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REFIXIA

Laboratorio Novo Nordisk Medicamento / Fármaco REFIXIA

Antihemorrágico.

Composición.

Principio activo: nonacog beta pegol (factor IX recombinante humano) (ADNr), pegilado) Excipientes: Polvo liofilizado: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar pH) y ácido clorhídrico (para ajustar pH). Solvente: histidina, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para inyectables. Nonacog beta pegol (factor IX recombinante humano) se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células de Ovario de Hámster Chino (CHO). No se utilizan aditivos de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación, la conjugación o la formulación de Refixia®. Forma farmacéutica:Polvo liofilizado y solvente para solución inyectable. Cada vial contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol según lo declarado. Después de la reconstitución con el solvente de histidina suministrado, 1 ml de Refixia®contiene aproximadamente 125 UI, 250 UI o 500 UI de nonacog beta pegol. Polvo de color blanco a blanquecino. Solución inyectable transparente e incolora.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Refixia®es un factor IX recombinante humano(rFIX) purificado el cual está conjugado a polietilenglicol (PEG) de 40 kDa. El peso molecular medio de Refixia®es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular de la fracción proteica sola es de 56 kDa. El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena. Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado. El factor IX es activado por el factor XIa y por el complejo factor VII/factor tisular. Tras la activación de Refixia®, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa desaparece, de modo que la molécula de factor IX nativa permanece. El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Luego, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo. La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo que se debe a los bajos niveles de factor IX y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo quirúrgico o accidental. La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo que permite corregir temporariamente la deficiencia del factor y la tendencia a las hemorragias. Eficacia clínica: El programa de ensayos clínicos finalizado incluyó un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados. La cantidad total de pacientes hombres con hemofilia B (actividad del factor IX ≤2%) tratados previamente que se incluyeron en el programa de ensayos clínicos fue de 115; 72 pacientes adultos (de 18 años o mayores), 18 adolescentes (entre 13 y 17 años) y 25 niños (entre 0 y 12 años). Diez pacientes participaron solo en el estudio farmacocinético de dosis única. La exposición total en el programa de ensayos clínicos fue de 8801 días de exposición con Refixia®y 40 (35%) de los 115 pacientes recibieron tratamiento durante más de dos años. De estos pacientes, 21 niños continuaron el tratamiento durante un mínimo de dos años de tratamiento en la fase de extensión del ensayo pediátrico en curso. El ensayo pivotal incluyó 74 pacientes adolescentes (13-17 años) y adultos (18-65 años) tratados previamente. El ensayo incluyó un grupo abierto a demanda que recibió tratamiento durante aproximadamente 28 semanas y dos grupos de tratamiento profiláctico con aleatorización simple ciego a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante aproximadamente 52 semanas. Solo la dosis profiláctica de 40 UI/kg produjo una reducción definida desde el inicio en la tasa anual de hemorragia en comparación con la tasa anual de hemorragia clínicamente relevante previa. Al comparar los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragia para los pacientes del grupo de 40 UI/kg fue un 49% menor que la tasa de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p < 0,05). El período de tratamiento en el estudio pediátrico fue de 52 semanas. En los estudios se incluyeron 25 pacientes pediátricos tratados previamente (de 0 a 12 años de edad) que recibieron una dosis profiláctica de 40 UI/kg una vez a la semana. En los estudios, los episodios hemorrágicos leves o moderados se trataron con Refixia®40 UI/kg y los severos se trataron con 80 UI/kg. El paciente (para el tratamiento domiciliario) o el investigador del centro del estudio (para el tratamiento bajo supervisión de un profesional de la salud) realizaron una evaluación general de la eficacia hemostática en una escala de 4 puntos (excelente, buena, moderada o mala). La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591) después de la agrupación de todos los estudios. De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con una inyección y 60 (10%) se detuvieron con dos inyecciones de Refixia®. La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes del sitio del sangrado. La tasa de éxito del tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si el sangrado era traumático o espontáneo. Profilaxis 54 (47%) de los pacientes fueron tratados con una dosis profiláctica semanal de 40 UI/kg. En 