HEPATIVAX ADULTO

Adulto

Inmunización contra el virus de la hepatitis B.

Descripción.

HEPATIVAX ADULTO es una suspensión blanca levemente opalescente. HEPATIVAX ADULTO está formado por partículas altamente purificadas no infecciosas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbidos en sales de aluminio como adyuvante. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HBsAg, producida por una tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae). La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

Composición.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Principio activo: HBsAg purificado 20 mg. Adyuvante: Gel de hidróxido de aluminio (como aluminio) c.s.p. 0,5 ml. Excipientes: Fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio y agua para inyectables.

Farmacología.

HEPATIVAX ADULTO está integrada por subunidades virales no infectantes derivadas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) producido en células de levadura. Una porción del gen del virus de la hepatitis B que codifica el HBsAg es clonado en la levadura, y la vacuna contra la hepatitis B es producida a partir de cultivos de esta cepa de levadura recombinante. El antígeno es recolectado y purificado a partir de los cultivos de fermentación de una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiaeque contiene el gen para el subtipo adw del HBsAg. La proteína de este último es liberada de las células de levadura mediante ruptura de las mismas en posterior purificación mediante una serie de métodos físicos y químicos. La vacuna no contiene ADN detectable perteneciente a la levadura, sino hasta un 4% de proteína de la misma. La vacuna ha demostrado ser comparable a la vacuna derivada del plasma en términos de potencia en animales (ratón, mono y chimpancés) y en su eficacia protectora (chimpancés y seres humanos). La vacuna contra la hepatitis B preparada a partir de cultivos de levadura recombinante no tiene relación con la sangre humana o sus productos. Cada lote de vacuna antihepatitis B es examinada en cuanto a su seguridad en ratones y cobayos, y también en sus condiciones de esterilidad. Es una suspensión estéril para ser inyectada por vía intramuscular: no obstante, puede ser administrada por vía subcutánea a personas con riesgo de hemorragia luego de inyecciones intramusculares.

Indicaciones.

La vacuna está indicada para la inmunización contra la infección provocada por todos los subtipos conocidos del virus de hepatitis B. La vacuna no prevendrá la hepatitis provocada por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C u otros virus.

Dosificación.

