TETAVAX

Inmunización activa contra tétanos.

Descripción.

La vacuna es preparada a partir de la toxina tetánica obtenida por la detoxificación por formol de los cultivos de Clostridium tetani. En el material detoxificado se efectúan precipitaciones seriadas en sulfato de amonio. El toxoide purificado es adsorbido en hidróxido de aluminio. La resuspensión en solución salina isotónica es para mantener el pH.

Composición.

Cada dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide tetánico purificado ≥ 40 U.I. Excipientes: Hidróxido de aluminio hidratado 0,6 mg Al, Solución tampón* c.s.p. 0,5 ml. *Composición de la solución tampón (cada 100 litros); cloruro sódico 9000 g, fosfato disódico dihidratado 12 g, fosfato monopotásico 60 g; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 100 litros.

Farmacología.

El tétanos es una intoxicación manifestada primariamente por una disfunción neuromuscular causada por una potente exotoxina producida por Clostridium tetani. Las esporas de C. tetanison sumamente resistentes y no hay esencialmente inmunidad natural contra la toxina tetánica. Es por ello que universalmente y para todos los grupos de edad, se requiere de la inmunización primaria con el toxoide tetánico y la subsecuente vacunación o refuerzos para mantener el nivel de antitoxinas. El toxoide tetánico es un antígeno efectivo y una vez completada la inmunización primaria ésta induce generalmente niveles de anticuerpos que protegen por hasta 10 años. La inmunización aparece poco después de la 2dainyección; se refuerza con la 3rainyección y dura por 10 años luego de una 4tainyección.

Indicaciones.

Inmunización activa contra el tétanos en adultos y niños a partir de los 2 meses de edad. Vacunación de refuerzo de rutina contra tétanos en personas que han recibido el esquema básico de vacunación. Profilaxis de tétanos neonatal:las mujeres embarazadas que no hayan sido nunca vacunadas contra el tétanos, que cuenten con el esquema incompleto o que hayan recibido el último refuerzo hace más de 10 años deberán recibir vacunación antitetánica a partir del segundo trimestre de embarazo para la protección del recién nacido contra tétanos. Ver sección Embarazo. Profilaxis contra el tétanos ante traumatismo; como refuerzo en personas con inmunización completa o simultánea en caso de inmunización previa incompleta o desconocida.

Dosificación.

Vía intramuscular o subcutánea profunda. No debe ser usada la vía intradérmica. No aplicar en forma endovenosa. Agitar antes del uso. Los puntos de inyección recomendados son: la región antero-lateral del muslo o la zona del músculo deltoides del brazo. Primovacunación:2 inyecciones de 0,5 ml con intervalo de 1 mes como mínimo, seguidas de una revacunación 6 a 12 meses después. Revacunación ulterior:En todos los casos, una inyección de 0,5 ml cada 10 años. Profilaxis de tétanos neonatal:Las mujeres embarazadas que no hayan sido nunca vacunadas contra el tétanos, que cuenten con el esquema incompleto o que hayan recibido el último refuerzo hace más de 10 años deberán recibir vacunación antitetánica, según el siguiente esquema: Sin dosis previas: esquema completo, 3 dosis a los 0-1 meses y un refuerzo 6-12 meses después de la segunda dosis. Esquemas incompletos: completar el esquema independientemente del tiempo transcurrido. Tiempo transcurrido desde último refuerzo mayor a 10 años: 1 dosis. Profilaxis en caso de traumatismo:Ante la presencia de una herida menor el médico debe determinar de antemano el riesgo de contaminación por Clostridium tetanien el lugar que se produjo la herida. Además de la desinfección, debridación de la herida y administración de TETAVAX, cuando sea necesario se debe realizar una inmunización pasiva con inmunoglobulina antitetánica humana, que debe ser administrada en un sitio de inyección diferente (Ver la tabla inferior). Las recomendaciones para la profilaxis post-exposición del tétanos se resumen en la siguiente tabla:

Los pacientes que se están recuperando de tétanos requieren una serie de inmunización primaria. Debido a que la enfermedad clínica no induce niveles de anticuerpos protectores confiables. En caso de heridas sospechosas, inmunodeficiencias primarias o secundarias o pérdida plasmática severas por quemaduras o hemorragias así como cuando la primovacunación fue incompleta o no documentada se recomienda la aplicación de una dosis de vacuna en forma simultánea con 250 ó 500 UI de inmunoglobulina antitetánica humana, de acuerdo al peso. La aplicación es en diferentes partes del cuerpo. En sujetos no vacunados, la administración de inmunoglobulina antitetánica está indicada toda vez que no esté confirmada la vacunación completada o si el peligro de infección tetánica es particularmente grande. En todos los casos se completará la aplicación hasta completar la inmunización, hecho que la enfermedad misma no es capaz de lograr.

