KOGENATE FS

Antihemofílico.

Venta bajo receta.

Composición.

KOGENATE®FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) es un concentrado deshidratado estéril, estable, purificado, no pirógeno, producido utilizando tecnología recombinante de ADN. KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es suministrado en un vial de polvo liofilizado conteniendo: 250, 500 y 1.000 UI de Potencia Nominal. Cada vial de KOGENATE®FS contiene la cantidad rotulada de factor VIII recombinante, expresada en unidades internacionales (UI). 1 UI, tal como lo define el estándar de la Organización Mundial de la Salud para el factor antihemofílico humano, es aproximadamente igual al nivel de actividad de factor VIII hallado en 1 mL de un pool de plasma humano fresco. Excipientes: el producto reconstituido contiene sacarosa, glicina, histidina, cloruro de calcio, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para inyectables c.s. Forma farmacéutica: KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es un polvo liofilizado para ser inyectado suministrado con diluyente.

Indicaciones.

Tratamiento de la hemofilia A y profilaxis de sangrado. El tratamiento profiláctico en pacientes pediátricos con hemofilia A reduce la ocurrencia de episodios hemorrágicos espontáneos y reduce significativamente el riesgo de daño a las articulaciones en comparación con el tratamiento episódico. KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) no contiene Factor Von Willebrand y no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand.

Dosificación.

Método de administración: KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) se administra directamente en el torrente sanguíneo por inyección intravenosa (IV). Pauta Posológica: La dosis y duración de la terapia de sustitución para alcanzar la hemostasia se deberá hacer de acuerdo a las necesidades individuales del paciente (peso, severidad del desorden de la función hemostática, lugar y la extensión/severidad del sangrado, la concentración de los inhibidores y el nivel deseado de factor VIII). El efecto clínico del rFVIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento. Puede ser necesario administrar más KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) del calculado para obtener resultados clínicos satisfactorios. Si la dosis calculada no permite alcanzar los niveles esperados de FVIII o si el sangrado no es controlado luego de la administración de la dosis calculada, se deberá considerar la presencia de inhibidores circulantes en el paciente. Esta presencia de inhibidores deberá ser confirmada, y el nivel de inhibidor deberá ser medido por la correspondiente prueba de laboratorio. Cuando un inhibidor está presente, la dosis requerida de KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) es extremadamente variable y la dosis sólo se podrá determinar de acuerdo a la respuesta clínica. El porcentaje de elevación in vivo en el nivel de FVIII puede ser estimado al multiplicar 2% por la dosis de KOGENATE®FS Factor Antihemofílico (Recombinante) por kilogramos de peso corporal (UI/kg). Cálculo 1:Dosis Requerida (UI) = peso corporal (kg) x incremento deseado de factor VIII (% de lo normal) x 0,5 (UI/kg) Cálculo 2:Incremento esperado de factor VIII (% de lo normal) = (2%/UI/kg x UI administradas) / peso corporal (kg) La dosis única usual es de 10-30 UI/kg de peso corporal. La dosis necesaria para alcanzar la hemostasia depende del tipo y severidad del episodio de sangrado.

Velocidad de Administración: Los datos de los ensayos clínicos, que incluyen pacientes de entre 0 a 68 años de edad, muestran que la dosis completa es administrada en un tiempo medio de 5 minutos. La velocidad de administración, sin embargo, deberá ser adaptada individualmente a la respuesta de cada paciente. El producto deberá ser administrado dentro de las 3 horas luego de la reconstitución. Infusión continua: El factor antihemofílico recombinante puede administrarse por infusión continua. La velocidad de infusión debe calcularse con base en la depuración y el nivel de factor VIII deseado. En un estudio clínico realizado sobre pacientes adultos con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor, la tasa de velocidad de infusión de factor antihemofílico recombinante fue de 0,2 a 3,6 mL/h. Ejemplo: para un paciente de 75 kg con una depuración de 3 mL/h/kg, la velocidad inicial de infusión fue de 3UI/h/kg para lograr un nivel de FVIII del 100%. Para el cálculo de mL/hora, multiplicar la velocidad de infusión en UI/h/kg por kg de peso corporal / concentración de la solución (UI/mL).

Pueden ser necesarias velocidades más altas de infusión en condiciones con depuración acelerada durante hemorragias importantes y daño tisular extenso que ocurren durante intervenciones quirúrgicas. Las velocidades de infusión subsiguientes deberán calcularse basándose en los niveles de FVIII existentes y depuración recalculada para cada día después de la cirugía usando la ecuación: depuración = velocidad de infusión/concentración de FVIII real. Para el cálculo de la velocidad de infusión inicial, la depuración puede obtenerse mediante la realización de una curva de decaimiento pre-quirúrgico o a partir de un valor promedio poblacional (3,0-3,5 mL/h/kg) que después es ajustado en consecuencia. Velocidad de infusión (en UI/kg/h) = Depuración (en mL/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ mL). Se ha demostrado estabilidad clínica e in vitro de la infusión continua utilizando bombas portátiles con reservorios de cloruro de polivinilo (PVC). El factor antihemofílico recombinante contiene como excipiente pequeñas cantidades de polisorbato-80, que como se sabe incrementa la extracción de di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) de los materiales de PVC. Esto debería ser tenido en cuenta durante una infusión continua.

Presentación.

Kogenate®FS Factor VIII Antihemofílico (Recombinante) con adaptador de vial está suministrado en cajas que contiene un envase de uso único con cuatro concentraciones diferentes (250, 500, 1000 UI/vial). Se provee también una jeringa diluyente precargada con Agua Estéril para la reconstitución, (de acuerdo a los requerimientos químicos de la Farmacopea Estadounidense USP para Agua Estéril para inyección, excepto para pH), un adaptador para el vial estéril y un equipo de administración estéril. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 250 Diluyente (ml): 2.5. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 500 Diluyente (ml): 2.5. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 1000 Diluyente (ml): 2.5.