Recién nacidos y niños hasta los 15 años de edad: 0,5 ml (10 mcg) al inicio de la vacunación (día 0), 1 mes después (día 30) de la primera dosis y 6 meses después de la primera dosis (día 180) por vía intramuscular en el muslo o el deltoides. Niños a partir de los 16 años de edad y adultos: 1 ml (20 mcg) con igual esquema por vía intramuscular en el deltoides. Pacientes en diálisis: 2 ml (40 mcg) con igual esquema por vía intramuscular en el deltoides. Neonatos nacidos de madres con HBsAg positivo: Intramuscular en el muslo 5 mcg a 10 mcg 12 horas después de nacido (preferiblemente) o 6 días después del nacimiento, con posterioridad 1 mes después y 6 meses después de la 1ª aplicación. Información general sobre dosificación: Si bien las dosificaciones son diferentes para los productos de diferentes elaboradores, la inmunogenicidad resultante es comparable. Los pacientes que fueron iniciados con la vacuna y dosis de un fabricante pueden ser continuados con la vacuna y dosis de otro elaborador. Debido al largo período de incubación del virus de hepatitis B (HB) puede estar presente una infección no reconocida en el momento de la inmunización: en tales pacientes, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B. El anticuerpo adquirido pasivamente, ya sea por administración de inmunoglobulinas o por vía transplacentaria, no interferirá con la inmunización activa con vacuna recombinante contra la hepatitis B. Además, no hay interferencia con la inducción de anticuerpos protectores producidos por la vacuna recombinante contra la hepatitis B cuando se administra simultáneamente en distintos lugares del cuerpo inmunoglobulina (HBIG) contra hepatitis B. Para las personas que ya poseen anticuerpos contra HB debido a una infección previa, no es necesaria la inmunización pero no causará efectos adversos. Tales personas presentarán un aumento postinmunización de su anticuerpo frente a los niveles de antígeno de superficie (anti-HBS) contra hepatitis B. Para los portadores de HB, la vacuna recombinante contra hepatitis B no produce efectos adversos ni terapéuticos. Para la inmunización de neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie (HBsAg) contra hepatitis B, se debe administrar HBIG en el término de 12 horas post nacimiento y la vacuna recombinante contra hepatitis B debe ser administrada al mismo tiempo o dentro del plazo de 7 días post nacimiento. Si la vacuna recombinante contra hepatitis B y HBIG son administradas simultáneamente, deben ser aplicadas en muslos anterolaterales opuestos. Debido a exposición conocida o presunta al virus de la hepatitis B, se debe administrar HBIG de acuerdo a las directivas tan pronto sea posible después de la exposición y, si es posible, dentro de las 24 horas. El valor de HBIG más allá de los 7 días después de la exposición no es claro: además, es desconocido el período durante el cual el HBIG es efectivo después de la exposición sexual, pero la extrapolación en base a otra información sugiere que este período no debiera exceder los 14 días. Además, HEPATIVAX ADULTO debe ser administrada en un lugar corporal distinto, empleando cualquiera de los siguientes programas de dosificación, y la dosis que se aplica en cada caso: Si se emplea HEPATIVAX ADULTO al mismo tiempo con HBIG o dentro de los 7 días post exposición, debe aplicarse otra 1 mes más tarde, 2 meses después de la primera dosis y 12 meses después de la primera dosis, por un total de 4 dosis. En forma alternativa, si se indica al mismo tiempo con HBIG o en el plazo de 7 días post exposición, debe aplicarse otra dosis 1 mes más tarde y 6 meses después de la primera dosis, por un total de 3 dosis. Si la persona expuesta ha iniciado, pero no completado, HEPATIVAX ADULTO, se debe administrar HBIG como es habitual, y la inmunización con la vacuna debe ser completada conforme a programa. Para turistas: en forma ideal, HEPATIVAX ADULTO debe iniciarse, por lo menos 6 meses antes del viaje para permitir la serie completa de vacunas de 3 dosis (dadas al mes 0, 1 y 6). Sin embargo, si no se dispone de 6 meses antes del viaje, las primeras 3 dosis de un programa alternativo de 4 dosis (dados a los meses 0, 1, 2 y 12) pueden proporcionar una mejor protección durante el viaje si pueden ser administradas antes del inicio del viaje. Si bien el programa alternativo de 4 dosis (meses 0, 1, 2 y 12) proporciona una inducción más rápida de la inmunidad, no hay evidencia clara que este programa proporciona una mayor protección que el programa standard de 3 dosis (meses 0, 1 y 6). Las dosis de vacuna administradas durante intervalos más largos que los recomendados (intervalos recomendados de 0, 1 y 6 meses) proporcionan una protección igualmente efectiva. Sin embargo, la protección óptima no se alcanza hasta después de la tercera dosis. Si la serie