23 (43%) de esos pacientes, no hubo episodios hemorrágicos. En la Tabla 4 se presentan las medianas de las tasas anuales de hemorragia de estos pacientes.En el estudio pivotal realizado en adolescentes y adultos, todos los pacientes que sufrieron de hemorragia espontánea durante el período de profilaxis semanal con nonacog beta pegol 40 UI/kg también presentaban trastornos articulares preexistentes en una o más articulaciones al inicio del estudio como consecuencia de su hemofilia B. En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas recibieron tratamiento durante un año con una dosis profiláctica semanal de 40 UI/kg. Al final del ensayo, 18 de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de ser consideradas articulaciones diana. Tratamiento a demanda: En el estudio pivotal, hubo un grupo no aleatorizado en el que 15 pacientes recibieron tratamiento a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves o moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias severas. La tasa de éxito total (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones. Cirugía: Tres ensayos, de los cuales uno fue un estudio dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones quirúrgicas mayores y 26 menores (pacientes de entre 13 y 56 años de edad). El efecto hemostático de Refixia®durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones quirúrgicas mayores en los ensayos. Todas las cirugías menores evaluadas fueron satisfactorias. En un ensayo quirúrgico dedicado, el análisis de eficacia incluyó 13 intervenciones quirúrgicas mayores practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes tratados previamente. Se practicaron 9 intervenciones ortopédicas, 1 gastrointestinal y 3 en la cavidad oral. Los pacientes recibieron una inyección previa a la operación de 80 UI/kg el día de la intervención, e inyecciones de 40 UI/kg después de la operación. La dosis de 80 UI/kg de Refixia®previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención. En el período posoperatorio, los Días 1 a 6 y los Días 7 a 13, la mediana del número de dosis adicionales de 40 UI/kg administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente. El consumo medio total de Refixia®durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (rango: 81-460 UI/kg). Niños y adolescentes: La Agencia Europea de Medicamentos aplazó la finalización del estudio con Refixia®en pacientes sin tratamiento previo. (véase la sección "Posología" para Información sobre el uso pediátrico). Farmacocinética: Refixia®tiene una vida media prolongada en comparación con el factor IX no modificado. Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia®se realizaron en pacientes con hemofilia B (factor IX ≤2%) tratados previamente. El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante el ensayo de coagulación de una etapa. En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario para adolescentes y adultos.Todos los pacientes evaluados en el estudio farmacocinético en estado estacionario presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg. En la Tabla 6, se presentan por edad los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia®en niños, adolescentes y adultos.De acuerdo con lo esperado, el clearance ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y adolescentes fue superior a la de los adultos. No fue necesario ajustar la dosis en niños y adolescentes. En la Tabla 7, se presentan los niveles mínimos medios estimados en estado estacionario que se determinaron durante los estudios con la administración una vez a la semana de 40 UI/kg.El perfil de actividad del factor IX en estado estacionario se simuló mediante un modelo de distribución de compartimento único con cinética de eliminación de primer orden con parámetros farmacocinéticos para el clearance (CL) y el volumen de distribución (Vss) en estado estacionario. Los pacientes con hemofilia B (mayores de 13 años) tratados una vez a la semana con 40 UI/kg de Refixia®tienen una actividad estimada del factor IX superior a 0,40 UI/ml durante 130 de 168 horas, lo que corresponde al 80% de la semana. Se investigó la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes, de los cuales 6 tenían peso adecuado (IMC 18,5-24,9 kg/m2) y 10 tenían sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2). No hubo diferencias aparentes en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso adecuado y con sobrepeso. Los parámetros farmacocinéticos no se vieron afectados por el IMC. Datos preclínicos: Los datos preclínicos basados en los estudios de seguridad, farmacología y toxicidad después de la administración repetida en animales no revelan inquietudes de seguridad para los seres humanos. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia®ni estudios para determinar los efectos de Refixia®sobre la genotoxicidad, la fertilidad, el desarrollo o la reproducción. Se realizó una revisión del potencial carcinogénico de Refixia®, en la que no se detectó riesgo carcinogénico.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) previamente tratados.

