vitaros®en mujeres embarazadas: Es probable que la exposición indirecta al alprostadil en mujeres sea baja. Los datos de estudios en animales con dosis más altas de alprostadil muestran toxicidad reproductiva Las mujeres embarazadas no deben exponerse a Vitaros®.Lactancia: No se sabe si la exposición indirecta a alprostadil vía Vitaros®conducirá a una excreción significativa en la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia no deben exponerse a Vitaros®.Fertilidad: En conejos machos, se observó una atrofia de los túbulos seminíferos de los testículos después de dosis repetidas. Se desconoce siVitaros®tiene algún efecto sobre la fertilidad de hombres.Efectos sobre la Capacidad de Conducir Vehículos y Operar Maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Puesto que en losestudios clínicos con Vitaros®raramente han sido reportados mareos y síncope (desvanecimientos), dentro de 1 a 2 horas despuésde la administración de Vitaros®los pacientes deben evitar este tipo de actividades, como ser conducir o realizar tareas riesgosas, durante las cuales se pudieran lesionar si se presentara un síncope.

Conservación.

Conservar en heladera (2 °C - 8 °C). No congelar. Los sobres sin abrir pueden mantenerse fuera del refrigerador por el paciente, a una temperatura por debajo de 25 °C hasta 3 días antes de su uso. Al final de este periodo de tres días, el producto deberá ser desechado si no se utiliza. Almacenar en el sobre original con la finalidad de protegerlo de la luz.

Sobredosificación.

No se ha reportado sobredosificación con Vitaros®que requiera tratamiento. La sobredosificación con Vitaros puede resultar en hipotensión, síncope, mareos, dolor peneano y posible priapismo (erección rígida de más de 4 horas de duración). El priapismo puede resultar en un empeoramiento permanente de la función eréctil. Los pacientes en los que se sospeche sobredosis que desarrollen estos síntomas deben permanecer bajo supervisión médica hasta que se hayan resuelto los síntomas sistémicos o locales. Debe aconsejarse al paciente que busque ayuda médica si presentara una erección prolongada de 4 horas o más de duración. Se pueden tomar las siguientes acciones: El paciente debe reposar en posición supina o de lado. Aplicar alternativamente una bolsa de hielo, 2 minutos en cada ingle (esto puede causar la apertura refleja de las válvulas venosas). Si no se observa respuesta después de 10 minutos, discontinuar el tratamiento. Si este tratamiento no es efectivo y la erección rígida se extiendera más allá de las 6 horas, se debe llevar a cabo una aspiración peneana. Utilizando una técnica aséptica, insertar una aguja tipo mariposa (butterfly) en el cuerpo cavernoso y aspirar 20 a 50 ml de sangre. Esto puede producir la detumescencia peneana. Si fuera necesario, el procedimiento puede repetirse del lado contrario del pene. Si aún no se logra un tratamiento efectivo, se recomienda una inyección intracavernosa de fármacos alfa-adrenérgicos. A pesar de la usual contraindicación para la administración intrapeneana de vasoconstrictores, ésta no aplica en el tratamiento de priapismo; se debe actuar cuidadosamente cuando se decida realizar esta opción. Durante el procedimiento se debe monitorear continuamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca. Se requiere de extrema precaución en pacientes con enfermedad coronaria, hipertensión no controlada, isquemia cerebral y en sujetos que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa. En este último caso, se debe contar con las instalaciones adecuadas para manejar una crisis hipertensiva. Se debe preparar una solución de 200 microgramos / ml de fenilefrina, e inyectar de 0,5 a 1,0 ml de la solución cada 5 - 10 minutos. Alternativamente, se debe usar una solución de 20 microgramos/ml de adrenalina. De ser necesario, luego de esta administración puede realizarse una aspiración de sangre con aguja tipo mariposa (butterfly). La dosis máxima debe ser de 1 mg de fenilefrina, o 100 microgramos de adrenalina (5 ml de solución). Como alternativa, se puede usar metaraminol, pero se debe notar que se han reportado crisis hipertensivas fatales. Si esto aún no es suficiente para resolver el priapismo, el paciente debe ser referido para su manejo quirúrgico inmediato. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 4962-2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

Envase conteniendo dos (2) sobres con un aplicador cada uno.