RASILEZ D

Antihipertensivo.

Composición.

Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de aliskiren (un inhibidor de la renina) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 300 mg de aliskiren y 12,5 mg de hidroclorotiazida, o 150 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida, o 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial. Está indicado como tratamiento inicial del paciente hipertenso cuando no sea posible regular su tensión arterial con un solo fármaco; como tratamiento de los pacientes cuya tensión arterial no se regula suficientemente en monoterapia, y como terapia de sustitución en pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento con dosis idénticas de aliskiren e hidroclorotiazida en comprimidos separados.

Dosificación.

Un comprimido de Rasilez D de 150/12,5 mg o 300/12,5 mg o 150/25 mg o 300 mg/25 mg al día. Poblaciones especiales:No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes con disfunción renal entre leve y moderada. No se recomienda el uso de Rasilez D en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min). No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes con disfunción hepática entre leve y moderada. No se requiere ningún ajuste posológico inicial en los pacientes geriátricos. No se recomienda en los pacientes pediátricos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas. Embarazo y en mujeres que tengan planificado quedarse embarazadas. Anuria. Uso simultáneo con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 o con insuficiencia renal moderada o grave.

Reacciones adversas.

Contra el componente aliskiren: Frecuentes:Diarrea; hiperpotasemia. Poco frecuentes:Exantema. Cifras de laboratorio: disminución de la hemoglobina y el hematócrito. De frecuencia desconocida:Reacciones anafilácticas, como angioedema, hipersensibilidad, urticaria; mareos; edema periférico; hipotensión; trastorno hepático; reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson, prurito, eritema; insuficiencia renal; disfunción renal; aumento de creatinina en sangre, aumento de enzimas hepáticas. Contra el componente hidroclorotiazida se han registrado asimismo las siguientes reacciones adversas:Frecuentes:Hipopotasemia y aumento de lípidos en sangre, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de exantema, falta de apetito, náuseas y vómitos leves, hipotensión ortostática, impotencia. Menos frecuentes, pero potencialmente graves:Ictericia, arritmias cardíacas, discrasias sanguíneas, vasculitis, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, exantema con o sin dificultades para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, vómitos o diarrea graves o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucocitopenia, pancitopenia, insuficiencia medular ósea, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Advertencias.

No se debe utilizar durante la lactancia. Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos o tratados simultáneamente con fármacos que actúan sobre el Sistema Renina-Angiotensina (SRA), como los IECA o los ARA II. Se aconseja cautela a la hora de administrar Rasilez HCT a pacientes con estenosis de la arteria renal o disfunción renal (especialmente si se administra asociado a antiinflamatorios no esteroides [AINEs] o con otros fármacos que actúan sobre el SRA). Se aconseja vigilar la concentración de electrólitos séricos. No se recomienda en pacientes con disfunción renal grave. El uso de aliskiren en combinación con IECAs o ARAII conlleva un riesgo elevado de insuficiencia renal, hiperpotasemia e hipotensión. Se sugiere valorar cuidadosamente los beneficios del uso combinado de aliskiren con IECAs o ARAII en cada paciente. Cautela en pacientes con disfunción hepática o lupus eritematoso sistémico. Precaución en los pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática. Al igual que sucede con otros diuréticos tiazídicos, la hidroclorotiazida puede provocar hipopotasemia, que puede favorecer el inicio de arritmas cardíacas de origen digitálico. Trastorno del equilibrio de electrólitos séricos (se aconseja la vigilancia de las cifras de potasio, sodio y magnesio, especialmente en el anciano), la tolerancia a la glucosa y las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. No se recomienda su administración con ciclosporina o itraconazol. Glaucoma agudo de ángulo estrecho. Cuidado en pacientes con antecedentes de alergia y asma. Retirar definitivamente en caso de reacción anafiláctica o angioedema y cerciorarse de que se tomen las medidas terapéuticas y de vigilancia adecuadas. Embarazo: Contraindicado. Lactancia: No se recomienda.

Interacciones.

Se requiere cautela a la hora de administrar simultáneamente aliskiren y otros fármacos capaces de bloquear el SRA, como los IECA o los ARA II. La administración concomitante de otros bloqueantes del SRA puede aumentar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Se recomienda la vigilancia de la tensión arterial, la función renal y los electrólitos en caso de uso simultáneo. Supervisión de la furosemida cuando se comience a administrar o se ajuste la dosis de furosemida o de aliskiren en caso de administración simultánea. Vigilancia cuando se use simultáneamente con litio. Cautela cuando se use simultáneamente con fármacos que pueden aumentar la concentración de potasio. Supervisión del equilibrio de los electrólitos séricos cuando se administre con hiponatremiantes (como los antidepresores, antipsicóticos y antiepilépticos). Precaución cuando se asocie con otros antihipertensores, miorrelajantes (como los derivados del curare), AINEs, inhibidores de la Cox 2, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, antiarrítmicos, digoxina o glucósidos digitálicos, antidiabéticos, alopurinol, amantadina, diazóxido, sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa, colestiramina o resinas de intercambio iónico, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina, ketoconazol, atorvastatina, verapamilo y ciclosporina, aminas vasopresoras (como la norepinefrina), barbirúticos, sustancias narcóticas y bebidas alcohólicas. El tratamiento simultáneo con AINEs, como los inhibidores de la Cox 2, puede reducir los efectos antihipertensores. En los pacientes ancianos, hipovolémicos o con alteración de la función renal se recomienda la vigilancia de la función renal durante el uso simultáneo.

Presentación.

Envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Revisión.

BSS: 21/01/2013.