Dosificación.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Posología: Una unidad internacional (UI) de actividad del factor IX corresponde a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal. Profilaxis a largo plazo: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana. Se aconseja a los pacientes en profilaxis a largo plazo y que hayan olvidado administrar una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de administración habitual de una vez a la semana. Se debe evitar administrar una dosis doble. Para obtener instrucciones de tratamiento en caso de hemorragia durante el tratamiento con Refixia®, consultar la Tabla 1 (ver Advertencias y precauciones especiales de uso y Acción Terapéutica). Tratamiento a demanda: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia; en la Tabla 1 se brinda orientación para determinar la dosis en caso de episodios hemorrágicos.Cirugía: La dosis y los intervalos de administración en cirugías dependen del tipo de procedimiento y de la práctica local. En la Tabla 2 se brindan recomendaciones generales.Instrucciones de administración específicas: Pacientes sin tratamiento previo: No se han investigado la seguridad y eficacia de Refixia®en pacientes no tratados previamente. Los datos disponibles actualmente son limitados. Monitoreo del tratamiento: El monitoreo de rutina del nivel de actividad del factor IX con el objetivo de ajustar la dosis generalmente no es necesario. No se realizó ningún ajuste de la dosis en el programa de estudios clínicos. Se observaron niveles medios del factor IX en estado estacionario superiores al 15% en todos los grupos de edad. Consultar más detalles en la sección "Farmacocinética". Se sabe que, para los factores de acción prolongada, los resultados del ensayo de coagulación de una etapa dependen en gran medida de los reagentes de aPTT y el estándar de referencia utilizados. Para Refixia®, el polietilenglicol (PEG) puede producir interferencia en los ensayos de coagulación de una etapa, pero no en los ensayos cromogénicos. Ciertos reagentes de aPTT, como Cephascreen®y SynthaFax®, demostraron ser confiables para el monitoreo después de la infusión de Refixia®. Sin embargo, se recomienda no utilizar reagentes a base de gel de sílice ya que pueden dar lugar a una sobrestimación. Los ensayos cromogénicos no se ven afectados por el PEG y se demostró que los kits de FIX, ROX FACTOR IX y BIOPHEN Factor IX se pueden utilizar con nonacog beta pegol en estudios de laboratorio. Se pueden utilizar para el monitoreo confiable después de la administración de Refixia®. En la Tabla 1 se presentan instrucciones de administración en caso de episodios hemorrágicos.Niños y adolescentes: Se recomienda la misma dosis para niños y adultos: 40 UI/kg de peso corporal. Modo de administración: Administración intravenosa. Refixia®se administra por inyección intravenosa en bolo durante varios minutos después de la reconstitución del polvo liofilizado para inyección con el solvente de histidina. La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de confort del paciente, hasta una velocidad de infusión máxima de 4 ml/min. Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto del envase. Se recomienda recibir capacitación apropiada antes de administrar la preparación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la composición del medicamento. Reacciones alérgicas conocidas a la proteína de hámster.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: Raramente se han observado con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (entre ellas, angioedema, ardor y punzadas en la zona de la infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta convertirse en anafilaxia grave (incluido shock). En algunos casos, estas reacciones progresaron hasta convertirse en anafilaxia severa y ocurrieron en estrecha asociación temporal al desarrollo de inhibidores del factor IX (véase también la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Se informó síndrome nefrótico después del intento de tratamiento para la inducción de inmunotolerancia con inhibidores del factor IX en pacientes con hemofilia B, generalmente con antecedentes de reacciones alérgicas. En muy raras ocasiones, se ha observado el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas. Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX. Si se desarrollan estos inhibidores, la enfermedad se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia. Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, y el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza. El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. El uso de productos de factor IX de alta pureza, como Refixia®, raramente está asociado con tales reacciones adversas. Tabla de reacciones adversas: La tabla presentada a continuación se basa en la clasificación por sistema y órgano del MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente). Las frecuencias se evaluaron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de severidad. Pacientes previamente tratados: En los ensayos clínicos finalizados, un total de 115 pacientes de sexo masculino con hemofilia B moderada o grave previamente tratados recibieron Refixia®durante un total de 170 pacientes-años.Pacientes sin tratamiento previo: En un ensayo en curso en pacientes sin tratamiento previo, se produjo anafilaxia en un marco de estrecha asociación temporal al desarrollo de inhibidores del factor IX después del tratamiento con Refixia®. La probabilidad de desarrollar inhibidores o una reacción anafiláctica es elevada en las primeras fases de la terapia de sustitución (véase la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Descripción de reacciones adversas seleccionadas: No corresponde Niños y adolescentes: Pacientes previamente tratados: No se detectaron diferencias en el perfil de seguridad de Refixia®entre los niños y adultos tratados previamente. Pacientes sin tratamiento previo:Consultar las reacciones adversas en "Presentación tabular de reacciones adversas" - "Reacciones adversas en pacientes no tratados previamente".

