PREGNYL

Estimulación gonadal.

Composición.

Cada ampolla con liofilizado contiene: Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) 5.000 U.I., obtenida de la orina de mujeres embarazadas; excipientes autorizados, c.s. Cada ampolla de disolvente contiene: Cloruro de Sodio 9 mg, agua destilada estéril apirógena c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

En el varón: Hipogonadismo hipogonadotrófico. Subfertilidad asociada a dispermias idiopáticas. Retardo puberal asociado con la función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente. Criptorquidia no debida a obstrucción anatómica. En la mujer: Inducción de la ovulación en subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular. Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación ovárica controlados (para técnicas de reproducción asistida). Soporte de fase lútea en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (en programas de reproducción asistida) usando análogos de GnRH o luego de la inducción de ovulación en casos de infertilidad debida a anovulación en ausencia de actividad estrogénica endógena (WHO grupo I).

Dosificación.

Posología: En el varón:Las dosis indicadas abajo son indicativas y deben ser ajustadas de forma individual según la respuesta clínica. Hipogonadismo hipogonadotrófico: 1000 - 2000 U.I., 2 a 3 veces por semana. Si la dolencia principal es subfertilidad asociada a dispermias, PREGNYL puede ser administrado 2 a 3 veces a la semana con una preparación con folitropina (FSH). Este tratamiento debe ser continuado por lo menos 3 meses antes de que alguna mejoría en la espermatogénesis pueda ser esperada. Durante este tratamiento la terapia de reemplazo de testosterona debe ser suspendida. Una vez logrado el objetivo, la mejora a veces puede ser mantenida con hCG solamente. Retardo puberal asociado con función gonadotrófica hipofisiaria insuficiente: 1.500 U.I. 2 a 3 veces por semana por un mínimo de 6 meses. Criptorquidea, no debida a obstrucción anatómica: en menores de 2 años 250 U.I., 2 veces por semana por 6 semanas. En menores de 6 años 500-1.000 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas. En niños mayores de 6 años 1.500 U.I., 2 veces por semana durante 6 semanas. Si es necesario, puede repetirse este tratamiento luego de 2 o 3 meses. En la mujer:Inducción de la ovulación en la subfertilidad debida a la anovulación o deterioro de la maduración folicular: 5.000-10.000 UI de PREGNYL para inducir la ovulación, para completar un tratamiento con HMG (Gonadotrofina menopáusica humana) o un preparado de FSH. PREGNYL no debe administrarse si no se cumplen los siguientes criterios: Se recomienda que al menos 3 folículos mayores de 17 mm de diámetro se encuentren presentes con niveles de 17-beta- estradiol, de al menos 3500 pmol/L (920 picogramos/ml). La recolección del oocito se lleva a cabo 32-36 horas después de la inyección de HCG. Preparación de folículos para punción en programas controlados de hiperestimulación ovárica: una inyección de 5000-10.000 UI siguiendo el tratamiento con una preparación de FSH o HMG. Soporte de fase lútea, como parte de programas controlados de hiperestimulación ovárica: 2 a 3 inyecciones repetidas de 1000 a 3000 UI cada una dada dentro los de 9 días siguientes a la ovulación o a la transferencia del embrión (Por ejemplo: día 3, 6 y 9 luego de inducción de ovulación). Método de administración: Luego de agregar el solvente a la sustancia liofilizada, la solución reconstituida de PREGNYL debe administrarse inmediatamente por inyección intramuscular o subcutánea. Instrucciones de uso/ manipulación: PREGNYL debe reconstituirse con el solvente suministrado. No utilizar si la solución contiene partículas o si la solución no es clara. Debido a que una ampolla abierta no puede sellarse nuevamente de un modo que garantice la esterilidad de su contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. Descarte cualquier solución remanente después del simple uso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las gonadotrofinas humanas o a cualquiera de las sustancias de PREGNYL. Tumores fibroides del útero que contraindiquen el embarazo. Malformaciones del tracto genital que contraindiquen el embarazo. Existencia o sospecha de tumores estrógeno-dependientes de ovario y mama y carcinoma uterino en mujeres o carcinomas en el hombre. La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en poliquistosis ovárica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas relacionadas a la droga se listan abajo por órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ( >1/10); frecuentes ( >1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( >1/1000 a < 1/100); raras ( >1/10000, < 1/1000) y muy raras ( < 1/10000). Alteraciones del Sistema Inmune:Raras: rash generalizado o fiebre. Alteraciones generales y reacciones localizadas en el lugar de aplicación de la inyección: Raras: reacciones alérgicas en el lugar de inyección (dolor y/o rash). Frecuencia desconocida: reacciones localizadas en el lugar de aplicación de la inyección (moretones, dolor, enrojecimiento, hinchazón o prurito). En la mujer: Alteraciones de los vasos sanguíneos: Raros: tromboembolismo asociado a terapia con FSH/hCG, generalmente asociada con síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:Frecuencia desconocida: hidrotórax como signo de síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Alteraciones gastrointestinales:Frecuentes: alteraciones abdominales y estomacales (Tales como náuseas y diarrea) como síntoma de síndrome de hiperestimulación ovárica leve. Frecuencia desconocida: ascitis como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Aparato Reproductor y desórdenes mamarios:Frecuentes: hiperestimulación ovárica leve no deseada. Dolor de mamas, agrandamiento leve a moderado del ovario y quistes ováricos asociado a síndrome de hiperestimulación ovárica leve. Poco frecuente: síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Frecuencia desconocida: quistes ováricos grandes (con posibilidad de ruptura fácil) usualmente asociados a síndrome de hiperestimulación ovárica severo. Investigaciones:Frecuencia desconocida: incremento de peso como signo de síndrome de hiperestimulación ovárica severo. En el hombre:Alteraciones del metabolismo y nutrición:Poco frecuentes: retención de sodio y agua luego de la administración de altas dosis. Aparato reproductor:Raros: el tratamiento con hCG puede causar ginecomastia.