de vacunas es interrumpida después de la primera dosis, la segunda dosis se debe dar lo más pronto posible, seguida por la tercera dosis, 3 a 5 meses más tarde. Las personas que están atrasadas con respecto a la tercera dosis, deben recibirla lo más rápidamente posible. En personas sanas no se considera necesario hacer pruebas post vacuna para asegurar una respuesta adecuada de anticuerpo en cualquiera de las situaciones arriba nombradas. HEPATIVAX ADULTO debe ser administrada mediante inyección intramuscular. Sin embargo, para las personas que presentan riesgo de hemorragia después de inyecciones intramusculares, la vacuna puede ser administrada por vía subcutánea, si bien el subsiguiente título de anticuerpo puede ser más bajo y puede existir un aumento de riesgo de reacciones locales. La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa o intradermal. El músculo deltoides (superficie externa del brazo) es un lugar recomendado para inmunización en adultos y en niños mayores. Para infantes y niños pequeños, el lugar recomendado es el muslo anterolateral. La vacuna no debe ser administrada en la región glútea debido a que la inmunogenicidad de la vacuna es substancialmente más baja. Dosis más grandes de vacuna (2 a 4 veces la dosis adulta normal) o un número progresivo de dosis (4 dosis) puede ser necesario para personas con inmunocompromiso, tales como las que reciben drogas inmunosupresoras o con infección por virus de inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, si bien las personas con infección HIV tienen insuficiente respuesta a la vacuna recombinante contra hepatitis B, se desconoce la inmunogenicidad de dosis más altas de la vacuna en estas personas y no se dispone de recomendaciones específicas sobre la dosis. HEPATIVAX ADULTO, un producto inactivado, puede ser administrado en forma concurrente con las siguientes, empleando lugares separados en el cuerpo, jeringas separadas y las precauciones aplicables a cada agente: vacunas polisacáricas, tales como vacuna de polisacárido, haemofilus B, vacuna conjugada a haemofilus B, vacuna de polisacárido meningocóccico y vacuna polivalente de neumococo, vacuna contra la influenza de virus total o escindido, toxoide de difteria, toxoide del tétanos y/o vacuna pertussis, vacuna de virus vivo, tales como sarampión, parotiditis y/o vacunas contra la rubéola, vacunas a poliovirus (oral) OPV, o inactivadas con aumento de potencia IPV, inmunoglobina e inmunoglobulinas específicas de enfermedad, vacunas inactivadas distintas, salvo cólera, tifus y plaga. Se recomienda que estas vacunas contra estas enfermedades sean administradas en ocasiones distintas, debido a la propensión de estas vacunas a producir efectos colaterales/adversos. No inyectar por vía intravenosa o intradérmica. La vacuna se inyecta por vía intramuscular. El sitio preferido en los adultos es el músculo deltoides. Los datos sugieren que las inyecciones administradas en la región glútea con frecuencia se dan en tejido graso en lugar del músculo. Tales inyecciones han resultado en menores índices de seroconversión que lo esperado. La cara anterolateral de muslo es el sitio recomendado para la inyección intramuscular en el niño. La vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a personas en riesgo de hemorragia luego de inyecciones intramusculares, sin embargo, cuando se administraron otras vacunas adsorbidas en alumbre por vía subcutánea se han observado una mayor incidencia de reacciones locales, incluyendo nódulos subcutáneos. En consecuencia, la administración por esta vía deberá usarse sólo en personas (por ej., hemofilíticos) con riesgo de hemorragia luego de las inyecciones intramusculares. Agitar bien antes de retirar el envase y usar. Se requiere una agitación vigorosa en el momento de la administración para mantener la vacuna en suspensión. Los productos para uso parenteral deberán inspeccionarse en forma visual en busca de partículas y cambios de la coloración antes de su administración. El régimen de vacunaciones de refuerzo consiste en una dosis de vacuna dada cada 5 años y la dosis es de 0,5 ml (10 mcg) para niños de hasta 15 años de edad inclusive y de 1 ml (20 mcg) para mayores de 15 años. La vacunación de refuerzo debe ser administrada a pacientes con hemodiálisis y a pacientes con inmunodeficiencia, aunque hayan sido prevacunados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la levadura o a cualquiera de los componentes de la vacuna. Enfermedad cardiovascular con compromiso severo. Enfermedad febril. Déficit inmunitario (cuando la respuesta inmunitaria esté disminuida deben indicarse mayores dosis de vacuna 2 a 4 veces). La dosis normal del adulto o hasta 4 veces el número de dosis puede ser requerida para inducir protección con anticuerpos en pacientes inmunocomprometidos.

