GADOPRIL D

Antihipertensivo. Los efectos antihipertensivos de sus componentes se sinergizan y son sostenidos por al menos 24 horas.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene enalapril maleato 10 mg, hidroclorotiazida 25 mg y excipientes.

Indicaciones.

Hipertensión arterial en pacientes para los cuales la terapia combinada es apropiada.

Dosificación.

Debe adecuarse al criterio del médico y al cuadro clínico del paciente. Su absorción no es afectada por las comidas. Hipertensión arterial: la dosis habitual de GADOPRIL®D es de 1 ó 2 comprimidos administrados una vez por día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes o a drogas derivadas de la sulfonamida, antecedentes de angioedema, anuria.

Reacciones adversas.

Generales: fatiga, astenia, ortostatismo, dolor precordial, reacciones anafilactoides en cara, extremidades, labios, lengua, glotis y faringe, enrojecimiento, malestar, fiebre, sialadenitis, debilidad. Cardiovasculares: hipotensión arterial, hipotensión ortostática, síncope, angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular por hipotensión en pacientes de riesgo, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco incluidas bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. Digestivas: diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia, constipación, estomatitis, flatulencia, glositis, boca seca, íleo, irritación gástrica, úlcera péptica, melena, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o ictericia colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis, ictericia, angioedema intestinal. Nerviosos: depresión, confusión, ataxia, somnolencia, insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, parestesias, vértigo, mareos, cefaleas, pérdida de apetito. Endocrinos y metabolismo.Síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética. Hipoglucemia. Musculoesqueléticos: calambres musculares, espasmos musculares. Hematológicos: anemia (aplásica y hemolítica), neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes y depresión de la médula ósea. Respiratorias: tos, bronquitis, disnea, neumonía, broncoespasmo, ronquera, rinorrea, asma, infecciones del tracto respiratorio superior, infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica. Distress respiratorio. Piel y anexos: rash, diaforesis, hipersensibilidad, edema angioneurótico en cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laríngeo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, necrólisis tóxico-epidérmica, eritrodermia, urticaria, prurito, alopecia, tuforadas, fotosensibilidad. Reacciones símil lupus eritematoso cutáneo, reacciones anafilácticas. Sensoriales: visión borrosa, alteraciones del gusto, anosmia, tinnitus, conjuntivitis, ojos secos, lagrimeo, xantopsia. Urogenitales: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor, ginecomastia, impotencia, proteinuria, nefritis intersticial. Otras:Complejo sintomático caracterizado por fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, factor antinuclear positivo, eritrosedimentación elevada, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, rash y otras manifestaciones dermatológicas. Laboratorio: hiperuricemia, hiperkalemia, hiponatremia, incrementos de la urea y la creatinina sérica, hiperuricemia, hiperglucemia, reversibles con la discontinuación del tratamiento, pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito, muy raramente anemia, elevaciones de las enzimas hepáticas y la bilirrubinemia. Glucosuria. Incrementos en el colesterol y los triglicéridos.

Precauciones.

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico.Al igual que con todos los antihipertensivos, puede presentarse hipotensión sintomática en algunos pacientes. Deterioro de la función renal.Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para el uso de pacientes con deterioro renal y son inefectivas a valores de clearance de creatinina de 30 mL/min o inferiores (por ej. en insuficiencia renal moderada o severa). En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón solitario en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, habitualmente reversibles con la discontinuación del tratamiento. Estenosis aórtica/Cardiomiopatía Hipertrófica.Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina deben administrarse con precaución a los pacientes con obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo. Enfermedad hepática.Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con función hepática deteriorada o enfermedad hepática progresiva, dado que pequeñas alteraciones en el balance hidroelectrolítico pueden precipitar un coma hepático. Cirugía/anestesia.En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que produzcan hipotensión, el enalaprilato bloquea la formación de angiotensina II, secundaria a la liberación compensatoria de renina.Efectos metabólicos y endocrinos.El tratamiento con tiazidas puede deteriorar la tolerancia a la glucosa. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio. Las tiazidas pueden causar una elevación ligera e intermitente del calcio en suero. Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar tests de función paratiroidea. Incrementos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados a terapias con tiazidas. El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, el enalapril puede aumentar el ácido úrico urinario y así atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida. Hipersensibilidad/edema angioneurótico.Raramente se ha informado edema angioneurótico en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo el maleato de enalapril. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con un tratamiento con un inhibidor de la ECA pueden hallarse en mayor riesgo de padecer angioedema mientras reciben un inhibidor de la ECA (ver Contraindicaciones). En pacientes que reciben tiazidas, pueden ocurrir reacciones de sensibilidad con o sin una historia de alergia o asma bronquial. Reacciones anafilactoides durante desensibilización a himenópteros.Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA raramente han experimentado reacciones anafilactoides con riesgo para su vida durante la desensibilización al veneno de himenópteros. Pacientes en hemodiálisis.El uso de GADOPRIL®D no está indicado en pacientes que requieren diálisis debido a insuficiencia renal (ver Dosificación). Tos.Durante el empleo de inhibidores de la ECA se ha observado la aparición de tos, que característicamente es seca, persistente y cesa al suspender el tratamiento. Hiperkalemia:El uso concomitante de GADOPRIL®D con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (ej: espironolactona, eplerenona, amiloride o triamtirene), o sustitutos de sal que contienen potasio particularmente en pacientes con deterioros en la función renal puede conducir a un incremento significativo en el potasio sérico, por lo que deben usarse con precaución y monitoreo del potasio sérico.Interacciones farmacológicas: otros antihipertensivos, litio, AINEs, suplementos de potasio, relajantes musculares no despolarizantes, oro inyectable (aurotiomalato de sodio). Carcinogénesis y tumorogénesis.Enalapril maleato: no se presentaron evidencias de efectos tumorogénicos al administrar enalapril a ratas macho y hembra, en dosis 26 veces la dosis diaria humana máxima recomendada comparada sobre un área base de superficie corporal. Mutagénesis.Ni enalapril maleato ni el diácido activo fue mutagénico en el test mutagénico microbiano Ames con o sin activación metabólica. Hidroclorotiazida: estudios efectuados en ratones y ratas alimentados durante dos años, demostraron que no existe evidencia de potencial carcinogénico de hidroclorotiazida en ratones hembra a una dosis de aproximadamente 600 mg/kg/día. Embarazo y reproducción.No se recomienda el uso de GADOPRIL®D durante el embarazo. El enalapril cruza la placenta, al igual que la Hidroclorotiazida. Lactancia. Tanto el enalapril como las tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se considera indispensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar. Empleo en pediatría.No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Empleo en geriatría.En estudios clínicos la eficacia y tolerabilidad del maleato de enalapril y de la hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los más jóvenes.

Advertencias.

Los inhibidores de la ECA pueden relacionarse con reacciones anafilactoides. La hipotensión excesiva rara vez ocurre en pacientes tratados únicamente con GADOPRIL®D. En los pacientes que recibiendo inhibidores de la ECA desarrollen ictericia con elevaciones de las enzimas hepáticas, se recomienda discontinuar el tratamiento y monitorear adecuadamente la evolución del paciente. Los inhibidores de la ECA administrados durante el segundo y tercer trimestre de embarazo pueden ocasionar daño y/o muerte fetal. Enalapril atraviesa la barrera placentaria y puede ser removido de la circulación neonatal por diálisis peritoneal. Es posible que se produzca hipopotasemia por lo que puede ser necesario suplementar la dieta con potasio. Puede aumentar la glucemia en los diabéticos y aparecer fotosensibilidad. La hipotensión y la hipopotasemia son más frecuentes en las personas de edad avanzada. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta por lo que deberá evaluarse la relación riesgo-beneficio en las mujeres embarazadas.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Ene-2012.