SAIZEN 8MG CLICK.EASY (24UI)

Somatotrófico.

Venta bajo receta.

Composición.

Saizen®8 mg click easy: Cada vial con liofilizado contiene: Somatropina* (hormona de crecimiento recombinante humana) 8 mg (24 U.I.); Sacarosa 54,7 mg. Ácido fosfórico e hidróxido de sodio csp para ajuste de pH. Cada cartucho de solvente bacteriostático contiene 1,37 ml de metacresol al 0.3% en agua para inyección. *producida por tecnología recombinante de ADN en células de mamíferos. La reconstitución con el contenido del solvente bacteriostático del cartucho da una concentración de 5,83 mg de somatropina/ml.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y análogos. Código ATC: H01ACO1. Saizen contiene hormona de crecimiento humana recombinante producida a partir de células de mamíferos genéticamente modificadas. Es un péptido de 191 aminoácidos, idéntico a la hormona de crecimiento hipofisaria humana, tanto en la secuencia como en la composición de aminoácidos, así como también en lo que respecta al mapa peptídico, el punto isoeléctrico, el peso molecular, la estructura isomérica y la bioactividad. La hormona de crecimiento se sintetiza de una línea celular murina transformada que ha sido modificada mediante el agregado del gen de hormona de crecimiento pituitaria. Saizen es una sustancia anabólica y anticatabólica que tiene efectos no sólo sobre el crecimiento, sino también sobre la composición corporal y el metabolismo. Interactúa con receptores específicos en una serie de tipos celulares incluyendo miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células del sistema hematopoyético. Algunos, pero no todos sus efectos, son mediados por otra clase de hormonas conocidas como somatomedinas (IGF-1 y IGF-2). Dependiendo de la dosis, la administración de Saizen produce un incremento de IGF-1, IGFBP-3, ácidos grasos no esterificados y glicerina, una reducción del contenido de urea en sangre y de nitrógeno en orina, así como una disminución de la excreción de sodio y potasio. La duración del incremento de los niveles de hormona de crecimiento puede ser importante en la determinación de la magnitud de los efectos. Una saturación relativa de los efectos de Saizen en dosis altas es probable. Este no es el caso de la glucemia ni de la excreción de péptidos C en orina, que presentan un incremento significativo solo después de la administración de dosis altas (20 mg). En un estudio clínico randomizado, un tratamiento de tres años de duración con una dosis de 0,067 mg/kg/día en pequeños niños prepuberales y nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) tuvo como resultado un aumento promedio de la talla de + 1,8 puntos de desviación estándar. En los niños que durante más de 3 años no recibieron ningún tratamiento adicional, se perdió una parte de la eficacia terapéutica, pero cuando alcanzaron la talla definitiva, mantuvieron un aumento significativo en la talla final de + 0,7 puntos de desviación estándar (p < 0,01 en comparación con la altura inicial). En los pacientes que recibieron un segundo ciclo de tratamiento, después de un periodo de observación de duración variable, se registró un incremento total de la talla final de + 1,3 puntos de desviación estándar al alcanzar la talla definitiva (p < 0,001 en comparación con la altura inicial) después de un periodo de tratamiento acumulativo promedio de 6,1 años, en este último grupo de pacientes. El incremento de la puntuación de desviación estándar respecto del tamaño corporal (+1,3 ± 1,1) después de alcanzar la talla definitiva en este grupo, presenta una diferencia significativa (p < 0,05) en relación con el incremento registrado en el primer grupo de pacientes tratados durante solo 3 años en promedio (+ 0,7 ± 0,8). Un segundo estudio clínico investigó dos regímenes de dosificación diferentes durante cuatro años. Uno grupo fue tratado con 0,067 mg/kg/día durante 2 años y luego fue observado durante dos años sin tratamiento. El segundo grupo recibió 0,067 mg/kg/día en el primero y tercer año y no recibió ningún tratamiento en el segundo y cuarto año. En ambos esquemas de tratamiento, la dosis acumulada administrada durante la duración del estudio de cuatro años fue de 0,033 mg/kg/día. Ambos grupos de pacientes presentaron una aceleración del crecimiento comparable y una mejoría significativa de+ 1,55 (p < 0,0001) y + 1,43 (p < 0,0001) puntos de desviación estimada al finalizar el estudio de cuatro años de duración. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados hasta el momento. Farmacocinética: La farmacocinética de Saizen es lineal hasta al menos una dosis de 8 UI (2,67 mg). A dosis más altas (60 UI/20 mg) no se puede descartar algún grado de desviación de esta linealidad, sin embargo esto no tiene ninguna relevancia clínica. Después de la administración intravenosa en voluntarios sanos, el volumen de distribución en estado estable es de alrededor de 7 litros, siendo la depuración metabólica total de aproximadamente de 15 litros/hora, mientras que la depuración renal es insignificante. La vida media de eliminación de Saizen es de 20 a 35 minutos. Después de la administración única subcutánea e intramuscular de Saizen, la vida media terminal aparente es considerablemente más larga, alrededor de 2 a 4 horas. Esto se debe a la limitación de la velocidad en el proceso de absorción. Las concentraciones séricas máximas de la hormona de crecimiento se alcanzan después de aproximadamente 4 horas, y las concentraciones regresan a los valores basales dentro de las siguientes 24 horas, lo que indica que no hay acumulación de la hormona de crecimiento con administraciones repetidas. Para ambas vías de administración, la biodisponibilidad absoluta es del 70 al 90%.

Indicaciones.

Saizen 8 mg click easy está indicado en el tratamiento de: Niños:Baja talla en niños causada por secreción insuficiente o ausente de la hormona de crecimiento endógena. Baja talla en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de Turner) confirmada por análisis cromosómico. Baja talla en niños prepúberes con insuficiencia renal crónica (IRC). Baja talla (puntuación de la desviación estándar de la estatura actual < -2,5 y puntuación de desviación estándar de estatura a alcanzar referida a los padres < -1) en niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG), cuyo peso y/o estatura en el momento del nacimiento era menor a -2 de desviación estándar, y que hasta la edad de 4 años o más no han recuperado aún este retraso en el crecimiento (velocidad de crecimiento con puntuación de desviación estándar < 0 en el último año). Adultos: Tratamiento sustitutivo en adultos con un déficit pronunciado de hormona del crecimiento, diagnosticado mediante una única prueba dinámica de déficit de la hormona del crecimiento. Asimismo, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios: Inicio en la niñez:Los pacientes que fueron diagnosticados con déficit de la hormona del crecimiento durante la infancia deben ser reevaluados y se debe confirmar su déficit de la hormona del crecimiento antes de iniciar el tratamiento con Saizen. Inicio en la adultez: Los pacientes deben presentar un déficit de la hormona del crecimiento como resultado de una afección hipotalámica o pituitaria, habiendo sido diagnosticados con al menos un déficit hormonal adicional (excepto la prolactina) y que se haya iniciado un tratamiento sustitutivo adecuado, previo inicio del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento.

Dosificación.

