GASTROSEDOL PLUS

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Gastroquinético. Antiemético.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como ranitidina clorhidrato) 150mg; domperidona 10mg. Excipientes.

Indicaciones.

Ulcera gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esofagitis, hernia hiatal, gastritis, duodenitis, dispepsia episódica crónica asociada con las comidas o con alteraciones del sueño, especialmente cuando cursen con náuseas o vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal o síntomas de reflujo o regurgitación.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35kg):la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 1 comprimido por la mañana, antes del desayuno, y un comprimido por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de un comprimido en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 1 comprimido antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de 4 semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisiario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica: hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Reacciones adversas.

Ranitidina:se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueadores H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso:cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune:raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares:raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas:ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune:muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso:muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo:raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas:muy raramente, urticaria. Endocrinas:raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar GASTROSEDOL PLUS, pues la sintomatología de ellas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Como la domperidona presenta un extenso metabolismo hepático, GASTROSEDOL PLUS no debería ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de GASTROSEDOL PLUS en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:no existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de ranitidina y domperidona. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina y la domperidona son eliminadas en la leche materna. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. La sobredosis de domperidona en niños pequeños puede ocasionar síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado a niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Presentación.

GASTROSEDOL PLUS Comprimidos recubiertos: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.

Nota.

Información adicional a disposición de los señores médicos.

Suspensión

Antiulceroso. Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Gastroquinético. Antiemético.

Composición.

Cada 100ml contiene: ranitidina (como ranitidina clorhidrato) 0,750g; domperidona 0,050g. Excipientes: copolímero del ácido metacrílico; carbonato de sodio anhidro; sorbitol 70%; benzoato de sodio; metilparabeno sódico; propilparabeno sódico; azúcar; sucralosa; dióxido de titanio; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; sacarina sódica; glicirricinato de amonio; esencia de vainilla; colorante amarillo ocaso; agua purificada.

Farmacología.

GASTROSEDOL PLUS está constituido por ranitidina y domperidona. La ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamínicos H2, que disminuye la secreción ácida gástrica tanto basal como provocada por diversos estímulos. La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. Su efecto antiemético puede deberse a una combinación de efectos periféricos (gastroquinéticos) y centrales, aunque se ha demostrado que la domperidona no atraviesa la barrera hematoencefálica. Farmacocinética: ranitidina:los alimentos y los antiácidos no alteran significativamente la absorción de ranitidina, la biodisponibilidad por vía oral es del 55%. La ranitidina presenta una vida media de eliminación plasmática de 2,5 a 3 horas. La eliminación se realiza principalmente en la orina (50% sin modificaciones). La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis compensada) existen cambios menores y clínicamente no significativos en la vida media, distribución, clearance y biodisponibilidad de la ranitidina. Domperidona:tras la administración por vía oral la domperidona se absorbe rápidamente, con concentración plasmática máxima a los 30 a 60 minutos. Su biodisponibilidad es de 15% debido a un intenso metabolismo de primer paso. La domperidona presenta elevada unión a las proteínas del plasma (91 a 93%) y amplia distribución en el organismo con bajas concentraciones en tejido cerebral. La vida media de eliminación es de 7 a 9 horas. Sufre un rápido y extenso metabolismo hepático mediante hidroxilación y N-desalquilación, en el que intervienen las isoenzimas 3A4, 1A2 y 2E1 del citocromo P-450. La eliminación urinaria es de 31% y la eliminación en la heces de 66%, principalmente como metabolitos inactivos.

Indicaciones.

Gastritis aguda y crónica. Reflujo gastroesofágico. Esofagitis. Hernia hiatal. Ulcera gastroduodenal. Duodenitis. Especialmente cuando cursan con manifestaciones dispépticas debidas a demora del vaciamiento gástrico o a reflujo gastroesofágico, trastornos epigástricos o abdominales postprandiales, distensión, flatulencia, pirosis, ardor retroesternal, náuseas o vómitos.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35 kg):la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 20ml por la mañana, antes del desayuno, y 20ml por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de 20ml en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 20ml por día, antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica: hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Reacciones adversas.

Ranitidina:se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso:cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune:raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncoespasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares:raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas:ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune:muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso:muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo:raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas:muy raramente, urticaria. Endocrinas:raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

Precauciones.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar GASTROSEDOL PLUS, pues la sintomatología de las mismas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Como la domperidona presenta un extenso metabolismo hepático, GASTROSEDOL PLUS no debería ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de GASTROSEDOL PLUS en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:no existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de ranitidina y domperidona. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina y la domperidona son eliminadas en la leche materna. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. La sobredosis de domperidona en niños pequeños puede ocasionar síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado a niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg. Interacciones medicamentosas: ranitidina: a pesar de haber sido descripta su débil unión con el citocromo P-450 in vitro, la ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la acción de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hígado. Sin embargo, existen informes aislados sobre la posible modificación de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Está descripta la posible variación del tiempo de protrombina (aumento o disminución) en pacientes que reciben concomitantemente warfarina. Sin embargo en estudios de farmacocinética en humanos con dosis de ranitidina de hasta 400mg/día no se encontró interacción con la warfarina. Dosis elevadas de sucralfato (2g) o antiácidos como el hidróxido de magnesio, aluminio o calcio administradas al mismo tiempo que la ranitidina, podrían disminuir la absorción de esta última. Por lo tanto, se recomienda administrar estos medicamentos 2 horas después de la administración de GASTROSEDOL PLUS. Domperidona:la principal vía metabólica de la domperidona es el CYP3A4. Se ha informado que el uso de drogas que inhiben esta isoenzima (por ej. ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la domperidona. Pruebas de laboratorio:la ranitidina puede provocar resultados falsos positivos en la detección de proteinuria en análisis con tira reactiva (ej.: Multistix®). Se recomienda utilizar la técnica del ácido sulfosalicílico.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Síntomas: ranitidina:existe una experiencia limitada acerca de sobredosis de ranitidina por vía oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos encontrados en las experiencias clínicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensión. Domperidona:vértigo, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños. Tratamiento:no se han descripto antídotos específicos para la ranitidina y la domperidona. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico y/o administración de carbón activado). Se recomienda control clínico cuidadoso y tratamiento de soporte. Los anticolinérgicos y las drogas antiparkinsonianas pueden ser útiles en el control de las reacciones extrapiramidales. La ranitidina se elimina mediante hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

GASTROSEDOL PLUS Suspensión: envases conteniendo 200ml.