TRISENOX

Antineoplásico.

Composición.

Cada ampolla contiene: Trióxido de arsénico 10 mg; Hidróxido de sodio 12 mg; Hidróxido de sodio 1.0 M c.s.p. pH 8.0;. Acido clorhídrico 1.0 M c.s.p. pH 8,0; Agua para inyectables c.s.p. 10.0 ml.

Indicaciones.

Trisenox se encuentra indicado para la inducción de la remisión y consolidación de los pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda refractaria/recidivante (APL), caracterizada por la presencia de t (15;17) translocación y/o la presencia del gen alfa (PML / RAR -alpha) Leucemia Promielocítica/Receptor de Ácido Retinoico. El tratamiento anterior debe haber incluido un retinoide y quimioterapia. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda al Trisenox todavía no ha sido examinada.

Dosificación.

Trisenox debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de las leucemias agudas. Se recomienda la misma dosis para niños, adultos y ancianos. Esquema de tratamiento de inducción:Trisenox debe ser administrado por vía endovenosa a una dosis fija de 0.15 mg/kg/día administrada diariamente hasta que se logre la remisión de la médula ósea (menos del 5% de blastos presente en la médula ósea celular sin evidencia de células leucémicas). Si no existiera una remisión en la médula ósea alrededor del día número 50, se debe discontinuar la dosis. Las dosis deben ser administradas por un médico experimentado en el manejo de leucemias agudas siempre y cuando se cumpla con el monitoreo especial descripto en Precauciones. Cronograma de consolidación:El tratamiento de consolidación debe comenzar a las 3 ó 4 semanas luego de finalizada la terapia de inducción. Trisenox debe administrarse por vía endovenosa a una dosis de 0.15 mg/kg/día para 25 dosis durante 5 días a la semana, seguida de 2 días de interrupción, repetida durante 5 semanas. Las dosis deben ser administradas por un médico experimentado en el manejo de leucemias agudas siempre y cuando se cumpla con el monitoreo especial descripto en Precauciones. Método de administración:Trisenox debe administrarse vía endovenosa alrededor de 1 ó 2 horas. La duración de la infusión puede extenderse hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere de un catéter venoso central. Los pacientes deben internarse al comienzo del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar un monitoreo adecuado.Vida útil:3 años. Luego de la dilución con soluciones intravenosas, Trisenox es químicamente y físicamente estable durante por lo menos 24 horas a 15-30°C y 48 horas a 2-8°C. Desde un punto de vista biológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no fuera así, los tiempos y condiciones de almacenamiento de uso, antes de su utilización son responsabilidad del usuario y deben ser normalmente no más de 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Preparación de Trisenox:La técnica aséptica debe ser extrictamente observada durante toda la manipulación de Trisenox ya que no existe preservativo alguno. Trisenox debe ser diluido con 100 a 250 ml de glucosa al 5% o en cloruro de sodio al 0.9% inmediatamente luego de retirarlo de la ampolla. Para un solo uso únicamente. Las partes no utilizadas de cada ampolla deben ser desechadas en forma adecuada. No conservar porciones no utilizadas para otra administración. Trisenox no debe mezclarse o ser administrado en forma concomitante por la misma vía endovenosa con otros productos medicinales. La solución diluida debe ser transparente e incolora. Todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para verificar si existen partículas en suspensión o cambios de la coloración antes de la administración. No utilizar la preparación si se presentan partículas en suspensión. Procedimiento para un desecho adecuado:Lo que quede del producto sin utilizar, cualquier elemento que tome contacto con el producto, y el material de deshecho debe ser descartado de acuerdo con las disposiciones locales.

Presentación.

Envase conteniendo 10 ampollas.