HIPOLIXAN 900

Hipolipemiante. Hipocolesterolemizante.

Composición.

Cada comprimido recubierto ranurado contiene: gemfibrozil 900 mg. Excipientes: cs.

Indicaciones.

Prevención primaria de la enfermedad arterial coronaria y del infarto de miocardio en pacientes con hipercolesterolemia, dislipidemia combinada e hipertrigliceridemia (tipos IIa, IIb y IV, respectivamente, de la clasificación de Fredrickson). Tratamiento de otras dislipidemias: Tipos III y V de Fredrickson; asociadas con diabetes; asociada con xantomatosis. Tratamiento de pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos séricos (hiperlipidemia tipos IV y V) que presentan riesgo de pancreatitis y que no responden adecuadamente a tratamiento dietético. Debe tenerse en cuenta que la primera medida terapéutica frente a una dislipemia es el tratamiento higiénico-dietético. La normalización del peso corporal en casos de obesidad, la supresión o disminución de la toma de bebidas alcohólicas y el ejercicio pueden ser medidas útiles. Cuando las mismas no muestren resultados adecuados en tiempo razonable, recién debe encararse el uso de medicamentos como complemento del tratamiento dietético.

Dosificación.

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico de cada paciente. Como posología media de orientación se aconseja:1 comprimido 30 minutos antes de la cena.

Contraindicaciones.

Antecedentes de alergia al gemfibrozil o a alguno de los componentes de la formulación. Está contraindicado el uso concomitante de gemfibrozil con otros fibratos, o con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) tales como: lovastatina, pravastatina, simvastatina, fluvastatina, cerivastatina, atorvastatina y con el antidiabético oral repaglinida (ver Interacciones). Enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo litiasis. Disfunción hepática o renal severas, incluyendo cirrosis biliar primaria. Uso en niños. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Frecuentes ( >10%): gastrointestinales:dispepsia. Ocasionales (del 1-10%): generales:cefalea. Fatiga. Gastrointestinales:diarrea/constipación. Náuseas. Vómitos. Dolor abdominal. Neurológicas:vértigo. Raras ( < 1%): gastrointestinales:ictericia colestática. Neurológicas:mareos. Somnolencia. Neuropatía periférica. Hiperestesias. Parestesias. Genitourinarias:impotencia, disminución de la libido. Musculoesquelética:miopatía, miastenia, mialgias, artralgias, sinovitis, rabdomiólisis. Hematológicas:anemia, leucopenia. Hipoplasia medular. Eosinofilia. Trombocitopenia. Dermatológicas:urticaria. Dermatitis exfoliativa. Prurito. Rash. Alopecia. Excepcionalmente, reacciones de fotosensibilidad (al igual que con otros fibratos). Alteraciones de laboratorio:aumento de creatinfosfoquinasa, bilirrubina, transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina. Realizar controles sanguíneos periódicos durante los primeros 12 meses de tratamiento. Sensoriales:visión borrosa. Disgeusia.

Advertencias.

Antes de iniciar un tratamiento con gemfibrozil deben realizarse cuidadosos estudios de laboratorio para confirmar la anormalidad lipídica, y agotarse las medidas terapéuticas no farmacológicas (dieta, ejercicio, reducción del peso en pacientes obesos, control de afecciones concomitantes que puedan provocar los trastornos lipídicos como diabetes o hipotiroidismo). Una vez puesta en marcha la terapia deben realizarse controles periódicos de los lípidos y suspender la administración del fármaco si al cabo de 3 meses no se lograra una respuesta adecuada. Las similitudes farmacológicas del gemfibrozil y el clofibrato hacen presumir alguno de los efectos adversos de este último fármaco, siendo el más importante el desarrollo de colelitiasis -por incremento de la excreción biliar de colesterol- que muchas veces requiere cirugía. Los estudios realizados con gemfibrozil en este aspecto, no son concluyentes. Se reportaron aumento de los niveles de transaminasas en algunos pacientes, reversibles con la suspensión de la medicación. Puede disminuir, aún más, la función renal de individuos con insuficiencia renal cuyos niveles basales de creatinina sean mayores a 2 mg/dl. Se recomienda precaución en el uso concomitante de gemfibrozil y fármacos anticoagulantes, debiendo realizarse el ajuste de dosis requerido de estos últimos según el control periódico de los parámetros habituales. Se informaron trastornos musculares, incluyendo excepcionalmente casos de rabdomiólisis con el uso de fibratos. Estos trastornos pueden ocurrir con mayor frecuencia en casos de hipoalbuminemia. Debe pensarse en un trastorno muscular en todo paciente que presente dolor muscular difuso, sensibilidad muscular dolorosa y/o un aumento importante de la CPK de origen muscular (valor superior a 5 veces el normal). En estas condiciones el tratamiento debe suspenderse. Además, el riesgo de trastorno muscular puede aumentar en caso de asociación del fibrato con un inhibidor de la HMG-CoA Reductasa (ver Interacciones). El beneficio potencial del tratamiento de gemfibrozil combinado con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) no supera el riesgo de eventuales reacciones adversas serias (ver Contraindicaciones e Interacciones). En caso de vómitos y dolor abdominal, suspender el tratamiento y consultar al médico. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Los comprimidos Hipolixan 600 contienen tartrazina como colorante, lo cual puede provocar reacciones alérgicas, inclusive asma bronquial, en individuos susceptibles. Uso en embarazo y lactancia:la prescripción de gemfibrozil a mujeres gestantes o en lactancia sólo debe realizarse cuando los beneficios terapéuticos esperados superen a los posibles riesgos para el hijo. Uso en niños:no se ha establecido la seguridad del uso pediátrico del gemfibrozil. Interacciones: inhibidores de la HMG-CoA reductasa:se ha descripto en algunos enfermos tratados simultáneamente con gemfibrozil, la presentación de un cuadro de rabdomiólisis e insuficiencia renal aguda. Otros fibratos:riesgo aumentado de efectos indeseables del tipo de rabdomiólisis, y antagonismo farmacodinámico entre las dos moléculas. Repaglinida (antidiabético oral):administrado concomitantemente, gemfibrozil puede disminuir su metabolismo significativamente mediante inhibición del CYP2C8 (aumento de hasta 28,6 veces en la concentración plasmática a las 7 horas), con el consiguiente riesgo de hipoglucemia severa (ver Contraindicaciones). Anticoagulantes:la asociación con gemfibrozil debe ser hecha con precaución. Debe reducirse la dosis del anticoagulante para mantener el tiempo de protrombina adecuado y así prevenir complicaciones hemorrágicas. Alcohol:puede intensificar ciertos efectos adversos del gemfibrozil, como mareos o visión borrosa, aumentando el riesgo de accidentes.

Conservación.

Conservar el producto a una temperatura no mayor de 30°C.

Sobredosificación.

Hasta el presente no se han reportado casos de sobredosis no tratada. Tratamiento orientativo inicial:luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico; carbón activado (C.A.) purgante salino (45 a 60 minutos después del C.A.). Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro Toxicológico, en especial: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna) (011) 4300-2115. Hospital Nacional Profesor Dr. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase con 30 Comprimidos Recubiertos.