Saizen 8 mg click easy está destinado para su uso en múltiples dosis. La dosis de Saizen debe individualizarse para cada paciente en función del área de superficie corporal (ASC) o del peso corporal. Se recomienda administrar Saizen por la noche, antes de acostarse, de acuerdo con la siguiente posología: Niños y Jóvenes:Baja talla debida a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena: 0,7 - 1,0 mg/m de área de superficie corporal por día o 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día administrados por inyección subcutánea o intramuscular. Baja talla en niñas con disgenesia gonadal (Síndrome de Turner): 1,4 mg/m de área de superficie corporal por día ó 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por día administrados por inyección subcutánea. La administración concomitante de esteroides anabólicos no androgénicos en pacientes femeninas con Síndrome de Turner puede producir un incremento en la velocidad de crecimiento. Baja talla en niños prepúberes debida a insuficiencia renal crónica (IRC): 1,4 mg/m de área de superficie corporal por día o 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por día administrados por inyección subcutánea. Baja talla en niños que al nacer presentan un tamaño corporal reducido en relación con la edad gestacional (PEG = Pequeño para la edad gestacional): la dosis diaria recomendada es de 0,035 mg/kg de peso corporal/día o de 1 mg/m de área de superficie corporal/día (correspondiente a 0,1 Ul/kg/día o 3 Ul/m2de superficie corporal/día), administrados por inyección subcutánea. El tratamiento deberá finalizarse una vez que el paciente alcance una talla adulta satisfactoria o tras el cierre de la epífisis. En niños con talla baja, que al nacer presentan un tamaño corporal reducido en relación a la edad gestacional (PEG = Pequeño para la edad gestacional), se recomienda continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla adulta. El tratamiento deberá interrumpirse después del primer año si la velocidad de crecimiento es < +1 puntos de desviación estándar. El tratamiento deberá finalizarse, asimismo, si debido al cierre de la epífisis se ha alcanzado la talla adulta (definida como velocidad de crecimiento < 2 cm/año) y, en caso de necesitar confirmación, si la edad ósea es >14 años en niñas y >16 años en niños. Adultos: Déficit de la hormona de crecimiento en adultos: Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de somatropina de 0,15 a 0,3 mg administrados diariamente por vía subcutánea. Esta dosis se debe modificar gradualmente, controlándola con los valores de factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1). La dosis definitiva recomendada de la hormona de crecimiento es rara vez mayor que 1,0 mg/día. Por lo general, se debería administrar la menor dosis efectiva. En pacientes ancianos o con sobrepeso, puede requerirse una dosis menor. Saizen 8 mg click easy: Para la administración de la solución reconstituida para inyección de Saizen 8 mg click easy siga las instrucciones dadas en la sección ver "Precauciones especiales para la eliminación y otras indicaciones para la manipulación" y en las instrucciones de uso provistas con el autoinyector seleccionado: autoinyector one click o autoinyector Easypod. Los usuarios previstos de Easypod son en principio niños comenzando de la edad de 7 hasta adultos. El uso de dispositivos por niños debe ser realizado siempre bajo la supervisión de un adulto. El polvo para solución inyectable debe ser reconstituido con el solvente bacteriostático provisto con el producto (solución en agua para inyección 0.3% (p/v) metacresol) para uso parenteral, usando el dispositivo de reconstitución click easy. Para las instrucciones de preparación ver "Precauciones especiales para la eliminación y otras indicaciones para la manipulación".

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No se recomienda administrar Saizen a niños cuyo cierre de epífisis ya ha finalizado. No se recomienda administrar Saizen en casos de evidencia de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y los tratamientos antitumorales finalizados previo inicio del tratamiento con hormona de crecimiento. Se deberá suspender el tratamiento en el caso de evidencia de un crecimiento tumoral. Pacientes críticos con complicaciones post-quirúrgicas tras intervenciones de cirugía cardiaca abierta o cirugías abdominales, existencia de politraumatismos como consecuencia de accidentes o de insuficiencia respiratoria aguda o estados similares, no deberán ser tratados con somatropina. En niños con una enfermedad renal crónica, se deberá suspender el tratamiento con somatropina al realizar un trasplante renal.

Reacciones adversas.

Efectos indeseados: Hasta un 10% de los pacientes pueden presentar enrojecimiento de la piel y picazón en el lugar de la inyección, en particular con la aplicación subcutánea. Durante el tratamiento sustitutivo con hormonas de crecimiento en adultos se espera retención de líquidos. Edema, inflamación de las articulaciones, artralgia, mialgia y parestesias pueden ser manifestaciones clínicas de una retención de líquidos. Por lo general, estos síntomas son transitorios y dependientes de la dosis. Los pacientes adultos con un déficit de hormona de crecimiento ya diagnosticado durante la niñez suelen informar con menor frecuencia sobre efectos secundarios en relación con aquellos en quienes el déficit de la hormona de crecimiento recién se ha manifestado en la adultez. En algunos pacientes se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la somatropina; se desconoce su importancia clínica. Hasta la fecha, estos anticuerpos han demostrado tener una baja capacidad de unión y no han sido asociados a una atenuación del crecimiento, excepto en pacientes con defectos genéticos. En casos muy raros en los que la baja estatura se debe a deleción del complejo del gen de la hormona de crecimiento, el tratamiento con hormona de crecimiento puede inducir anticuerpos que atenúen el crecimiento. Un número reducido de niños con déficit de hormona de crecimiento ha presentado leucemia, habiendo sido algunos de ellos tratados con somatropina. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia sea mayor en pacientes sin factores de predisposición que reciben hormona de crecimiento. Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan los efectos secundarios por orden decreciente de severidad.