Contraindicaciones.

Debido al riesgo letal asociado, no existen contraindicaciones potenciales en la terapia post-exposición de heridas. No administrar esta vacuna en los casos siguientes:enfermedades infecciosas agudas, fiebre, enfermedad crónica evolutiva (es preferible posponer la vacunación). Alergia a uno de los componentes de la vacuna.

Reacciones adversas.

Reacciones locales en el sitio de inyección: Dolor, erupciones, induración o edemas pueden ocurrir en el término de 48 horas y persistir por uno o dos días. A veces puede acompañar a estas reacciones la formación de un nódulo subcutáneo. En casos raros se han reportado abscesos asépticos. La incidencia y la severidad de estos efectos locales pueden estar influenciadas por el sitio, la vía y el método de administración y también por el número de dosis recibidas con anterioridad. Reacciones sistémicas: Hipertermia transitoria asociada o no a reacciones locales y linfadenopatía, reacciones de hipersensibilidad inmediata tales como prurito generalizado, urticaria o edema, pueden ocurrir sensación de vértigo, presión arterial baja, mialgia, artralgia y dolores de cabeza. Todas estas reacciones se observan con más frecuencia en personas hiperinmunizadas, particularmente en caso de refuerzos más frecuentes de lo recomendado. Los desórdenes neurológicos posteriores a la vacunación contra difteria y/o tétanos son extremadamente raros y no se ha demostrado claramente una relación causal. Se debe informar al médico y efectuar el seguimiento de cualquier efecto no deseado y molesto que no estuviera contemplado en este prospecto.

Precauciones.

Esta vacuna sólo debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. Como en el caso de la administración de otros medicamentos inyectables algunos pacientes pueden ser propensos a sufrir, en casos muy raros, reacciones anafilácticas. Se recomienda tener a mano para esas situaciones inyecciones intramusculares de adrenalina 1: 1000. No protege contra las infecciones por otros tipos de gérmenes. Al igual que con cualquier vacunación, se recomienda evitar la inyección de esta vacuna en presencia de fiebre o infección aguda. La respuesta inmune, en el caso de terapia inmunosupresora, o en inmunodeprimidos puede estar disminuida. En pacientes con algún tipo de inmunodeficiencia conocida (agammaglobulinemia, hipogammaglobulinemia congénita o adquirida), es necesario evaluar la respuesta inmune antes de la aplicación de la vacuna.

Advertencias.

No usar la vía endovenosa, asegurarse de que la aguja no penetre un vaso sanguíneo. Para prevenir reacciones de hipersensibilidad se debe evitar la administración en adultos que hayan recibido un esquema de vacunación primaria completo o un refuerzo de dosis en los últimos 5 años. Las personas que están recibiendo corticoides u otro tratamiento inmunosupresor podrían no desarrollar una respuesta inmunológica óptima. Por lo tanto se recomienda esperar a la finalización del tratamiento para efectuar la vacunación o asegurar que la persona está bien protegida. Sin embargo, se recomienda la vacunación de personas con inmudepresión crónica, por ejemplo con una infección con HIV, si la enfermedad subyacente permite una respuesta de anticuerpos (aunque sea limitada).

Interacciones.

TETAVAX se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, a condición de que sean aplicadas en sitios diferentes y jeringas separadas de vacunación. La aplicación de TETAVAX para completar el esquema de vacunación puede ser efectuada en la administración de vacunas combinadas con toxoide diftérico y Bordetella pertussis(célula entera o acelular) (DPT, DPaT) o en otras vacunas combinadas ya provistas como tales. La administración de inmunoglobulina antitetánica no interfiere en la respuesta inmune del toxoide absorbido. La inmunoglobulina específica está indicada en la prevención de heridas en no vacunados o insuficientemente vacunados. La dosis de inmunoglobulina no tiene que ser inferior a 5 UI/kg ya que dosis menores resultarían ineficaces. En la práctica se inyectan 250 ó 500 UI según el tipo de herida y el peso del paciente. Esta cantidad de anticuerpos inoculada simultáneamente a la 1radosis de vacuna no obstaculiza la respuesta activa primaria al toxoide tetánico. No se han descripto interacciones con otros medicamentos. Embarazo y Lactancia.La inmunización activa con TETAVAX está recomendada durante el embarazo. Ver Sección Dosificación - Profilaxis de tétanos neonatal.

Conservación.

Conservar entre +2°C y +8°C (en refrigerador). No congelar. Mantener al abrigo de la luz. Agitese bien antes de usar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, Concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 o contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur (011) 4732-5900.

Presentación.

1 Jeringa prellenada x 0,5ml.

Revisión.

ARG 05/2007.