POMALID

Agente inmunomodulador antineoplásico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula dura de 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg contiene: Pomalidomida 1 - 2 - 3 - 4 mg respectivamente; excipientes c.s.

Indicaciones.

En combinación con dexametasona, está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple resistente y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Dosificación.

Las mujeres en edad fértil deberán tener pruebas de embarazo negativas y emplear métodos anticonceptivos antes de iniciar el tratamiento con POMALID®. La dosis inicial recomendada es de 4 mg de POMALID®una vez al día por vía oral, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad. Se administra en combinación con dexametasona. Debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos, a la misma hora cada día; las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (consultar prospecto completo del producto). El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones.

Embarazo. Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Reacciones adversas.

Frecuentes: neumonía; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia; disminución del apetito; disnea, tos; diarrea, náuseas, estreñimiento; dolor óseo, espasmos musculares; fatiga, pirexia, edema periférico. Ocasionales: sepsis neutropénica, bronconeumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, nasofaringitis; neutropenia febril, pancitopenia; hiperpotasemia, hiponatremia; estado de confusión; disminución del nivel de conciencia, neuropatía sensitiva periférica, mareos, temblor; vértigo; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar, epistaxis; vómitos; erupción, prurito; insuficiencia renal, retención urinaria; dolor pélvico; disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanina aminotransferasa. Raras: síndrome de lisis tumoral; hiperbilirrubinemia. Frecuencia no establecida: infección del tracto urinario; linfopenia; hiperglucemia, hipercalcemia, hipocalcemia; insomnio, ansiedad; cefalea; enfermedad pulmonar intersticial; hiperhidrosis, sudoración nocturna, piel seca; dolor de espalda, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor de extremidades, debilidad muscular; escalofríos, dolor; elevación de la creatininemia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a [email protected].

Advertencias.

Teratogenicidad. Es esperable un efecto teratogénico. Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación. Dado que la pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento, todos los pacientes varones que tomen POMALID®deben usar preservativos en cualquier tipo de contacto sexual heterosexual durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 28 días después del final de la terapia, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento ni en el plazo de 28 días después de la suspensión del tratamiento con POMALID®. Toxicidad hematológica. Se debe monitorizar a los pacientes y estar atento en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia y signos de hemorragia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten. Efectuar un hemograma completo al inicio del tratamiento, semanalmente durante las primeras 8 semanas, y después en forma mensual. Eventos tromboembólicos. Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo deben estar estrechamente monitorizados y deben tomarse medidas para intentar minimizar aquéllos modificables. Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada). Neuropatía periférica/Disfunción cardíaca significativa/Síndrome de lisis tumoral. Se deben adoptar las precauciones adecuadas. Segundas neoplasias malignas primarias. Evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben utilizar POMALID®. Mareos y confusión. Los pacientes deben evitar las situaciones en las que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no deben tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas; evitar el empleo en pacientes con creatinina sérica superior a 3,0 mg/dl. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas; evitar el empleo en pacientes con bilirrubina sérica superior a 2,0 mg/dl y niveles de transaminasas superiores a 3,0 veces el límite superior normal. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la pomalidomida en pacientes de menos de 18 años de edad. Embarazo:Se espera un efecto teratogénico de la pomalidomida en humanos. Lactancia:Se debe decidir entre suspender la lactancia o el tratamiento con POMALID®, tras considerar la importancia de la terapia para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:De producirse fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión o mareos, los pacientes no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Evitar la coadministración de inhibidores potentes de CYP1A2. Si fuera necesario coadministrar inhibidores potentes de CYP1A2 en presencia de inhibidores potentes de CYP3A4 y gp-P, reducir la dosis de POMALID®a la mitad. El hábito de fumar cigarrillos puede reducir la exposición a la pomalidomida. Deben emplearse con precaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.

Presentación.

Envases conteniendo 21 cápsulas.

Revisión.

ANMAT: Jul-2016.