FEMOREL IV

Inhibe la actividad de los osteoclastos y reduce la resorción ósea y el recambio. Fármaco para el tratamiento de las osteopatías.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: ibandronato monosódico monohidrato 3,375mg (equivalente a 3,0mg de ácido ibandrónico).

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Dosificación.

La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica es de una inyección intravenosa de FEMOREL®cada 3 meses, aplicada en 15 a 30 segundos por un profesional competente. Se debe tener precaución de no administrar en forma intraarterial o paravenosa ya que podría producir daño tisular. No se han observado casos de insuficiencia renal en estudios clínicos controlados cuando la inyección intravenosa fue administrada en bolo entre 15 a 30 segundos. FEMOREL®Inyectable no se debe administrar por ninguna otra vía. Su eficacia y seguridad por otras rutas diferentes a la intravenosa no ha sido establecida. FEMOREL®no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otras drogas para administración intravenosa. Los productos para uso inyectable deben ser observados visualmente para verificar la existencia de partículas o cambios en el color antes de ser utilizados. En caso de cualquier alteración como las mencionadas, u otras, el producto debe descartarse y no ser usado. Si se atrasó la aplicación de una dosis, ésta debe ser administrada inmediatamente y dejar pasar tres meses antes de suministrar la siguiente dosis. No administrar en períodos más cortos que tres meses. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si su ingesta dietaria es inadecuada. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis. Pacientes con insuficiencia renal:no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina igual o mayor a 30ml/min). No se recomienda FEMOREL®en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 30ml/min). Pacientes geriátricos:se utilizan las mismas dosis que en adultos. Poblaciones especiales:pediatría:la farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes menores de 18 años. Embarazo: embarazo categoría C:no hay evidencia de incremento de riesgo fetal en humanos. Estudios en animales con dosis muy superiores a las utilizadas en humanos encontraron que los bisfosfonatos cruzan la placenta y que los huesos fetales captan más bisfosfonatos que los de la madre. Las crías posparto muestran signos de disminución de la concentración del calcio sérico. Esto implica un posible aumento de riesgo fetal. Por ello FEMOREL®no debería ser usado durante el embarazo y sólo se podría usar si el beneficio justifica el riesgo potencial de la madre y el feto. No se ha establecido cuánto tiempo debe pasar entre la última dosis de bisfosfonatos y el embarazo a fin de evitar cualquier efecto de la droga. Lactancia:se desconoce si el ibandronato es excretado en leche humana. En ratas la concentración en la leche es 1,5 vez la hallada en el suero. Geriatría:debido a que no se encontraron evidencias que el ibandronato sea metabolizado, la única diferencia en la eliminación del ibandronato en pacientes añosos vs. pacientes más jóvenes se relaciona con los cambios progresivos de la función renal asociados a la edad. No se observaron diferencias en la efectividad o seguridad entre pacientes menores o mayores de 65 años. Insuficiencia renal:el aclaramiento renal de ibandronato en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal está relacionado linealmente con el aclaramiento de creatinina (CLcr). Después de una dosis única de ibandronato 0,5mg por vía endovenosa, los pacientes con CLcr de 40 a 70ml/min tuvieron 55% más exposición (AUCinf) que la observada en sujetos con CLcr mayor a 90ml/min. Los pacientes con CLcr menor de 30ml/min tuvieron más del doble de aumento de la exposición comparado con sujetos sanos. Insuficiencia hepática:no se han llevado a cabo estudios de la farmacocinética de ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática ya que el ibandronato no es metabolizado en el hígado humano.

Presentación.

Envases conteniendo 1 jeringa prellenada, 2 toallitas embebidas en alcohol y 1 butterfly.