TRUSOPT 2%

TRUSOPT (Clorhidrato de Dorzolamida, MSD Solución Oftálmica), es un nuevo inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso tópico oftálmico. A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica administrados por vía oral, TRUSOPT se aplica tópicamente y ejerce sus efectos directamente en el ojo.

Composición.

Cada 1 ml contiene: Dorzolamida Base 20 mg.

Indicaciones.

TRUSOPT Solución Oftálmica está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con Hipertensión Ocular o Glaucoma de ángulo abierto.

Dosificación.

Cuando es utilizado como única medicación la dosis de la solución oftálmica TRUSOPT es de una gota en el/los ojo(s) afectado(s), tres veces al día. Cuando se lo utiliza en tratamiento conjunto con un betabloqueante oftálmico, la dosis es de una gota de TRUSOPT en el/los ojo(s) afectado(s), dos veces por día. Cuando se pasa a TRUSOPT estando en tratamiento con otro colirio antiglaucomatoso, discontinuar este último luego de administrarlo en forma apropiada durante todo un día y comenzar con TRUSOPT al día siguiente. En caso de utilizar más de una medicación tópica ocular en forma simultánea, las mismas deben ser administradas con un intervalo no inferior a los diez minutos.

Contraindicaciones.

El uso de TRUSOPT está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Pacientes adultos: En los estudios clínicos previos, a largo plazo, sobre 1.108 pacientes tratados con TRUSOPT Solución oftálmica solo o como un tratamiento asociado con beta-bloqueantes oftálmicos, los efectos adversos y los síntomas locales relacionados con el medicamento reportados con más frecuencia fueron: sabor amargo, ardor y sensación de picazón, visión borrosa, prurito ocular, lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náusea, irritación palpebral y astenia/fatiga. Las causas más frecuentes de suspensión del tratamiento con TRUSOPT (aproximadamente 3%) fueron efectos adversos oculares relacionados con el medicamento, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales. Raramente se roportó iridociclitis y rash. Hubo un reporte de urolitiasis. Pacientes pediátricos: En un estudio multicéntrico de tres meses de duración, doble ciego, controlado tratamiento activo, en 184 pacientes < 6 años de edad, el perfil de experiencias adversas de TRUSOPT fue comparable al visto en pacientes adultos. Los eventos adversos más frecuentes asociados con TRUSOPT en pacientes < 2 años de edad fueron inyección ocular (5.4%) y secreción ocular (3.6%). En pacientes ≥ 2 años pero < 6 años de edad, los eventos adversos más frecuentes asociados con TRUSOPT fueron ardor/picazón en el ojo (12.1%), inyección ocular (7.6%), dolor ocular (3%), e inflamación palpebral. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la comercialización: Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones locales incluyendo reacciones palpebrales y reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, broncospasmo, disnea, urticaria y prurito. Sistema nervioso: Mareos, parestesia. Ocular: Dolor ocular, enrojecimiento, queratitis punteada superficial, miopía transitoria (la cual se resolvió discontinuando la terapia), formación de costras en párpado, desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración. Piel/membranas mucosas: Dermatitis de contacto, epistaxis, irritación en la garganta, sequedad de boca, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Urogenital:Urolitiasis. Hallazgos de Laboratorio: TRUSOPTno se asoció con desequilibrios electrolíticos clínicamente significantes.

Precauciones.

TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 30 mL/min). Debido a que TRUSOPT y sus metabolitos se excretan predominantemente por vía renal, no se recomienda su empleo en esos pacientes. El manejo de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere otras intervenciones terapéuticas, además de los agentes hipotensores oculares. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. Tampoco ha sido estudiado en pacientes con daño hepático y en consecuencia debe utilizarse con precaución en tales pacientes. TRUSOPT es una sulfonamida que, si bien es administrada en forma tópica, se absorbe también hacia la vía sistémica. Por lo tanto, el mismo tipo de reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas, también pueden ocurrir con la administración tópica, incluyendo reacciones severas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En caso de presentarse signos o síntomas de reacciones serias o de hipersensibilidad severas, se debe instruir al paciente para que discontinúe el uso del producto. En los estudios clínicos, se informaron efectos adversos locales a nivel ocular, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, luego de la administración crónica de TRUSOPT. Algunas de tales reacciones tuvieron la apariencia y curso clínicos de una reacción de tipo alérgico, que se resolvió al discontinuar el tratamiento. En caso de observarse tales reacciones, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con TRUSOPT. En los pacientes que reciben un inhibidor oral de la anhidrasa carbónica además de TRUSOPT, puede producirse adición de los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica. La administración conjunta de TRUSOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral no ha sido estudiada y no se recomienda. Desprendimiento coroidal ha sido reportado con la administración de terapia supresora acuosa (ej. dorzolamida) luego de procedimientos de filtración. TRUSOPT contiene cloruro de benzalconio, el cual puede absorberse en las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, TRUSOPT no debe ser administrado mientras se use lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben extraerse antes de la aplicación de la solución y no ser reinsertadas antes de los 15 minutos después de la administración de TRUSOPT. Hay un potencial incrementado para el desarrollo de edema corneal en pacientes con recuento celular endotelial bajo. Se debe tener precaución cuando se prescribe TRUSOPT a este grupo de pacientes. Información para el paciente: Debe asimismo recomendarse al paciente que si observa cualquier reacción ocular, particularmente conjuntivitis o reacciones en los párpados, deberá discontinuar el uso del producto y consultar a su médico. Se debe dar instrucciones al paciente para que evite que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes. También debe informarse al paciente que, si las soluciones oftálmicas se manipulan incorrectamente, pueden llegar a contaminarse con bacterias comunes que provocan infecciones oculares. El utilizar soluciones contaminadas puede provocar serios daños en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión. También debe informársele al paciente que si sufre una condición ocular intercurrente (ej.: trauma, cirugía ocular o infección), debe solicitar la opinión de su médico para continuar con el uso del envase multidosis. Si se utiliza a la vez más de una droga oftálmica en forma tópica, se deberán administrar por lo menos a 10 minutos una de la otra. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TRUSOPT puede ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Madres en período de amamantamiento: No se sabe si esta droga es excretada junto con la leche materna. Por lo tanto, deberá decidirse si discontinuar la lactancia o la administración de la droga, tomando en consideración la importancia de esta última para la madre. Empleo en niños: La seguridad y el efecto sobre la disminución de la presión intraocular de TRUSOPT ha sido evaluada en pacientes pediátricos < 6 años de edad con glaucoma o elevada presión intraocular (línea de base PIO ≥ 22 mmHg). El uso de TRUSOPT en este grupo etáreo es garantizado por evidencia de un estudio clínico, controlado tratamiento activo, doble ciego, de 3 meses. Uso en pacientes de edad avanzada: Del total de pacientes incluidos en los estudios clínicos realizados con TRUSOPT, el 44% tenía 65 o más años de edad, y el 10% era mayor de 75 años. No se observaron diferencias en cuanto a efectividad o seguridad del tratamiento entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, si bien no puede descartarse una mayor sensibilidad al producto de algunos pacientes en edad avanzada.

Interacciones.

No se han realizado estudios farmacológicos de interacción específicos con TRUSOPT. En los estudios clínicos, TRUSOPT fue utilizado en forma concomitante con las siguientes medicaciones sin evidencia de interacciones adversas: timolol solución oftálmica, betaxolol solución oftálmica y medicaciones sistémicas, incluyendo inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de Calcio, diuréticos, medicaciones antiinflamatorias no esteroides incluyendo ácido acetilsalicílico y hormonas (por ejemplo estrógenos, insulina, tiroxina). TRUSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque se lo administra en forma tópica, se absorbe también hacia la circulación sistémica. En estudios clínicos, TRUSOPT no se asoció con trastornos del equilibrio ácido base. Sin embargo, estos trastornos sí fueron informados con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica y, en algunas circunstancias, resultaron en interacciones medicamentosas (por ejemplo, toxicidad asociada en tratamientos con altas dosis de salicilato). Por lo tanto, tales interacciones medicamentosas deben considerarse posibles en pacientes que reciben TRUSOPT.

Presentación.

Se expenderá en frasco goterode 5 mL y en envaseOcumeter Plusde 5 mL. El envase Ocumeter Plus consiste en un envase translúcido de polietileno de alta densidad, que incluye el gotero en la misma pieza, una sección aflautada flexible que se puede presionar para dispensar las gotas, y una tapa de dos piezas ensambladas. El mecanismo de esta tapa opaca, blanca, permite perforar la membrana del gotero en el momento inicial de uso del producto; luego cierra, actuando como una tapa única durante el período de uso. Dos tiras pequeñas perforadas, colocadas sobre la etiqueta del envase, y extendiéndose hacia la tapa, permiten corroborar si el envase fue violado.