Advertencias.

A pesar de los niveles mínimos de FIX de ~15%, ocurrieron episodios hemorrágicos espontáneos aislados en los estudios clínicos (ver Propiedades Farmacológicas). Para obtener instrucciones de tratamiento en caso de hemorragia durante el tratamiento con Refixia®, consultar la Tabla 1 (Posología).Hipersensibilidad: Al igual que con todos los productos proteicos, para administración intravenosa, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia®. La preparación contiene trazas de proteínas de hámster. Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y se pongan en contacto con su médico. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. En caso de shock anafiláctico, se implementará el tratamiento médico estandarizado para el shock. Inhibidores: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX recombinante humano (ADNr), se debe monitorear a los pacientes para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante las pruebas biológicas apropiadas. Algunos informes de la bibliografía indican que existe correlación entre la presencia de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de inhibidores. Cabe señalar que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con posteriores exposiciones al factor IX. Debido al posible riesgo de reacciones alérgicas a los productos de factor IX, la administración inicial del factor IX se deben realizar, a criterio del médico tratante, bajo observación médica para poder brindar la atención médica adecuada de las reacciones alérgicas.Tromboembolismo: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico para detectar los primeros signos de trombosis y coagulopatía por consumo con control mediante pruebas biológicas apropiadas al administrar este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, a pacientes en período posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID. En todas estas situaciones, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia®frente al riesgo de sufrir estas complicaciones. Inducción de inmunotolerancia: No se han investigado la seguridad y la eficacia del uso de Refixia®para la inducción de la inmunotolerancia. Síndrome nefrótico: Se ha reportado síndrome nefrótico después del intento de tratamiento para la inducción de inmunotolerancia con inhibidores del factor IX en pacientes con hemofilia B, generalmente con antecedentes de reacciones alérgicas. Complicaciones relacionadas con el catéter: Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter. Niños y adolescentes: Las advertencias y precauciones mencionadas corresponden tanto a adultos como a niños. Interacciones: No se han informado interacciones entre productos de factor IX recombinante humano (ADNr) y otros medicamentos. Embarazo y Lactancia: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX. Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia en el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, solo se deberá usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Refixia®no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, Refixia®no debe mezclarse ni reconstituirse con solventes distintos de la solución de histidina suministrada. No administrar Refixia®reconstituido con la misma vía y los mismos contenedores que otros medicamentos.

Conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar en la heladera (2-8°C). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el contenido de la luz. Consultar las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente y después de la reconstitución de Refixia®.Antes del uso: 24 meses a 2°C a 8°C. Refixia®también puede almacenarse durante un período no mayor a seis meses a temperatura ambiente (que no supere los 30 °C). Una vez que el producto se extrajo de la heladera, no debe volver a colocarse en ella. Anote la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto. Después de la reconstitución: La preparación reconstituida debe utilizarse de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se almacena en la heladera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se almacena a temperatura ambiente (≤ 30°C). Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario. Normalmente, no se recomienda utilizar preparaciones que se almacenaron durante más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en heladera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Las preparaciones no utilizadas que se hayan almacenado durante más de 4 horas a temperatura ambiente deberán descartarse. Refixia®solo podrá utilizarse hasta la fecha indicada como "VENCE" en el envase. Precauciones de manipulación: Refixia®debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo liofilizado con el solvente suministrado en la jeringa para inyección. Después de la reconstitución, la solución es un líquido transparente e incoloro sin partículas visibles. El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración. No utilizar la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos. La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min. También se necesita un equipo de infusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y apósitos. Estos materiales no están incluidos en el envase de Refixia®. Utilice siempre una técnica aséptica. Eliminación: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial. Todo el medicamento no utilizado u otros materiales de residuo deberán descartarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Sobredosificación.

Se informaron sobredosis de hasta 169 UI/kg en estudios clínicos. No se informaron síntomas asociados con las sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente, otros centros de toxicología.

Presentación.

Refixia®está disponible en tamaños de envase de 1 vial que contiene 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml) y 2000 UI (500 UI/ml). Cada envase de Refixia®500 UI, 1000 UI o 2000 UI polvo liofilizado y solvente para solución inyectable contiene: 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo liofilizado y un tapón de goma de clorobutilo. 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución. 1 jeringa prellenada con 4 ml de solución de histidina con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón con un tapón (bromobutilo). 1 varilla del émbolo (polipropileno). El tapón o el émbolo de goma no se fabricaron con látex natural.

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