SANDIMMUN NEORAL

Inmunosupresor selectivo.

Composición.

Solución oral con 100 mg/ml de ciclosporina para microemulsión. Cápsulas de gelatina blanda con 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg de ciclosporina para microemulsión. Concentrado para solución de infusión con 50 mg/ml de ciclosporina (contiene aceite de ricino hidrogenado polioxilado como excipiente).

Indicaciones.

Trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, trasplante combinado de corazón-pulmón); trasplante de médula ósea. Otras indicaciones distintas del trasplante:uveítis endógena; síndrome nefrótico; artritis reumatoide activa grave; psoriasis grave; dermatitis atópica grave.

Dosificación.

Depende de la indicación y de la vía de administración. No se recomienda en niños para indicaciones distintas del trasplante, salvo el síndrome nefrótico. Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral:la proporción recomendada entre las dosis es de 1:1. Las medidas de seguridad específicas para trasplantes y enfermedades autoinmunitarias se describen en la información de prescripción completa. Cambio entre formulaciones orales de la ciclosporina:las medidas de seguridad específicas para trasplantes y enfermedades autoinmunitarias se describen en la información de prescripción completa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina o a cualquier otro componente de la formulación. Además, con el concentrado Sandimmun®para solución para infusión: hipersensibilidad al aceite de ricino hidrogenado polioxilado (p.ej. Cremophor®EL).

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:anorexia, hiperglucemia, temblor, cefalea, hipertensión, náuseas, vómito, molestias abdominales, diarrea, hiperplasia gingival, hirsutismo y disfunción renal. Frecuentes:leucocitopenia, convulsiones, parestesia, rubefacción, úlcera péptica, hepatotoxicidad, acné, exantema, fiebre y edema. Raras:trastornos menstruales. Frecuencia desconocida:microangiopatía trombótica, síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, anemia, trombocitopenia, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, encefalopatía (incluido el síndrome de encefalopatía posterior reversible), signos y síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, hiporreactividad, agitación, insomnio, trastornos visuales, ceguera cortical, coma, parálisis, ataxia cerebelar, edema del disco óptico (incluido papiledema con posible trastorno visual secundario a hipertensión intracraneana benigna), neuropatía periférica, migraña, pancreatitis aguda, hepatotoxicidad y lesiones hepáticas que pueden incluir colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, a veces mortales, hipertricosis, miopatía, espasmo muscular, mialgia, adinamia, ginecomastia, cansancio, aumento de peso y nefrotoxicidad aguda y crónica.

Precauciones.

Sandimmun®y Sandimmun®Neoral sólo deben ser prescritos por médicos experimentados en el tratamiento inmunosupresor que hayan consultado la información de prescripción completa. En pacientes trasplantados, vigilar de cerca las funciones renal y hepática, la tensión arterial y las concentraciones sanguíneas de lípidos y de ciclosporina. Se requiere precaución con el concentrado Sandimmun para solución de infusión porque contiene aceite de ricino polioxilado que puede provocar reacciones anafilactoides. Se evitará una excesiva inmunosupresión ya que esta puede dar lugar a trastornos linfoproliferativos, a otros tumores malignos y a un aumento del riesgo de infección. Evitar la exposición excesiva al sol y a la luz UV sin protección. Activación de infecciones por poliomavirus latente que pueden llevar a nefropatía asociada, especialmente nefropatía debida al virus BK, o leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC. Vigilar la función renal con especial cuidado en los pacientes de edad avanzada. No se administrarán medicamentos que contienen potasio o ahorradores de potasio y se restringirá el consumo de potasio en la dieta. Se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de potasio y magnesio. Se requiere precaución al tratar pacientes con hiperuricemia, en caso de vacunación (evítense las vacunas vivas atenuadas), al utilizar el concentrado para solución de infusión y al coadministrar con lercanidipino o aliskiren. Tomar en cuenta el contenido de alcohol (etanol) en caso de administración a mujeres embarazadas o que amamantan, a pacientes con enfermedades hepáticas o epilépticos, a pacientes alcohólicos o en caso de administración a niños. El concentrado Sandimmun no debe emplearse para indicaciones diferentes del trasplante. Asimismo, para indicaciones diferentes del trasplante, tener precaución en caso de disfunción renal (véanse los datos sobre el síndrome nefrótico en la información de prescripción completa), hipertensión descompensada, infección no controlada y antecedentes o presencia de cáncer. En la dermatitis atópica, la psoriasis y la artritis reumatoide, si el paciente presenta hipertensión que no puede controlarse con antihipertensivos adecuados, suspender el tratamiento con Sandimmun Neoral. Se recomienda precaución en los pacientes que reciben un tratamiento combinado con metotrexato para la artritis reumatoide. Los pacientes tratados para la psoriasis no deben recibir radiación ultravioleta ni fotoquimioterapia PUVA en forma concomitante. En la dermatitis atópica, las infecciones cutáneas deben controlarse con un tratamiento antibacteriano adecuado. En la uveítis endógena, precaución en los pacientes con el síndrome neurológico de Behçet. Sandimmun Neoral no debe emplearse durante el embarazo a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto. Las madres tratadas con Sandimmun Neoral no deben amamantar.

Interacciones.

Interacciones por las que no se recomienda el uso concomitante:vacunas vivas atenuadas. Interacciones que deben tenerse en cuenta: medicamentos ahorradores de potasio y que contienen potasio, lercanidipino y aliskireno. Fármacos que provocan aumentos o disminuciones de las concentraciones de ciclosporina:barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, nafcilina, sulfadimidina IV, octreotida, probucol, orlistat, Hypericum perforatum(hipérico o hierba de san Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán, macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina, claritromicina), ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, diltiazem, nicardipino, verapamilo, metoclopramida, anticonceptivos orales, danazol, metilprednisolona (dosis elevadas), alopurinol, amiodarona, ácido cólico y sus derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, nefazodona. Aumento potencial de la nefrotoxicidad:aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, melfalán, trimetoprima (+ sulfametoxazol), AINE (incluido el diclofenaco), melfalán, antagonistas de los receptores de histamina H2, tacrolimús, metotrexato, derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato). Nifedipino debido al aumento de la incidencia de hiperplasia gingival. Aumento de las concentraciones de otros fármacos:inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), colquicina, digoxina, etopósido, everolimus, sirolimús, repaglinida, ambrisentán y antibióticos de la familia de las antraciclinas (p.ej. doxorubicina).

Presentación.

Sandimmun®: (concentrado para perfusión IV) 50 mg/mL IV, 10 amp. de 5 mL. Sandimmun®solución bebible: frasco por 50 mL. Sandimmun®Neoral cápsulas de 25, 50 y 100 mg: envases por 50 cápsulas. Cápsulas de 10 mg: envases por 60 cápsulas.

Nota.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

Revisión.

NSS: 09/02/2012.