DESMOPRESIN MELT

Acetato de Desmopresina.

Análogo de la hormona antidiurética.

Composición.

Cada ml de solución intranasal: acetato de desmopresina 0,1mg. Excipientes: cloruro de sodio, clorobutanol, ácido clorhídrico c.s. y agua purificada c.s.p. 1ml. Cada ml de spray nasal: acetato de desmopresina 0,1mg. Excipientes: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro benzalconio 50%, agua purificada. Cada comprimido: acetato de desmopresina 0,1mg y 0,2mg. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, magnesio estearato, povidona. Cada ml de inyectable: acetato de desmopresina 4mg. Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección. Cada comprimido de liofilizado oral de administración sublingual 60 mg y 120 mg de desmopresina libre. Excipientes: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidro.

Indicaciones.

Comprimidos:Tratamiento de la Diabetes Insípida central. Tratamiento sintomático de la enuresis nocturna primaria en niños mayores de 6 años. Tratamiento sintomático de la nocturia en adultos menores de 65 años, cuando está asociada a poliuria nocturna. Solución Inyectable:Diabetes Insípida central aguda. Test de Capacidad de concentración urinaria. Spray nasal:Tratamiento de la nocturia asociado a esclerosis múltiple cuando otros tratamientos han fallado. Diagnóstico y tratamiento de la diabetes insípida central. Test de capacidad de concentración urinaria. Solución Intranasal:Diabetes insípida central. Test de capacidad de concentración urinaria.

Dosificación.

Desmopresin Solución Intranasal para el tratamiento de la Diabetes Insípida Central la dosis diaria normal para adultos es 10-20mg 1 a 2 veces por día y para niños es 5-10mg 1 a 2 veces por día. Para el test de Capacidad de Concentracion Urinaria, la dosis normal para adultos es de 40mg. Para niños mayores de 1 año es 20mg; para niños menores de 1 año es de 10mg. Desmopresin Spray Nasal para el Tratamiento de la Nocturia, la dosis es una o dos aplicaciones intranasales de spray (10 a 20 mg); para el Diagnóstico de Diabetes Insípida Central la dosis en adultos y niños es de dos aplicaciones intranasales de spray (20 mg); para el Tratamiento de la Diabetes Insípida Central Sensible a la Vasopresina la dosis en niños es 5 a 10 mg, 1 a 2 veces al día y 10 a 20mg para adultos, 1 a 2 veces al día; y para el Test de Capacidad de Concentración Urinaria es una atomización (10 mg) para un peso inferior a 10kg, dos atomizaciones entre 10 y 30 kg, tres atomizaciones entre 30 y 50 kg y cuatro atomizaciones si el peso es superior a 50kg. Desmopresin Melt para el tratamiento de Diabetes Insípida Central para niños y adultos la dosis es 60 mg, 3 veces al día administrado por vía sublingual. Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento es entre 60 y 120µg, 3 veces al día. Para Enuresis Nocturna primaria, la dosis adecuada es 120 mg administrados por vía sublingual antes de acostarse. La dosis se puede incrementar hasta 240mg. Para Nocturia, la dosis inicial recomendada es de 60mg administrados por vía sublingual antes de la hora de acostarse,

Contraindicaciones.

Polidipsia habitual o psicogénica (producción de orina que excede los 40 ml/kg/24 horas), insuficiencia cardíaca sospechada o conocida y otros estados que requieran el tratamiento con diuréticos, insuficiencia renal de moderada a severa (clearance de creatinina inferior a 50 ml/min.), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia conocida. Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de sus excipientes. En el caso de nocturia se encuentra contraindicado en pacientes mayores de 65 años debido a que el riesgo de hiponatremia se incrementa con la edad.

Reacciones adversas.