Reacciones adversas.

La vacuna es generalmente bien tolerada. Sin embargo, se informaron las siguientes reacciones adversas: Incidencia igual o mayor al 1% de las inyecciones: Reacción local (sitio de inyección): Las reacciones en el sitio de la inyección consistieron principalmente en sensibilidad e incluyeron dolor, hiperestesia, prurito, eritema, equimosis, tumefacción calor y formación de nódulos. Reacciones sistémicas: Las molestias sistémicas más frecuentes incluyeron fatiga/debilidad, cefalea, fiebre y malestar general. Sistema digestivo: Náuseas y vómitos. Sistema respiratorio: Faringitis e infecciones del tracto respiratorio superior. Incidencia menor del 1% de las inyecciones: Otras reacciones sistémicas: Sudoración, dolor, sensación de calor, aturdimiento, escalofríos y enrojecimiento. Sistema digestivo: Vómitos, dolor/cólicos abdominales, dispepsia y disminución del apetito. Sistema respiratorio: Rinitis, influenza y tos. Sistema nervioso: Vértigo/mareos y parestesias. Piel: Prurito, rash (no especificado), angioedema y urticaria. Sistema musculoesquelético: Artralgia (también monoarticular), mialgias, dolor de espalda y cuello, dolor de hombros, rigidez del cuello. Sistema hemolinfático: Linfadenopatía. Psiquiatría/conducta: Insomnio, alteraciones en el sueño. Órganos de los sentidos: Dolor ocular. Sistema urogenital: Disuria.Sistema cardiovascular: Hipotensión. Adicionalmente, una serie de efectos adversos no observados en los ensayos clínicos realizados con la vacuna fueron informados con la vacuna antihepatitis B derivada del plasma. Los que se listan a continuación servirán como alerta a los médicos: Hipersensibilidad: Se ha informado sobre un aparente síndrome de hipersensibilidad de comienzo retardado, días a semanas luego de la vacunación. Esto ha incluido artritis (usualmente transitoria), fiebre y reacciones dermatológicas tales como urticaria, eritema multiforme o equimosis. Sistema nervioso:Se observaron alteraciones neurológicas tales como neuritis óptica, mielitis, incluyendo mielitis transversa, radiculoneuropatía aguda, incluyendo el síndrome de Gillain-Barré, neuropatía periférica, incluyendo la parálisis de Bell y el herpes Zóster. Hematología: Trombocitopenia. Órganos de los sentidos: Tinnitus, alteraciones visuales. Tratamiento de efectos adversos:Tratamiento recomendado, que consiste en: Adultos: Si ocurre anafilaxia, se pueden administrar por vía intramuscular o subcutánea 0,2 a 2,5 mg de adrenalina base debiendo repetirse la droga cada 10 a 15 minutos, a medida que se haga necesario. La dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 1 mg por dosis, si es necesario. Si ocurre shock anafiláctico, se puede administrar 0,5 mg de adrenalina base al comienzo por vía intramuscular o subcutánea debiendo repetirse la dosis cada 5 minutos, si fuera necesario, si hay una respuesta inadecuada a la dosis intramuscular o subcutánea., se puede administrar 0,025 a 0,05 mg de epinefrina base por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos, como sea necesario. Alternativamente, se puede administrar 0,1 a 0,25 mg de adrenalina base lentamente por inyección intravenosa. La dosis puede ser repetida cada 5 a 15 minutos, como sea necesario, o seguido de una infusión intravenosa de una velocidad inicial de 0,01 mg/min, aumentándose la velocidad a 0,004 mg/min, si fuera necesario. Niños: Si ocurre anafilaxia, se puede administrar por vía subcutánea 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal, o 0,3 mg de adrenalina base/m2de superficie corporal hasta un máximo de 0,5 mg por dosis, pudiendo repetirse la dosis cada 15 minutos, por dos dosis. Después, se administra cada 4 horas, como sea necesario. Si ocurre shock anafiláctico, se puede administrar 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal hasta un máximo de 0,3 mg por vía intramuscular o subcutánea pudiendo repetirse la dosis cada 5 minutos, si fuera necesario, si hay una respuesta inadecuada a la dosis intramuscular o subcutánea, se puede administrar 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos, como sea necesario.

Precauciones.

Precauciones generales:La administración de HEPATIVAX ADULTO debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril severa aguda. En pacientes que sufren esclerosis múltiple cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la hepatitis B deben ser contrastados con los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple (ver Reacciones adversas). Se considera que la protección no puede alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado latente o progresivo de la hepatitis B. Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado en caso de producirse una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna. Precauciones de uso:Agitar antes de la administración por cuando puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro. HEPATIVAX ADULTO no debe ser administrado en la región glútea ni debe ser administrado por vía intravenosa. Embarazo y lactancia:El efecto de HBsAg sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas antivirales inactivadas, los riesgos para el feto deben ser considerados insignificantes. HEPATIVAX ADULTO debe ser utilizada durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario. El efecto de administrar HEPATIVAX ADULTO a las madres sobre sus hijos lactantes no ha sido aún evaluado en estudios clínicos. No ha sido establecida ninguna contraindicación.

Advertencias.

Los pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de hipersensibilidad luego de la administración de una dosis de vacuna no deben recibir otra dosis de vacuna. A causa del largo período de incubación de la hepatitis B, es posible la presencia no reconocida de la infección en el momento de la administración de la vacuna. El producto no prevendrá la hepatitis B en tales pacientes.

Interacciones.

Los tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a la vacuna contra hepatitis B. Este fenómeno no se aplica a los corticoides utilizados como terapia de reemplazo, a la terapia sistémica de corto plazo (menos de dos semanas) o por otras vías de administración que no causen inmunosupresión. El intervalo entre la interrupción del tratamiento inmunosupresor y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a un agente inmunizador activo depende de la intensidad y el tipo de tratamiento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente y otros factores. Se estima que este intervalo puede variar entre 3 meses y 1 año.

