LERIVON

Antidepresivo.

Composición.

Lerivon 30 mg/60 mg:cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Mianserina 30 mg o 60 mg, excipientes autorizados c.s.

Indicaciones.

Para el alivio de los síntomas de los trastornos del estado de ánimo: trastorno depresivo mayor (según criterio DSM IV), en los cuales se indica terapia farmacológica.

Dosificación.

Los comprimidos deberán ser tomados por vía oral, con líquido si fuera necesario, e ingeridos sin masticar. Adultos: La dosis deberá ser determinada individualmente. Se recomienda una dosis inicial de 30 mg diarios. La dosis puede ser aumentada en forma gradual cada dos o tres días para obtener una respuesta clínica óptima. La dosis diaria efectiva usualmente es de 60 a 90 mg. Ancianos: La dosis deberá ser determinada individualmente. La dosis inicial deberá ser de 30 mg diarios. La dosis puede ser aumentada gradualmente cada dos o tres días. Una dosis más baja que la dosis usual en adultos puede ser suficiente para una respuesta clínica satisfactoria. Niños: Lerivon no deberá ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver Advertencias y precauciones de uso). La dosis diaria puede ser ingerida ya sea en dosis divididas o preferentemente (en vista de un efecto favorable sobre el sueño) en una sola dosis por la noche. El tratamiento con una dosis adecuada deberá producir una respuesta positiva dentro de las 2-4 semanas. En el caso de una respuesta insuficiente, la dosis puede ser aumentada. Si no se observa una respuesta en un período adicional de 2-4 semanas, el tratamiento deberá ser interrumpido. Se recomienda mantener el tratamiento antidepresivo durante 4-6 meses una vez ocurrida una mejoría clínica. La discontinuación abrupta del tratamiento con Lerivon muy rara vez causa síntomas de abstinencia.

Contraindicaciones.

Manía. Enfermedad hepática severa. Hipersensibilidad a la mianserina o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas que están asociados con la enfermedad en sí (sequedad bucal, constipación, trastornos de acomodación). Por lo tanto, a veces es difícil discernir cuáles síntomas son un resultado de la enfermedad en sí y cuáles son el resultado del tratamiento con Lerivon.

Advertencias.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se deberá utilizar Lerivon en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En los estudios clínicos se observaron conductas suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, conducta oposicional e ira) con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Si no obstante, sobre la base de una necesidad clínica, se toma una decisión de tratar, el paciente deberá ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto a crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Suicidio/pensamientos suicidas La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, lesiones autoinfligidas y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se haya producido una remisión significativa. Debido a que puede no ocurrir mejoría durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deberán ser monitoreados cuidadosamente hasta que ocurra dicha mejoría. Los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, los que presentan un grado significativo de idea suicida antes de comenzar el tratamiento, y los adultos jóvenes (18-24 años), tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberán ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Se deberá alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) acerca de la necesidad de monitorear la aparición de pensamientos suicidas y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas. Durante el tratamiento con Lerivon se ha informado depresión de médula ósea, la cual usualmente se presenta como granulocitopenia o agranulocitosis. Estas reacciones han ocurrido muy comúnmente después de 4-6 semanas de tratamiento y por lo general se revirtieron al interrumpir el mismo; se las ha observado en todos los grupos etarios pero parecen ser más comunes en ancianos. Si un paciente presenta fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos de infección, se deberá interrumpir el tratamiento y realizar un hemograma completo. Al igual que otros antidepresivos, Lerivon puede precipitar hipomanía en sujetos susceptibles con depresión bipolar. En dicho caso, el tratamiento con Lerivon deberá ser discontinuado. Al tratar pacientes con diabetes o enfermedad cardíaca, insuficiencia hepática o renal, se deberán tomar las precauciones habituales y se deberán revisar las dosis de cualquier tratamiento concomitante. Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o síntomas que sugieran hipertrofia prostática también deberán ser monitoreados, aún cuando no se revean efectos colaterales anticolinérgicos con el tratamiento con Lerivon. En el caso de ictericia, el tratamiento deberá ser discontinuado. En el caso de convulsiones, el tratamiento deberá ser discontinuado. Abuso y drogadependencia: no se han realizado estudios sistemáticos que demuestren potencial de abuso o drogadependencia. Carcinogénesis - mutagénesis y deterioro de la fertilidad:las pruebas en animales y los datos limitados en humanos indican que la mianserina no causa daño fetal o neonatal y que sólo se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción. Lerivon puede potenciar la acción depresora del alcohol sobre el sistema nervioso central, y se deberá recomendar a los pacientes que eviten tomar alcohol durante el tratamiento. Lerivon puede ser administrado junto con inhibidores de la MAO, tomando las precauciones habituales para los inhibidores de la MAO. Lerivon no interactúa con la betanidina, la clonidina, la metildopa, la guanetidina ni el propranolol (solo o combinado con hidralazina). No obstante, se deberá controlar la presión arterial de los pacientes que reciben tratamiento concomitante con antihipertensivos. Al igual que otros antidepresivos, Lerivon puede afectar el metabolismo de derivados cumarínicos como por ejemplo la warfarina, lo cual requiere supervisión. Embarazo y lactancia:Se deberán considerar los beneficios del uso de Lerivon durante el embarazo y la lactancia frente a los posibles peligros para el feto o el neonato.

Presentación.

Lerivon 30 mg/60 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.