CIMZIA

Certolizumab pegol.

Bloqueante del factor de necrosis tumoral (TNF).

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Certolizumab Pegol 200 mg. Excipientes: Acetato de sodio, 1,36 mg; Cloruro de sodio 7,31 mg; Agua para Inyección USP c.s.p. 1 ml.

Indicaciones.

Enfermedad de Crohn:CIMZIA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn y para el mantenimiento de la respuesta clínica en pacientes adultos con enfermedad activa, moderada a severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada con la terapia convencional. Artritis Reumatoidea:CIMZIA está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoidea (AR) activa, moderada a severa.

Dosificación.

CIMZIA se administra mediante inyección subcutánea. Los lugares de la inyección deben rotarse y las inyecciones no deben aplicarse en áreas donde la piel es sensible, con tendencia a producir hematomas, enrojecimiento o durezas. Cuando se requiera una dosis de 400 mg (administrada como dos inyecciones subcutáneas de 200 mg), se deben aplicar las inyecciones en lugares diferentes, muslo o abdomen. La solución debe ser inspeccionada visualmente de manera cuidadosa para detectar la presencia de material particulado y decoloración antes de su administración. La solución debe ser un líquido claro incoloro a amarillo, esencialmente libre de partículas y no debe usarse en caso de estar turbia o si existiera material particulado. CIMZIA no contiene conservantes; por lo tanto, se deben descartar las porciones de la droga que quedan en la jeringa. Enfermedad de Crohn: La dosis en adultos inicial recomendada de CIMZIA es de 400 mg (administrada como dos inyecciones subcutáneas de 200 mg) inicialmente, y en las semanas 2 y 4. En pacientes que obtienen una respuesta clínica, el régimen de mantenimiento recomendado es 400 mg cada cuatro semanas. Artritis Reumatoidea: La dosis recomendada de CIMZIA para pacientes adultos con artritis reumatoidea es de 400 mg (administrada como dos inyecciones subcutáneas de 200 mg) inicialmente (semana 0) y en las semanas 2 y 4, seguida por 200 mg cada 2 semanas (dosis de mantenimiento). Alternativamente, para la dosificación de mantenimiento, se puede considerar 400 mg de CIMZIA cada 4 semanas. Preparación y Administración de CIMZIA Usando la Jeringa Prellenada: Un paciente se puede autoinyectar CIMZIA si un médico determina que es apropiado, con seguimiento médico, en caso de ser necesario, después de la correspondiente capacitación en la técnica de inyección subcutánea. Los pacientes que usan CIMZIA deben ser instruidos para inyectar la cantidad total de la jeringa (1 mL). Monitoreo para Evaluar la Seguridad: Antes de iniciar la terapia con CIMZIA, todos los pacientes deben ser evaluados de infección por tuberculosis tanto activa como inactiva (latente). La posibilidad de tuberculosis latente no detectada debe considerarse en pacientes que han inmigrado o viajado a países con alta prevalencia de tuberculosis y si tuvieron un contacto cercano con una persona con tuberculosis activa. Se deben realizar los correspondientes análisis de detección (por ejemplo, análisis en la piel de tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes. Medicamentos Concomitantes: CIMZIA puede ser usado como monoterapia o concomitantemente con drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DMARD) no biológicas. En estudios clínicos de artritis reumatoidea, los pacientes que recibieron terapia con CIMZIA también tomaron metotrexato (MTX) concomitante con la dosis recomendada de CIMZIA de 200 mg semana por medio. CIMZIA no debe utilizarse en combinación con DMARD biológicas u otra terapia con bloqueo del factor de necrosis tumoral (TNF).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas.

Presentación.

Envase conteniendo: dos jeringas de vidrio prellenada de 1 ml de uso único con una aguja fija. Dos gasas con alcohol.