Conservación.

Almacenar entre +2°C y +8°C. No congelar.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Por consultas, puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones - (011) 4732-5900.

Presentación.

1 frasco ampolla x 1ml.

Revisión.

ARG 09/1999.

Junior

Inmunización contra el virus de la hepatitis B.

Descripción.

HEPATIVAX JUNIOR es una suspensión blanca levemente opalescente. HEPATIVAX JUNIOR está formado por partículas altamente purificadas no infecciosas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbidos en sales de aluminio. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HBsAg, producida por una tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae). La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

Composición.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Principio activo: HBsAg purificado 10 mg. Adyuvante: Gel de hidróxido de aluminio (como aluminio) c.s.p. 0,5 ml. Excipientes: Fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio y agua para inyectables.

Farmacología.

HEPATIVAX JUNIOR está integrada por subunidades virales no infectantes derivadas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) producido en células de levadura. Una porción del gen del virus de la hepatitis B que codifica el HBsAg es clonado en la levadura, y la vacuna contra la hepatitis B es producida a partir de cultivos de esta cepa de levadura recombinante. El antígeno es recolectado y purificado a partir de los cultivos de fermentación de una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiaeque contiene el gen para el subtipo adw del HBsAg. La proteína de este último es liberada de las células de levadura mediante ruptura de las mismas en posterior purificación mediante una serie de métodos físicos y químicos. La vacuna no contiene ADN detectable perteneciente a la levadura, sino hasta un 4% de proteína de la misma. La vacuna ha demostrado ser comparable a la vacuna derivada del plasma en términos de potencia en animales (ratón, mono y chimpancés) y en su eficacia protectora (chimpancés y seres humanos). La vacuna contra la hepatitis B preparada a partir de cultivos de levadura recombinante no tiene relación con la sangre humana o sus productos. Cada lote de vacuna antihepatitis B es examinada en cuanto a su seguridad en ratones y cobayos, y también en sus condiciones de esterilidad. Es una suspensión estéril para ser inyectada por vía intramuscular: no obstante, puede ser administrada por vía subcutánea a personas con riesgo de hemorragia luego de inyecciones intramusculares.

Indicaciones.

La vacuna está indicada para la inmunización contra la infección provocada por todos los subtipos conocidos del virus de hepatitis B. La vacuna no prevendrá la hepatitis provocada por otros agentes, tales como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C u otros virus.

Dosificación.