Advertencias.

En el varón: El tratamiento con HCG lleva a una producción androgénica aumentada. Por lo tanto, debe usarse con precaución en niños prepuberales, para evitar el cierre epifisiario prematuro o desarrollo sexual precoz. La madurez ósea debe ser monitoreada regularmente. Pacientes con insuficiencia cardíaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedentes de estas situaciones) deben ser monitoreados ya que ocasionalmente agravaciones o reapariciones pueden ser inducidas como resultado de una producción incrementada de andrógenos. En la mujer: En los embarazos que ocurren después de la inducción de la ovulación con preparaciones gonadotróficas, existe un mayor riesgo de aborto y embarazos múltiples. Antes de tratar pacientes por estimulación endógena inadecuada de las gónadas, debe realizarse un examen para excluir anormalidades anatómicas de los órganos genitales o endócrinopatías no gonadales no tratadas (como por ejemplo desórdenes de la glándula tiroides, suprarrenal, pituitaria o hipotálamo; trastornos renales, diabetes). En mujeres con anormalidades en las trompas, la incidencia de embarazo ectópico puede ser mayor. Es importante la confirmación temprana por ultrasonido de la localización intrauterina del embarazo. La incidencia de desórdenes hereditarios puede incrementarse levemente luego de ART comparado con la concepción espontánea. Presumiblemente esto puede estar asociado a diferencias en las características de los padres (tales como edad de la madre y calidad de esperma del padre) y frecuencia incrementada de embarazos múltiples luego de ART. No hay indicios que demuestren que el uso de gonadotrofinas en ART esté asociado a un riesgo incrementado de defectos congénitos. Hiperestimulación ovárica no deseada: En pacientes tratadas por subfertilidad debida a anovulación o deterioro de la maduración folicular, la anterior administración de una preparación que contenga FSH o HMG (esta última con actividad FSH y LH), puede llevar a una hiperestimulación ovárica no deseada. Por lo que debe efectuarse antes de un tratamiento con FSH y durante el tratamiento con FSH, a intervalos regulares, una valoración ultrasonográfica del desarrollo folicular y determinaciones de los niveles de estradiol. Aparte de un posible desarrollo de un alto número de folículos, Los niveles de estradiol pueden elevarse rápidamente, por ejemplo más que al doble de lo normal por dos o tres días consecutivos y posiblemente alcancen niveles excesivamente altos. El diagnóstico de hiperestimulación ovárica no deseada puede ser confirmado por examinación ultrasonográfica. Si la hiperestimulación ovárica ocurre (esto es decir no como parte del tratamiento para la preparación para FIV/ET, GIFT o ICSI), la administración de una preparación con FSH debe discontinuarse de inmediato. En este caso el embarazo debe ser evitado y Pregnyl no debe ser administrado, ya que la administración de una gonadotrofina LH activa en esta etapa puede inducir además múltiples ovulaciones, el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta advertencia es particularmente importante con respecto a pacientes con poliquistosis ovárica. Los síntomas clínicos de la forma leve del síndrome de hiperestimulación ovárica son: problemas gastrointestinales (dolor, náuseas, diarrea), dolor en las mamas, agrandamiento leve a moderado de los ovarios y quistes ováricos. Raramente pueden ocurrir casos severos del síndrome de hiperestimulación ovárica, lo que puede resultar en una amenaza para la vida. Dicha situación se caracteriza por grandes quistes ováricos tendientes a la ruptura, ascitis, aumento de peso, a menudo hidrotórax y ocasionalmente fenómenos tromboembólicos. Mujeres con factores de riesgo para trombosis, tales como antecedentes personales o familiares, obesidad severa (IMC >30Kg / m2) o trombofilia, pueden llegar a tener un riesgo incrementado de eventos trombóticos venosos o arteriales durante o después del tratamiento con gonadotrofinas. En estas mujeres, los beneficios del tratamiento IVF deben ser evaluados frente a los riesgos de trombosis. Cabe señalar que, sin embargo, el embarazo por sí mismo también lleva a un riesgo incrementado de trombosis. PREGNYL no debe ser usado para la reducción del peso. HCG no tiene efecto sobre el metabolismo de los lípidos, distribución de la grasa o el apetito. Interacciones: No se han llevado a cabo estudios de interacción. Por lo tanto, no pueden ser excluidas interacciones con otros medicamentos usados comúnmente. Hasta 10 días después de la administración, PREGNYL puede interferir con el test inmunológico de hCG en suero /orina causando una reacción falsa positiva en el test de embarazo. Embarazo y Lactancia: PREGNYL puede ser usado como soporte de fase lútea solamente, y no debe ser utilizado durante el embarazo.

Incompatibilidades.

Debido a falta de datos de compatibilidad, este producto no puede ser administrado junto a otros medicamentos.

Presentación.

Envase conteniendo 1 ampolla de liofilizado y 1 ampolla de disolvente.