TETRAXIM

Agente inmunizante activo para la prevención de pertussis, difteria, tétanos y poliomielitis.

Composición.

Para una dosis de 0,5 ml: Principios activos: Anatoxina diftérica ≥ 30 UI*; Anatoxina tetánica ≥ 40 UI*; Antígenos de Bordetella pertussis: Anatoxina 25 mg**, Hemaglutinina filamentosa 25 mg**; Virus de poliomielitis tipo 1, inactivado 40 UD***; Virus de poliomielitis tipo 2, inactivado 8 UD***; Virus de poliomielitis tipo 3, inactivado 32 UD***. *UI: Unidad Internacional, **mg: microgramo, ***UD: Unidad Antigénica D. Excipientes: Hidróxido de aluminio, medio de Hanks sin rojo fenol, ácido acético y/o hidróxido sódico (c.s. pH = 6,8 a 7,3), formaldehído, fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas:Las toxinas diftérica y tetánica se detoxifican con formaldehído y después se purifican. La vacuna poliomielítica se obtiene por el cultivo de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, que se purifican y luego se desactivan con formaldehído. Los componentes pertússicos acelulares (toxina pertússica y hemaglutinina filamentosa, TP y HAF respectivamente) se extraen de cultivos de Bordetella pertussisy después se purifican. La toxina pertússica (TP) se detoxifica con glutaraldehído y corresponde a la anatoxina pertússica (TPxd). La HAF es nativa. Se ha demostrado que el papel desempeñado por TPxd y por HAF es fundamental en la protección contra la pertussis. Tras recibir la administración de la primera dosis de refuerzo (16-18 meses), todos los niños han desarrollado niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra la difteria ( >0,1 UI/ml), el tétanos ( >0,1 UI/ml), y 87,5% de los niños contra los virus de la poliomielitis (≥ 5 en disolución inversa con seroneutralización). La tasa de seroconversión de anticuerpos pertússicos (niveles que cuadriplican los niveles anteriores a la vacunación) es del 92,6% para la TP y del 89,7% para la HAF.

Indicaciones.

Prevención conjunta de pertussis, difteria, tétanos y poliomielitis:Una primera dosis de refuerzo a la edad de 16-18 meses y una dosis de refuerzo tardío a la edad de 5-6 años ó a los 11-13 años, en aquellos niños que hayan recibido la primovacunación, con las vacunas tetravalente (antidiftérica, antitetánica, antipertussis y antipoliomielítica), pentavalente (antidiftérica, antitetánica, antipertussis, antipoliomielítica y anti Haemophilus influenzaetipo b) o hexavalente (antidiftérica, antitetánica, antipertussis, antipoliomielítica, anti Haemophilus influenzaetipo b y hepatitis B) que incluye también la pertussis tradicional con gérmenes enteros.

Dosificación.

Una inyección de refuerzo un año después de la última dosis de la primovacunación, generalmente a la edad de 16-18 meses. Una inyección de refuerzo a los 5-6 años, ó a los 11-13 años de edad. Administrar por vía intramuscular. Se inyectará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio) en niños pequeños y en el músculo deltoides en niños mayores (5-6 años).

Contraindicaciones.

Ante las siguientes eventualidades, no debe continuarse la vacunación sin consultar previamente al médico especialista. Encefalopatía con o sin convulsiones, atribuida a la vacuna, durante el lapso de 7 días siguientes a la vacunación contra los mismos agentes. Padecimiento de alguna de las reacciones descriptas a continuación, durante las 48 horas luego de aplicada una inyección contra los mismos agentes: fiebre de 40°C o más, síndrome de llanto persistente, convulsiones febriles o no febriles, síndrome de hipotonía-hiporreactividad. En los casos anteriores, es conveniente continuar la vacunación con una vacuna que no incluya la protección contra la pertussis. Reacción de hipersensibilidad inmediata desencadenada luego de la aplicación de una vacuna contra los mismos agentes previamente aplicados (urticaria generalizada, edema de glotis, shock anafiláctico). Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna; a las sustancias activas, a alguno de los excipientes, a la neomicina, estreptomicina y polimixina B. Enfermedad neurológica progresiva. Enfermedad de base que predisponga a padecer daño neurológico.

Reacciones adversas.

Como todo producto medicinal, TETRAXIM puede causar efectos secundarios. Reacciones locales:manifestaciones de dolor, eritema, induración en el punto de inyección, durante las 48 horas siguientes a la vacunación. Reacciones generales:fiebre entre 38°C y 40°C, irritabilidad, somnolencia, alteración del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado, fiebre elevada durante las 48 horas siguientes a la vacunación, shock anafiláctico, abscesos estériles, convulsiones luego de las 48 horas postvacunación, episodios de hipotonía-hiporreactividad. Se han observado reacciones edematosas (hinchazón) de los miembros inferiores después de la administración de vacunas que contienen el componente Haemophilus influenzaetipo b. Si observa reacciones adversas distintas a las mencionadas en este prospecto, informe a su médico.

Precauciones.

Debido a que durante la fabricación del medicamento se utiliza neomicina, estreptomicina y polimixina B, se pueden encontrar trazas de estas sustancias. Así pues, conviene utilizar esta vacuna con precaución en individuos que presenten hipersensibilidad conocida a estos antibióticos.

Advertencias.

No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica. En caso de fiebre, de enfermedad aguda, infecciosa en particular, o de enfermedad crónica en período evolutivo es preferible retrasar la vacunación. Los antecedentes de convulsiones febriles, que no estén ligados a la aplicación anterior de una vacuna contra los mismos componentes que TETRAXIM, no constituyen en sí mismos una contraindicación para la vacunación. En este aspecto, es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar regularmente un tratamiento antipirético durante 48 horas. En caso de antecedentes de convulsiones no febriles, que no estén ligados a la aplicación anterior de una vacuna contra los mismos componentes que TETRAXIM, poner siempre en conocimiento al especialista antes de administrar cualquier vacuna. La vacuna puede administrarse a niños que presentan un estado de inmunosupresión congénita o adquirida, sabiendo que, en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna podría ser más débil. En los niños que estén recibiendo un tratamiento a base de inmunosupresores (corticoterapia, quimioterapia, etc.) es aconsejable esperar el final del tratamiento para la vacunación. Al igual que en todas las vacunas inyectables susceptibles de provocar una reacción anafiláctica inmediata, se recomienda tener previsto el tratamiento médico oportuno.

Interacciones.

Si su hijo está por ser vacunado con TETRAXIM y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para más información.

Conservación.

Conservar a una temperatura entre +2°C y 8°C (en la heladera). No congelar. Agítese bien antes de usar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, Concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 o contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur (011) 4732-5900.

Presentación.

1 jeringa prellenada x 0,5 ml.

Revisión.

ARG 08/2007.