Recién nacidos y niños hasta los 15 años de edad: 0,5 ml (10 mcg) al inicio de la vacunación (día 0), 1 mes después (día 30) de la primera dosis y 6 meses después de la primera dosis (día 180) por vía intramuscular en el muslo o el deltoides. Neonatos nacidos de madres con HBsAg positivo: Intramuscular en el muslo 5 mcg a 10 mcg 12 horas después de nacido (preferiblemente) o 6 días después del nacimiento, con posterioridad 1 mes después y 6 meses después de la 1ª aplicación. Información general sobre dosificación: Debido al largo período de incubación del virus de hepatitis B (HB) puede estar presente una infección no reconocida en el momento de la inmunización: en tales pacientes, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B. El anticuerpo adquirido pasivamente, ya sea por administración de inmunoglobulinas o por vía transplacentaria, no interferirá con la inmunización activa con vacuna recombinante contra la hepatitis B. Además, no hay interferencia con la inducción de anticuerpos protectores producidos por la vacuna recombinante contra la hepatitis B cuando se administra simultáneamente en distintos lugares del cuerpo inmunoglobulina (HBIG) contra hepatitis B. Para las personas que ya poseen anticuerpos contra HB debido a una infección previa, no es necesaria la inmunización pero no causará efectos adversos. Tales personas presentarán un aumento post inmunización de su anticuerpo frente a los niveles de antígeno de superficie (anti-HBS) contra hepatitis B. Para los portadores de HB, la vacuna recombinante contra hepatitis B no produce efectos adversos ni terapéuticos. Para la inmunización de neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie (HBsAg) contra hepatitis B, se debe administrar HBIG en el término de 12 horas post nacimiento y la vacuna recombinante contra hepatitis B debe ser administrada al mismo tiempo o dentro del plazo de 7 días post nacimiento. Si la vacuna recombinante contra hepatitis B y HBIG son administradas simultáneamente, deben ser aplicadas en muslos anterolaterales opuestos. Debido a exposición conocida o presunta al virus de la hepatitis B, se debe administrar HBIG de acuerdo a las directivas tan pronto sea posible después de la exposición y, si es posible, dentro de las 24 horas. El valor de HBIG más allá de los 7 días después de la exposición no es claro: además, es desconocido el período durante el cual el HBIG es efectivo después de la exposición sexual, pero la extrapolación en base a otra información sugiere que este período no debiera exceder los 14 días. Además, HEPATIVAX JUNIOR debe ser administrada en un lugar corporal distinto, empleando cualquiera de los siguientes programas de dosificación, y la dosis que se aplica en cada caso: Si se emplea HEPATIVAX JUNIOR al mismo tiempo con HBIG o dentro de los 7 días post exposición, debe aplicarse otra 1 mes más tarde, 2 meses después de la primera dosis y 12 meses después de la primera dosis, por un total de 4 dosis. En forma alternativa, si se indica al mismo tiempo con HBIG o en el plazo de 7 días post exposición, debe aplicarse otra dosis 1 mes más tarde y 6 meses después de la primera dosis, por un total de 3 dosis. Si la persona expuesta ha iniciado, pero no completado, HEPATIVAX JUNIOR, se debe administrar HBIG como es habitual, y la inmunización con la vacuna debe ser completada conforme a programa. Para turistas:en forma ideal, HEPATIVAX JUNIOR debe iniciarse, por lo menos 6 meses antes del viaje para permitir la serie completa de vacunas de 3 dosis (dadas al mes 0, 1 y 6). Sin embargo, si no se dispone de 6 meses antes del viaje, las primeras 3 dosis de un programa alternativo de 4 dosis (dados a los meses 0, 1, 2 y 12) pueden proporcionar una mejor protección durante el viaje si pueden ser administradas antes del inicio del viaje. Si bien el programa alternativo de 4 dosis (meses 0, 1, 2 y 12) proporciona una inducción más rápida de la inmunidad, no hay evidencia clara que este programa proporciona una mayor protección que el programa standard de 3 dosis (meses 0, 1 y 6). Las dosis de vacuna administradas durante intervalos más largos que los recomendados (intervalos recomendados de 0, 1 y 6 meses) proporcionan una protección igualmente efectiva. Sin embargo, la protección óptima no se alcanza hasta después de la tercera dosis. Si la serie de vacunas es interrumpida después de la primera dosis, la segunda dosis se debe dar lo más pronto posible, seguida por la tercera dosis, 3 a 5 meses más tarde. Las personas que están atrasadas con respecto a la tercera dosis, deben recibirla lo más rápidamente posible. En personas sanas no se considera necesario hacer pruebas post vacuna para asegurar una respuesta adecuada de anticuerpo en cualquiera de las situaciones arriba nombradas. HEPATIVAX JUNIOR debe ser administrada