Precauciones.

El tratamiento deberá ser controlado siempre por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con déficit en la hormona de crecimiento. Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada (ver: Dosificación). Ocurrencia y recurrencia del tumor:Los pacientes con neoplasia intra o extracraneal en remisión, que reciben un tratamiento con hormonas de crecimiento, deberán ser examinados meticulosamente por un médico y a intervalos regulares. Aquellos pacientes con déficit de la hormona de crecimiento debido a un tumor intracraneal, deberán ser controlados periódicamente por progresión o recidiva de la enfermedad base. En los sobrevivientes de cáncer infantil, se ha informado un mayor riesgo de una segunda neoplasia en pacientes tratados con somatropina después de su primera neoplasia. Los tumores intracraneales, en particular meningiomas, en pacientes tratados con radiación en la cabeza por su primera neoplasia, fueron los más comunes de estas segundas neoplasias. Síndrome de Prader-Willi:Saizen no está indicado para el tratamiento prolongado de pacientes pediátricos con trastornos de crecimiento debidos al síndrome de Prader-Willi genéticamente confirmado, a no ser que en ellos también se hubiera diagnosticado un déficit de la hormona de crecimiento. Se dispone de informes de apnea del sueño y muerte súbita en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, que presentan uno o varios de los siguientes factores de riesgo: obesidad severa, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infecciones no identificadas de las vías respiratorias. Leucemia: En un número reducido de pacientes con déficit de la hormona de crecimiento se ha informado sobre leucemia, algunos de los cuales han sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay evidencia de un incremento en la incidencia de leucemia en pacientes sin factores predisponentes que reciben hormona de crecimiento. Resistencia a la insulina: Dado que la somatropina puede reducir la actividad de la insulina, se deberá controlar a los pacientes por evidencia de una intolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus puede ser necesario ajustar la dosis de insulina tras el inicio de un tratamiento con un medicamento que contenga somatropina. Aquellos pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa deberán ser controlados atentamente durante el tratamiento con somatropina. En presencia de una retinopatía estable no proliferativa no se deberá suspender el tratamiento sustitutivo con somatropina. En el caso de cambios proliferativos o en presencia de una retinopatía proliferativa, se deberá interrumpir el tratamiento sustitutivo con somatropina. En pacientes PEG, se debe monitorear la insulina en ayunas y glucosa en sangre antes y durante con la terapia con Somatropina. Función tiroidea: La hormona de crecimiento aumenta la transformación extratiroidea de T4 a T3, pudiendo desenmascarar así un hipotiroidismo incipiente. Por este motivo, en todos los pacientes se deberá controlar la función tiroidea. En aquellos pacientes con una insuficiencia pituitaria, se deberá controlar atentamente el tratamiento sustitutivo estándar, al administrar un tratamiento con somatropina. Hipertensión intracraneal benigna: En el caso de cefaleas severas o recurrentes, trastornos visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar un examen de fondo de ojo para la detección de edema de papila. Ante la confirmación de la sospecha de edema de papila, se deberá considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna (o pseudotumor cerebral) y, en caso de necesidad, se debe suspender el tratamiento con Saizen. Actualmente no existen recomendaciones obligatorias para el tratamiento de pacientes con hipertensión intracraneal superada. En el caso de reiniciar un tratamiento con hormona de crecimiento, se requiere un control estrecho por eventuales síntomas de hipertensión intracraneal. Pancreatitis:Aunque rara, se debe considerar la pancreatitis en pacientes tratados con somatropina, especialmente en niños con dolor abdominal. Anticuerpos: Al igual que con todos los productos que contienen somatropina, es posible que un reducido porcentaje de pacientes desarrolle anticuerpos contra la somatropina, estando en tratamiento. La capacidad de unión de estos anticuerpos es reducida y no tienen efectos sobre la velocidad del crecimiento. Se recomienda controlar los anticuerpos a la somatropina en todos aquellos pacientes que no responden al tratamiento. Deslizamiento de la epífisis femoral superior:El deslizamiento de la epífisis femoral está asociado frecuentemente con trastornos endócrinos, tales como déficit de hormona de crecimiento e hipotiroidismo, así como también con el crecimiento acelerado. En los niños tratados con hormona de crecimiento, el deslizamiento de la epífisis femoral puede ser producido por trastornos endocrinos subyacentes o por un incremento de la velocidad de crecimiento causada por el tratamiento. El crecimiento acelerado puede aumentar el riesgo de problemas articulares, siendo la articulación de la cadera en particular la que está más comprometida durante el crecimiento acelerado en la pre-pubertad. Se deberá realizar un control clínico de todos aquellos niños que durante el tratamiento con Saizen presenten una renguera o se quejen de dolor de cadera o rodilla. Los pacientes con una talla disminuida debida a una insuficiencia renal crónica deberán ser controlados periódicamente por un eventual progreso de la osteodistrofia renal. Los niños con osteodistrofia renal avanzada pueden presentar un deslizamiento de la epífisis femoral o una necrosis avascular de la cabeza de fémur. No se ha podido establecer ninguna relación con el tratamiento con hormonas de crecimiento. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda hacer una radiografía de la cadera. Insuficiencia renal crónica:En los niños con insuficiencia renal crónica, no se deberá iniciar el tratamiento hasta tanto la función renal haya disminuido a menos del 50% de los valores normales. Para confirmar un déficit de crecimiento, se debe haber controlado el crecimiento del niño durante un año previo al inicio del tratamiento. El tratamiento conservador de la insuficiencia renal (incluye control de acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional durante un año antes de iniciar el tratamiento) deberá haberse iniciado anteriormente y ser mantenido durante el período de tratamiento. El tratamiento con hormonas de crecimiento debe suspenderse antes del trasplante renal. Pacientes PEG:En los casos de baja talla en niños, que han nacido pequeños con respecto a la edad gestacional (PEG), antes del tratamiento se recomienda descartar otras causas médicas o tratamientos que podrían explicar los trastornos del crecimiento. En los casos de baja talla en niños, que han nacido pequeños con respecto a la edad gestacional (PEG), antes de iniciar el tratamiento, se recomienda medir los niveles plasmáticos de insulina y glucosa en ayunas y repetir estos análisis cada año. En pacientes con altos riesgos de desarrollar diabetes mellitus (por ej., predisposición familiar a la diabetes, obesidad, aumento del índice de masa corporal, grave resistencia a la insulina, acantosis nigricans), se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG). En el caso de que exista una diabetes manifiesta, no debe administrarse la hormona de crecimiento. En niños de baja talla, pequeños para la edad gestacional (PEG), se recomienda determinar el nivel de IGF-1 previa inicio del tratamiento y luego repetir su medición dos veces al año. En el caso que el nivel de IGF-1 supere de manera repetida los valores normales referidos a la edad y al estado puberal en más de + 2 desviaciones estándar, se podrá considera la relación IGF1/IGFBP-3 para el cálculo de ajuste de dosis. Es limitada la experiencia en relación con el comienzo de la terapia próxima a la edad puberal en los casos de baja talla en niños que han nacido pequeños con respecto a la edad gestacional (PEG). Por esta razón, no se recomienda comenzar con el tratamiento cerca de la edad puberal. La experiencia en pacientes PEG con síndrome de Silver-Russell es limitada. La ganancia de talla, que se logra en el tratamiento con hormona de crecimiento en niños de baja estatura que en el nacimiento han presentado un tamaño corporal reducido (PEG) se puede perder parcialmente si se finaliza el tratamiento antes de alcanzar la talla definitiva. Retención de líquidos: Durante el tratamiento sustitutivo con hormonas de crecimiento en adultos se espera retención de líquidos. En los casos de edemas persistentes o de parestesias severas, se recomienda reducir la dosis para evitar el síndrome del túnel carpiano. Reacción en el sitio de inyección:Se recomienda ir cambiando el lugar de la inyección para evitar una lipodistrofia. El déficit de la hormona de crecimiento en adultos es una enfermedad crónica de por vida y requiere un tratamiento adecuado. Sin embargo, la experiencia y los tratamientos prolongados en pacientes mayores de 60 años son limitados. Enfermedad aguda crítica:En todos los pacientes con enfermedades agudas, se deberán considerar los posibles beneficios del tratamiento con somatropina frente los potenciales riesgos involucrados. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El tratamiento concomitante con corticoides inhibe el efecto promotor de crecimiento de los productos que contienen somatropina. En los pacientes con déficit de ACTH se deberá realizar un cuidadoso ajuste en el tratamiento sustitutivo con glucocorticoides para evitar un efecto inhibitorio sobre la hormona de crecimiento. La información de un estudio de interacción realizado en adultos con déficit de la hormona de crecimiento sugiere que la administración de somatropina puede aumentar el clearance (depuración) de las sustancias que son metabolizadas por el citocromo P450 3A4. La depuración de sustancias metabolizadas por el citocromo P450 3A4 (por ej. hormonas sexuales, corticoides, anticonvulsionantes y ciclosporina) puede estar especialmente aumentada, lo cual resulta en niveles plasmáticos menores de estas sustancias. Se desconoce su importancia clínica. Datos preclínicos sobre seguridad: La tolerancia local de soluciones de Saizen conteniendo 0.3% de metacresol cuando se inyecta en animales fue considerada buena y se encontró adecuada para la administración subcutánea o Intramuscular. Los datos preclínicos no revelan peligros especiales para los humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado bioensayos formales de carcinogénesis. Esto está justificado, debido a la naturaleza proteínica de la sustancia y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad. Los efectos potenciales de r-hGH en el crecimiento de tumores preexistentes han sido evaluados a través de experimentos in vitro e in vivo, que han demostrado que no se espera que r-hGH cause o estimule tumores en pacientes. Los estudios toxicológicos reproductivos no indican eventos adversos en la fertilidad y reproducción, a pesar de haber sido dosis lo suficientemente altas como para producir efectos farmacológicos sobre el crecimiento. Embarazo y lactancia: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes y/o no se dispone de información sobre animales con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección sobre Datos preclínicos sobre seguridad). No se cuenta con información sobre la exposición durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda administrar productos que contengan somatropina durante el embarazo ni en mujeres en edad reproductiva que no usen ningún método anticonceptivo. Lactancia: Hasta el momento no se han realizado estudios con somatropina en mujeres durante el periodo de lactancia. Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna. Por ese motivo, no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción: Saizen no tiene influencia en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Incompatibilidades: En la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe ser mezclado con otros medicamentos, excepto aquellos que se mencionan en la sección "Precauciones especiales para la eliminación y otras indicaciones para la manipulación".

