GESTREDOS

Antineoplásico.

Composición.

Gestredos®200: Cada frasco-ampolla contiene: Gemcitabina Base (como clorhidrato) 200 mg. Excipientes c.s. Gestredos®1000: Cada frasco-ampolla contiene: Gemcitabina Base (como clorhidrato) 1000 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Cáncer de mama: en combinación con paclitaxel, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego de que la quimioterapia adyuvante previa que incluyó antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas. Cáncer pulmonar a células no pequeñas: en combinación con el cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (Estadio IIIA o IIIB), o metastásico (Estadio IV). Cáncer pancreático:está indicada como tratamiento en pacientes con adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecable Estadio II o Estadio III) o metastásico (Estadio IV). La gemcitabina está indicada para los pacientes que hayan sido tratados previamente con 5-FU. Cáncer urotelial: en combinación con el cisplatino, está indicada para el tratamiento del carcinoma de células transicionales, localmente avanzado o metastásico, del urotelio. Cáncer de ovario:en combinación con el carboplatino, está indicada en pacientes con cáncer de ovario recurrente, sensibles al platino, al menos 6 meses después de haber completado el tratamiento de 1ª línea.

Dosificación.

Gemcitabina es para uso IV solamente. Adultos: Como único agente: Cáncer pancreático: La gemcitabina debe administrarse mediante infusión IV a dosis de 1000 mg/m2por 30 minutos 1 vez a la semana por hasta 7 semanas (o hasta que la toxicidad necesite reducir o mantener la dosis), seguido de 1 semana de descanso. Los ciclos posteriores deberán consistir en inyecciones 1 vez a la semana durante 3 de cada 4 semanas consecutivas. Cáncer de pulmón a células no pequeñas: debe administrarse mediante infusión IV por 30 minutos, los días 1, 8 y 15 con una dosis de 1000 mg/m2y el cisplatino 100 mg/m2el día 15 cada 28 días. El ajuste de la dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentada por el paciente. Uso combinado:Cáncer de pulmón a células no pequeñas: Con un programa de 4 semanas, la gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1000 mg/m2por 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino debe administrarse intravenosamente con dosis de 100 mg/m2en el día 1 después de la infusión de la gemcitabina. Con el programa de 3 semanas, la gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1250 mg/m2por 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino debe administrarse intravenosamente con una dosis de 100 mg/m 2después de la infusión de la gemcitabina en día 1. Cáncer de mama: La gemcitabina debe administrarse intravenosamente con dosis de 1000 mg/m2por 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe administrarse con dosis de 175 mg/m2en el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la infusión de la gemcitabina. Cáncer urotelial: Los pacientes con estadío IV de carcinoma de células transicionales de urotelio deben recibir gemcitabina 1000 mg/m 2 días 1-8 y 15 y cisplatino 70 mg/m 2 día 2 cada 28 días. Cáncer de ovario: Los pacientes deben recibir gemcitabina 1000 mg/m2los días 1 y 8 y el carboplatino AUC4, el día 1 cada 21 días, por 6 ciclos (en ausencia de progresión o toxicidad inaceptable). El ajuste de dosificación se aplica basándose en el grado de toxicidad hematológica experimentado por el paciente. Reconstitución: solución de cloruro de sodio 0,9%.

Conservación.

El frasco ampolla a temperatura menor a 30°C, al abrigo de la luz. La solución reconstituida a una temperatura entre 20°C y 25°C hasta 24 horas.

Presentación.

Gestredos 200: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Gestredos 1000:Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.