La administración del tratamiento sin la reducción concomitante de la ingesta de líquidos puede conducir a la retención de agua y/o hiponatremia con o sin acompañamiento de signos y síntomas de advertencia (cefaleas, náuseas, vómitos, incremento de peso y en casos serios, convulsiones). La utilización del spray nasal y el catéter intranasal pueden ocasionar congestión nasal, rinitis y epistaxis. Desmopresin Spray Nasal: La reacción adversa más grave con el uso de desmopresina es la hiponatremia, que puede provocar dolor de cabeza, náusea, vómitos, disminución del sodio en suero, aumento de peso, malestar, dolor abdominal, calambres musculares, mareos, confusión, disminución de la conciencia y en casos severos convulsión y coma. Las reacciones adversas mayormente reportadas durante el tratamiento fueron congestión nasal (27%), elevada temperatura corporal (15%), y rinitis (12%). Otras reacciones adversas frecuentes fueron dolor de cabeza (9%), infección del tracto respiratorio superior (7%), dolor abdominal (5%). No se han observado reacciones anafilácticas en ensayos clínicos pero se han recibido reportes espontáneos. A continuación se describen las reacciones adversas según su frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10): Congestión nasal, rinitis y temperatura corporal aumentada. Frecuente (≥1/100 a < 1/10): Insomnio, labilidad afectiva, pesadillas, nerviosismo, epistaxis, infección del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, náusea, vómitos y dolor abdominal. Poco Frecuente (≥1/1000 a < 1/100): Hiponatremia. Raro (≥1/10,000 a < 1/1000): Edema cerebral, crisis de hiponatremia. Muy raro ( < 1/10000): Reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (ej., prurito, exantema, fiebre, broncoespasmo, anafilaxis), reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (ej., prurito, exantema, fiebre, broncoespasmo, anafilaxis). Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas, deshidratación, estado de confusión, convulsiones, coma, mareos, somnolencia, hipertensión, disnea, diarrea, prurito, urticaria.

Interacciones.

Las sustancias que pueden inducir una secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), por ejemplo, antidepresivos tricíclicos (ADT), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina y carbamazepina pueden provocar un efecto antidiurético aditivo con un riesgo incrementado de retención de líquidos. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden inducir retención de líquidos / hiponatremia. El tratamiento concomitante con loperamida, puede triplicar la concentración plasmática de desmopresina, lo cual puede llevar a un mayor riesgo de retención de líquidos / hiponatremia. El tratamiento concomitante con dimeticona puede dar como resultado una disminución en la absorción de la desmopresina. Embarazo: Datos provenientes de un número limitado (n=53) de mujeres embarazadas expuestas al fármaco por hallarse bajo tratamiento por diabetes insípida y datos provenientes de embarazos de riesgo en mujeres con complicaciones hemorrágicas (n= 216) no indican reacciones adversas de desmopresina sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato, indican que la desmopresina no posee efectos adversos sobre el embarazo ni sobre el estado de salud del feto / neonato. No obstante, deberá procederse con precaución cuando se efectúa la prescripción a mujeres embarazadas. A criterio del médico, el probable beneficio debería superar los riesgos posibles. Estudios de reproducción en animales no han mostrado efectos clínicamente relevantes sobre los padres o las crías. Los análisis in vitrode odelos de cotiledones humanos han demostrado que no hay transporte transplacental de desmopresina cuando se administra en concentración terapéutica correspondiente a la dosis recomendada. Lactancia: Los resultados de los análisis efectuados a la leche de mujeres en período de lactancia, a quienes se les administraron dosis elevadas de desmopresina (300 mcg intranasal), indican que el fármaco se transfiere a la leche en una cantidad no significativa e inferior a la requerida para influir sobre la diuresis del lactante. No se ha estudiado si la desmopresina se acumula en la leche materna luego de la administración de dosis repetidas.Desmopresin Spray Nasal: Es poco probable que la desmopresina interactúe con fármacos que afecten el metabolismo hepático, dado que la desmopresina ha demostrado no estar sujeto significativamente a metabolismo hepático en estudios in vitrocon microsomas humanos. Sin embargo, estudios de interacción in vivono han sido realizados.

Presentación.

Inyectable: 10 ampollas. Solución intranasal: frasco con 2,5ml y dos aplicadores intranasales. Spray nasal: frasco con 5ml. Comprimidos 0,1mg x 100. Comprimidos 0,2mg x 30 y x 100. Liofilizado oral Melt 60 mg x 30 y 100 liofilizados orales. Liofilizado oral Melt 120 mg x 30 liofilizados orales.