Conservación.

Saizen 8 mg click easy es estable durante los 36 meses en los viales sin abrir. Los viales de Saizen 8 ms click easy pre-ensamblados en el dispositivo de reconstitución click easy deben conservarse en el embalaje original a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz. La solución reconstituida de Saizen 8 mg click easy debe conservarse en heladera a 2-8°C en el cartucho dentro del autoinyector y utilizarse en un plazo máximo de 28 días. No congelar. Precauciones especiales de eliminación e información sobre su manipulación: Saizen 8 mg: El cartucho que contiene la solución reconstituida de Saizen 8 mg click easy es para uso exclusivo con el autoinyector one.click, o el autoinyector Easypod. La solución reconstituida para inyección debe ser clara, sin partículas. Si la solución contiene partículas, no se debe inyectar. Cualquier material, producto o desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis aguda. Sin embargo, administrar dosis mayores a las recomendadas puede causar efectos adversos. Las sobredosis pueden producir hipoglucemia y finalmente hiperglucemia. Una sobredosis de hormonas de crecimiento probablemente tenga como consecuencia manifestaciones de retención de líquidos. En caso de sobredosis, concurra al centro médico más cercano o llame al siguiente Centro de intoxicación: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, e (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

Presentación.

Saizen 8 mg click.easy está disponible en la siguiente presentación: 1 vial con liofilizado y 1 cartucho de solvente bacteriostático para uso subcutáneo preensamblado en un dispositivo de reconstitución (click.easy) que incluye una envoltura del dispositivo y una cánula estéril de transferencia y un vástago de émbolo.

Revisión.

Marzo de 2015. Disp. N° 7984/16. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud, Certificado N° 40.871.