GRINSIL DUO

Antibiótico betalactámico bactericida de amplio espectro.

Composición.

Suspensión oral: cada 5ml de suspensión reconstituida contiene: amoxicilina (como trihidrato) 750mg. Excipientes.

Indicaciones.

GRINSIL DUO (amoxicilina) está indicado en el tratamiento de infecciones respiratorias, dermatológicas, genitourinarias y digestivas producidas por gérmenes sensibles.

Dosificación.

La posología será establecida por el médico en función del proceso a tratar y las características del paciente. Como orientación se sugiere: niños de 3-10 años:750mg (5ml) cada 12 horas. La dosis diaria de GRINSIL DUO Suspensión puede calcularse a razón de 35-100mg/kg/día. GRINSIL DUO puede administrarse con independencia de los alimentos. Como con cualquier otro preparado antibiótico, se recomienda seguir fielmente las dosis y posología indicadas por el médico interviniente. En infecciones severas pueden indicarse mayores dosis o esquema posológico cada 8 horas. En todos los casos se recomienda agitar bien el envase con la suspensión antes de usar. El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se torna asintomático o que se haya obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Se recomienda un tratamiento mínimo de 10 días para toda infección causada por los estreptococos b-hemolíticos del Grupo A, para evitar la eventualidad de fiebre reumática aguda o glomerulonefritis postestreptocóccica. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamiento durante varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Dosis recomendadas para adultos con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal generalmente no requieren un disminución de la dosis, a menos que la alteración de la función sea severa. Los pacientes con clearance de creatinina entre 10 y 30ml/minuto deberían recibir 500mg o 250mg de amoxicilina cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Los pacientes con clearance de creatinina menor a 10 ml/minuto deberían recibir 500mg o 250mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Pacientes en hemodiálisis deberían recibir 500mg o 250mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección, debiendo recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Hasta el momento, no hay dosis recomendadas para pacientes pediátricos con insuficiencia renal.

Contraindicaciones.

GRINSIL DUO está contraindicado en pacientes que poseen un historial de previa hipersensibilidad a cualquiera penicilina o a cualquier componente de la formulación.

Advertencias.

Se han registrado reacciones serias y ocasionalmente fatales en pacientes tratados con penicilinas. Aunque la anafilaxis se produce con mayor frecuencia después del tratamiento parenteral, también se ha presentado en pacientes tratados con penicilinas orales. Los individuos que poseen un historial de hipersensibilidad a la penicilina y/o múltiples alérgenos tienen una mayor tendencia a presentar reacciones de hipersensibilidad. Cuando se producen reacciones anafilácticas serias es necesario un tratamiento de emergencia con epinefrina. Los líquidos y esteroides intravenosos, el oxígeno y el manejo de las vías respiratorias, incluyendo la intubación, también deben ser administrados según se indica. Antes de iniciar tratamiento con una penicilina, se debe averiguar si el paciente ha presentado reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alérgenos. Existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada entre las penicilinas y alergenicidad cruzada parcial entre antibióticos betalactámicos, incluidas las penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas, l-oxa-lactámicos y carbapenems. Si se produce una reacción alérgica, se debe discontinuar el uso de la amoxicilina y se deben tomar las medidas necesarias.

Presentación.

Fcos. con polvo para preparar 70ml de susp. reconstituida.

Nota.

Información adicional a disposición de los señores médicos.

Comprimidos recubiertos

Antibiótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg. Excipientes: Almidón de maíz; Copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona; Laurilsulfato de sodio; Estearato de magnesio; Celulosa microcristalina; Hidroxipropilmetilcelulosa; Triacetina; Dióxido de titanio; Polietilenglicol 6000.

Farmacología.

GRINSIL DUO es un antibiótico beta lactámico bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. Espectro antibacteriano:La Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clínicas: Microorganismos aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcusspp.* (sólo cepas beta-lactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcusspp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas). *Los estafilococos que son sensibles a la Amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la Amoxicilina. Microorganismos aerobios Gram-negativos: Escherichia coli(sólo cepas betalactamasa negativas), Haemophilus influenzae(sólo cepas beta-lactamasa negativas). Neisseria gonorrhoeae(sólo cepas beta-lactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasa negativas). Helicobacter: Helicobacter pylori.

Farmacocinética.

La absorción de la Amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.

Indicaciones.

GRINSIL DUO está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas sensibles (solamente beta-lactamasa negativas) de los gérmenes y en las condiciones que se mencionan a continuación: Infecciones de la nariz, garganta y oídos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae. Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli, P. mirabilis o E. faecalis. Infecciones de la piel y anexos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Staphylococcus spp. o Escherichia coli. Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y beta hemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae.

Dosificación.

GRINSIL DUO Comprimidos 875 mg: 1 comprimido cada 12 horas. GRINSIL DUO debe administrarse al comienzo de una comida liviana. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes y severas, el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos beta hemolíticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Insuficiencia renal:Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando la insuficiencia renal es severa. Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular < 30 ml/minuto) no deben recibir GRINSIL DUO Comprimidos 875 mg.

Contraindicaciones.

En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

Reacciones adversas.

Reacciones de hipersensibilidad:erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Hematológicas y linfáticas:Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas:Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Precauciones.

Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina. Embarazo y lactancia:El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Interacciones medicamentosas:La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. El probenecid disminuye la secreción tubular de Amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción. Interacciones con las pruebas de laboratorio:En concentraciones muy altas la Amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

Advertencias.

Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Amoxicilina. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de Amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descripto antídotos específicos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación.

GRINSIL DUO 875 mg Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos.