MENOPUR

Menotropina Altamente Purificada.

Hormonoterapia.

Composición.

Menopur 75 UI®: Cada frasco ampolla con polvo liofilizado: menotropina altamente purificada, HMG (gonadotropina menopáusica humana), correspondiente a 75UI FSH + 75UI LH. Excipientes: lactosa monohidrato, polisorbato 20 e hidróxido de sodio o ácido clorhídrico. Cada ampolla con 1ml de solvente: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (10% m/m) y agua grado inyectable. Menopur 1200 UI®: 1 frasco ampolla con polvo liofilizado inyectable contiene: menotropina altamente purificada, HMG (Gonadotropina Menopáusica Humana), correspondiente a 1200 UI FSH + 1200 UI LH. Excipientes: lactosa monohidrato, fosfato disódico heptahidratado, polisorbato, ácido fosfórico concentrado y fosfato disódico heprahidratado. Cada jeringa prellenada de solvente contiene: metacresol y agua grado inyectable c.s.p.

Farmacología.

En los ovarios, el HMG potencia el efecto de FSH sobre el ovario, induciendo al folículo a incrementar su crecimiento y estimulando su desarrollo. El FSH incrementa la producción de estradiol en las células del epitelio folicular mediante la formación de compuestos aromáticos de andrógenos, los cuales se forman en las células de la Teca bajo la influencia del LH.

Indicaciones.

Esterilidad en mujeres con: Anovulación, incluyendo poliquistosis ovárica o debido a insuficiencia ovárica hipogonadotrópica, para la estimulación del crecimiento folicular, en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de múltiples folículos para TRA. Esterilidad en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico, en combinación con gonadotropina coriónica humana, para estimular la espermatogénesis.

Dosificación.

Esterilidad en mujeres: La dosis inicial de HMG (gonadotropina menopáusica humana) para mujeres con anovulación es de 75-150 UI diarias, la cual debe sostenerse por lo menos durante 7 días. Las siguientes dosis deberán ajustarse de acuerdo a la respuesta individual. El aumento de dosis recomendado será de 37,5 UI por ajuste y no deberá exceder las 75 UI. Cuando se obtiene la respuesta adecuada, deberá administrarse una única inyección de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 1 día después de la última inyección de Menopur. Para mujeres bajo proceso de hiperestimulación ovárica controlada para el desarrollo folicular múltiple a fines de realizar TRA, la dosis inicial recomendada es 150-225 UI diarios por lo menos durante los primeros 5 días de tratamiento. Las dosis siguientes deberán ajustarse de acuerdo a la respuesta individual de cada paciente y no deberán exceder de 150 UI por ajuste. La dosis máxima diaria administrada no debe superar los 450 UI y no es recomendable por más de 20 días. Cuando una cantidad apropiada de folículos ha alcanzado el tamaño adecuado, una única inyección de hasta 10.000 UI de hCG debe administrarse a fin de inducir la maduración folicular final para la extracción del ovocito. Esterilidad en hombres: Inicialmente, se administrará HCG hasta alcanzar los niveles de testosterona sérica normales. Luego se administrarán 75-150 UI HMG 3 veces por semana, acompañados de una dosis adicional semanal de 5000 UI HCG por vía IM. El tratamiento se seguirá por al menos durante 3-4 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad hacia alguno de los constituyentes del producto. Embarazo y lactancia. Ovarios aumentados de tamaño u ovarios quísticos cuya causa no sea la enfermedad del ovario poliquístico. Sangrado ginecológico de origen desconocido. Tumores del útero, ovarios y mamas. Malformación del aparato reproductor o mioma de gran tamaño incompatible con el embarazo. Menopausia temprana. Carcinoma de próstata. Tumores en los testículos. Fallo testicular primario con valores hipergonadotrópicos. Cualquier motivo de infertilidad no relacionado con el hipogonadismo hipogonadotrópico. Problemas funcionales de la glándula tiroides y de la corteza adrenal, hiperprolactinemia y tumores pituitarios o hipotalámicos deberían ser sometidos a un tratamiento apropiado antes de comenzar con la terapia de HMG.

Embarazo y lactancia.

No debe utilizarse durante el embarazo.

Reacciones adversas.

Síndrome de hiperestimulación ovárica. Cefaleas. Embarazos múltiples y ectópicos. Ocasionalmente, pueden aparecer náuseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales y flatulencias. En raros casos, puede causar reacciones de hipersensibilidad acompañadas de fiebre, exantemas, dolores musculares y articulares. Reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento, dolor, hinchazón, inflamación y prurito. Por esta razón, debe cambiarse el punto de inyección. Hombres:ginecomastia.

Precauciones.

Menopur 75 UI: Una vez disuelto el polvo liofilizado con el solvente, la solución debería ser administrada inmediatamente. Menopur 1200 UI: Una vez disuelto el polvo liofilizado debe conservarse en heladera, siendo estable por 28 días a no más de 25°C tras su reconstitución. Síndrome de hiperestimulación ovárica. Embarazo múltiple. Pérdida del embarazo. Embarazo ectópico. Neoplasias del sistema reproductivo. Malformación congénita. Eventos tromboembólicos.

Interacciones.

No se conocen.

Conservación.

Menopur 75 UI: Debe ser mantenido a una temperatura entre 15 y 25°C en su empaque original. Utilizar inmediatamente una vez reconstituido. Menopur 1200 UI: Mantener en heladera (2 - 8°C), en su estuche original para protegerlo de la luz. No congelar. Luego de su reconstitución, la solución puede conservarse por un máximo de 287 días a no más de 25 °C.

Presentación.

Menopur 75 UI: Envase conteniendo 1, 5 y 10 frascos-ampolla con liofilizado + 1, 5 y 10 ampollas con solvente. Menopur 1200 UI: Envases conteniendo1 frasco ampolla con polvo, 2 jeringas prellenadas con solvente para su reconstitución, 1 aguja para su reconstitución, 18 toallitas embebidas en alcohol isopropílico y 18 jeringas con agujas descartables para la administración graduada en unidades de FSH/LH.