mediante inyección intramuscular. Sin embargo, para las personas que presentan riesgo de hemorragia después de inyecciones intramusculares, la vacuna puede ser administrada por vía subcutánea, si bien el subsiguiente título de anticuerpo puede ser más bajo y puede existir un aumento de riesgo de reacciones locales. La vacuna no debe ser administrada por vía intravenosa o intradermal. El músculo deltoides (superficie externa del brazo) es un lugar recomendado para inmunización en adultos y en niños mayores. Para infantes y niños pequeños, el lugar recomendado es el muslo anterolateral. La vacuna no debe ser administrada en la región glútea debido a que la inmunogenicidad de la vacuna es sustancialmente más baja. Dosis más grandes de vacuna (2 a 4 veces la dosis adulta normal) o un número progresivo de dosis (4 dosis) puede ser necesario para personas con inmunocompromiso, tales como las que reciben drogas inmunosupresoras o con infección por virus de inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, si bien las personas con infección HIV tienen insuficiente respuesta a la vacuna recombinante contra hepatitis B, se desconoce la inmunogenicidad de dosis más altas de la vacuna en estas personas y no se dispone de recomendaciones específicas sobre la dosis. HEPATIVAX JUNIOR, un producto inactivado, puede ser administrado en forma concurrente con las siguientes, empleando lugares separados en el cuerpo, jeringas separadas y las precauciones aplicables a cada agente: vacunas polisacáricas, tales como vacuna de polisacárido, haemofilus B, vacuna conjugada a haemofilus B, vacuna de polisacárido meningocóccico y vacuna polivalente de neumococo, vacuna contra la influenza de virus total o escindido, toxoide de difteria, toxoide del tétanos y/o vacuna pertussis, vacuna de virus vivo, tales como sarampión, parotiditis y/o vacunas contra la rubéola, vacunas a poliovirus (oral) OPV, o inactivadas con aumento de potencia IPV, inmunoglobina e inmunoglobulinas específicas de enfermedad, vacunas inactivadas distintas, salvo cólera, tifus y plaga. Se recomienda que estas vacunas contra estas enfermedades sean administradas en ocasiones distintas, debido a la propensión de estas vacunas a producir efectos colaterales/adversos. Vacunación de refuerzo:la OMS no recomienda una vacunación de refuerzo puesto que ha sido demostrado que una serie primaria de 3 dosis de la vacuna de hepatitis B protege por lo menos durante 15 años y que además, existe una respuesta anamnésica protectora, luego de una exposición al VHB, aunque los anticuerpos protectores se hayan perdido durante ese lapso de tiempo. Se debe tener en cuenta que algunos programas locales de vacunación, incluyen la recomendación de una dosis de refuerzo y esto debe ser respetado. No inyectar por vía intravenosa o intradérmica. La vacuna se inyecta por vía intramuscular. El sitio preferido en los adultos es el músculo deltoides. Los datos sugieren que las inyecciones administradas en la región glútea con frecuencia se dan en tejido graso en lugar del músculo. Tales inyecciones han resultado en menores índices de seroconversión que lo esperado. La cara anterolateral de muslo es el sitio recomendado para la inyección intramuscular en el niño. La vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a personas en riesgo de hemorragia luego de inyecciones intramusculares, sin embargo, cuando se administraron otras vacunas adsorbidas en alumbre por vía subcutánea se han observado una mayor incidencia de reacciones locales, incluyendo nódulos subcutáneos. En consecuencia, la administración por esta vía deberá usarse sólo en personas (por ej., hemofilíticos) con riesgo de hemorragia luego de las inyecciones intramusculares Agitar bien antes de retirar el envase y usar. Se requiere una agitación vigorosa en el momento de la administración para mantener la vacuna en suspensión. Los productos para uso parenteral deberán inspeccionarse en forma visual en busca de partículas y cambios de la coloración antes de su administración. El régimen de vacunaciones de refuerzo consiste en una dosis de vacuna dada cada 5 años y la dosis es de 0,5 ml (10 mcg) para niños de hasta 15 años de edad inclusive. La vacunación de refuerzo debe ser administrada a pacientes con hemodiálisis y a pacientes con inmunodeficiencia, aunque hayan sido prevacunados.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la levadura o a cualquiera de los componentes de la vacuna. Enfermedad cardiovascular con compromiso severo. Enfermedad febril. Déficit inmunitario (cuando la respuesta inmunitaria esté disminuida deben indicarse mayores dosis de vacuna 2 a 4 veces). La dosis normal del adulto o hasta 4 veces el número de dosis puede ser requerida para inducir protección con anticuerpos en pacientes inmunocomprometidos.

