GADOPRIL

Antihipertensivo, vasodilatador.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene enalapril maleato 2,5 - 5 - 10 - 20 mg respectivamente y excipientes.

Indicaciones.

Hipertensión arterial, hipertensión renovascular, insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda y prevención de la cardiopatía isquémica en pacientes con esta disfunción.

Dosificación.

Hipertensión arterial.La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez por día. La dosis usual se establecerá entre 10 y 40 mg/día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Hipertensión renovascular.El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg/día que se ajustará individualmente para el mantenimiento de la terapia. Pacientes hipertensos con insuficiencia renal.Se recomiendan las dosis habituales para los pacientes con clearance de creatinina ≥ 30 mL/min, reducir la dosis inicial a 2,5 mg diarios, para titular luego hasta un máximo de 40 mg diarios, en los pacientes con clearance de creatinina ≤ 30 mL/min. Insuficiencia cardíaca.La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. La misma puede aumentarse gradualmente hasta una dosis diaria máxima de 40 mg en tomas divididas. Disfunción ventricular izquierda asintomática.La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces por día. Esta puede aumentarse hasta 20 mg diarios en tomas divididas. Pacientes con insuficiencia cardíaca y compromiso renal o hiponatremia.En los pacientes con creatinina sérica mayor de 1,6 mg/dL o hiponatremia (sodio sérico menor de 130 mEq/L) la dosis inicial de enalapril es de 2,5 mg diarios, administrados bajo control médico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de GADOPRIL®, antecedentes de angioedema.

Reacciones adversas.

Generales:fatiga, astenia, ortostatismo, dolor precordial, dolor abdominal, reacciones anafilactoides en cara, extremidades, labios, lengua, glotis y faringe. Cardiovasculares:hipotensión arterial, hipotensión ortostática, angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular por hipotensión en pacientes de riesgo, palpitaciones, síncope, arritmias incluidas bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular, fenómeno de Raynaud. Digestivas:diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia, constipación, estomatitis, glositis, boca seca, íleo, melena, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o ictericia colestásica. Endócrinos y metabólicos:síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, hipoglucemia en pacientes en tratamiento con antidiabéticos orales o con insulina. Nerviosos:depresión, confusión, ataxia, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, vértigo, mareos, cefaleas. Musculoesqueléticos:calambres musculares. Hematológicos:neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea. Respiratorias:tos, bronquitis, disnea, neumonía, broncoespasmo, ronquera, rinorrea, asma, infecciones del tracto respiratorio superior, infiltrados pulmonares. Piel y anexos:rash, diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, necrolisis tóxico-epidérmica, urticaria, prurito, alopecia, tuforadas, fotosensibilidad. Sensoriales:visión borrosa, alteraciones del gusto, glositis, anosmia, tinnitus, conjuntivitis, ojos secos, lagrimeo. Urogenitales: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor, ginecomastia, impotencia. Otras:Complejo sintomático caracterizado por fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, factor antinuclear positivo, eritrosedimentación elevada, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, rash y otras manifestaciones dermatológicas. Laboratorio:hiperkalemia, hiponatremia, incrementos de la urea y la creatinina sérica, reversibles con la discontinuación del tratamiento, pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito, muy raramente anemia, elevaciones de las enzimas hepáticas y la bilirrubinemia.

Precauciones.

Hipotensión Arterial Sintomática:Se ha observado raramente hipotensión sintomática en pacientes con hipertensión arterial no complicada y en tratamiento con enalapril. Estenosis aórtica/Cardiomiopatía Hipertrófica:Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina deben administrarse con precaución a los pacientes con obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo. Alteración de la Función Renal:Se ha informado insuficiencia renal aguda, usualmente reversible, en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA debido a hipotensión. Interacciones farmacológicas:otros antihipertensivos, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de la aldosterona, ciclosporina, drospirenona, heparina, ketorolac, insulina, hipoglucemiantes orales, levodopa, litio, antiácidos, oro inyectable (aurotiomalato de sodio). Embarazo:Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, los inhibidores de la ECA pueden ocasionar daño o muerte fetal, su administración debe discontinuarse lo antes posible. Lactancia:Enalapril y enalaprilat se excretan en mínimas cantidades en la leche materna, razón por lo cual se recomienda precaución al administrarlos durante el amamantamiento. Pediatría: Existe de forma limitada, experiencia de seguridad y eficacia en chicos hipertensos mayores a 6 años de edad. Enalapril no se recomienda en chicos en otras indicaciones que no sea hipertensión y en neonatos. Carcinogénesis, mutagénesis, compromiso de la fertilidad:No se conocen evidencias de carcinogenicidad en tratamientos prolongados en ratas y ratones. Los estudios de mutagenicidad y genotoxicidad realizados con enalapril resultaron negativos.

Advertencias.

Los inhibidores de la ECA pueden relacionarse con reacciones anafilactoides, raramente en pacientes tratados con inhibidores de la ECA y al mismo tiempo realizando desensibilización con veneno de himenópteros. También se han informado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo que recibían simultáneamente tratamiento con un inhibidor de la ECA. La hipotensión excesiva rara vez ocurre en pacientes tratados únicamente con GADOPRIL®. En los pacientes que desarrollen ictericia con elevaciones de las enzimas hepáticas, se recomienda discontinuar el tratamiento. Raramente se ha informado sobre la ocurrencia de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. En tales casos, deberá suspenderse de inmediato la administración de GADOPRIL®. Los inhibidores de la ECA administrados durante el segundo y tercer trimestre de embarazo pueden ocasionar daño y/o muerte fetal, por ello al detectarse el embarazo, su administración debe discontinuarse lo antes posible. Enalapril atraviesa la barrera placentaria y puede ser removido de la circulación neonatal por diálisis peritoneal.

Presentación.

GADOPRIL®2,5: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados, GADOPRIL®5: envases con 30, 60 y 100 comprimidos ranurados, GADOPRIL®10: envases con 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos ranurados y GADOPRIL®20: envases con 30, 50, 60 y 100 comprimidos ranurados.

Revisión.

ANMAT: Dic-2011.