Reacciones adversas.

La vacuna es generalmente bien tolerada. Sin embargo, se informaron las siguientes reacciones adversas: Incidencia igual o mayor al 1% de las inyecciones: Reacción local (sitio de inyección): Las reacciones en el sitio de la inyección consistieron principalmente en sensibilidad e incluyeron dolor, hiperestesia, prurito, eritema, equimosis, tumefacción calor y formación de nódulos. Reacciones sistémicas: Las molestias sistémicas más frecuentes incluyeron fatiga/debilidad, cefalea, fiebre y malestar general. Sistema digestivo: Náuseas y vómitos. Sistema respiratorio: Faringitis e infecciones del tracto respiratorio superior. Incidencia menor del 1% de las inyecciones. Otras reacciones sistémicas: Sudoración, dolor, sensación de calor, aturdimiento, escalofríos y enrojecimiento. Sistema digestivo: Vómitos, dolor/cólicos abdominales, dispepsia y disminución del apetito. Sistema respiratorio: Rinitis, influenza y tos. Sistema nervioso: Vértigo/mareos y parestesias. Piel: Prurito, rash (no especificado), angioedema y urticaria. Sistema musculosquelético: Artralgia (también monoarticular), mialgias, dolor de espalda y cuello, dolor de hombros, rigidez del cuello. Sistema hemolinfático: Linfadenopatía. Psiquiatría/conducta: Insomnio, alteraciones en el sueño. Órganos de los sentidos: Dolor ocular. Sistema urogenital: Disuria. Sistema cardiovascular: Hipotensión. Adicionalmente, una serie de efectos adversos no observados en los ensayos clínicos realizados con la vacuna fueron informados con la vacuna antihepatitis B derivada del plasma. Los que se listan a continuación servirán como alerta a los médicos: Hipersensibilidad: Se ha informado sobre un aparente síndrome de hipersensibilidad de comienzo retardado, días a semanas luego de la vacunación. Esto ha incluido artritis (usualmente transitoria), fiebre y reacciones dermatológicas tales como urticaria, eritema multiforme o equimosis. Sistema nervioso:Se observaron alteraciones neurológicas tales como neuritis óptica, mielitis, incluyendo mielitis transversa, radiculoneuropatía aguda, incluyendo el síndrome de Gillain-Barré, neuropatía periférica, incluyendo la parálisis de Bell y el herpes Zóster.Hematología: Trombocitopenia. Órganos de los sentidos: Tinnitus, alteraciones visuales. Tratamiento de efectos adversos:Tratamiento recomendado, que consiste en: Niños: Si ocurre anafilaxia, se puede administrar por vía subcutánea 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal, o 0,3 mg de adrenalina base/m2de superficie corporal hasta un máximo de 0,5 mg por dosis, pudiendo repetirse la dosis cada 15 minutos, por dos dosis. Después, se administra cada 4 horas, como sea necesario. Si ocurre shock anafiláctico, se puede administrar 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal hasta un máximo de 0,3 mg por vía intramuscular o subcutánea pudiendo repetirse la dosis cada 5 minutos, si fuera necesario, si hay una respuesta inadecuada a la dosis intramuscular o subcutánea, se puede administrar 0,01 mg de adrenalina base/kg de peso corporal por vía intravenosa cada 5 a 15 minutos, como sea necesario.

Precauciones.

Precauciones generales:La administración de HEPATIVAX JUNIOR debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril severa aguda. En pacientes que sufren esclerosis múltiple cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la hepatitis B deben ser contrastados con los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple (ver Reacciones adversas). Se considera que la protección no puede alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado latente o progresivo de la hepatitis B. Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado en caso de producirse una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna. Precauciones de uso:Agitar antes de la administración por cuando puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro. HEPATIVAX JUNIOR no debe ser administrado en la región glútea ni debe ser administrado por vía intravenosa. Embarazo y lactancia:El efecto de HBsAg sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas antivirales inactivadas, los riesgos para el feto deben ser considerados insignificantes. HEPATIVAX JUNIOR debe ser utilizada durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario. El efecto de administrar HEPATIVAX JUNIOR a las madres sobre sus hijos lactantes no ha sido aún evaluado en estudios clínicos. No ha sido establecida ninguna contraindicación. Uso pediátrico:La vacuna ha demostrado ser usualmente bien tolerada y altamente inmunogénica en lactantes y niños de todas las edades. Los recién nacidos también tienen buena respuesta, los anticuerpos transferidos por la madre no interfieren con la respuesta inmunitaria activa a la vacuna.

Advertencias.

Los pacientes que desarrollen síntomas sugestivos de hipersensibilidad luego de la administración de una dosis de vacuna no deben recibir otra dosis de vacuna. A causa del largo período de incubación de la hepatitis B, es posible la presencia no reconocida de la infección en el momento de la administración de la vacuna. El producto no prevendrá la hepatitis B en tales pacientes.

Interacciones.

Los tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a la vacuna contra hepatitis B. Este fenómeno no se aplica a los corticoides utilizados como terapia de reemplazo, a la terapia sistémica de corto plazo (menos de dos semanas) o por otras vías de administración que no causen inmunosupresión. El intervalo entre la interrupción del tratamiento inmunosupresor y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a un agente inmunizador activo depende de la intensidad y el tipo de tratamiento inmunosupresor utilizado, la enfermedad subyacente y otros factores. Se estima que este intervalo puede variar entre 3 meses y 1 año.

Conservación.

Almacenar entre +2°C y +8°C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Por consultas, puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones - (011) 4732-5900.

Presentación.

1 frasco ampolla x 0,5ml.

Revisión.

ARG 09/1999.