FABOXETINA

Antidepresivo.

Composición.

Comprimidos 20 mg: Cada comprimido contiene: Fluoxetina clorhidrato (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) 22,4 mg. Excipientes: lactosa 70 mg; crospovidona 1,8 mg; dióxido de silicio coloidal 0,5 mg; celulosa microcristalina 29,03 mg; estearato de magnesio 2,4 mg; laca alumínica azul brillante 0,0245 mg; laca alumínica eritrosina 0,0455 mg; almidón de maíz 23,8 mg.

Farmacología.

Farmacodinamia: La acción antidepresiva de la fluoxetina está presumiblemente ligada a la inhibición de la incorporación de Serotonina por parte de las neuronas del sistema nervioso central (SNC). Los estudios a dosis clínicamente relevantes en el hombre han demostrado que la fluoxetina bloquea la incorporación de serotonina en las plaquetas humanas. Los estudios en animales también sugieren que la fluoxetina es un inhibidor de la incorporación de la serotonina mucho más potente que de norepinefrina. Existe la hipótesis de que los efectos anticolinérgicos, sedativos y cardiovasculares de los antidepresivos tricíclicos están asociados con el antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos y adrenérgicos a-l. La fluoxetina se une a estos y otros receptores de la membrana del tejido del SNC de una manera mucho menos potente in vitro que lo que lo hacen otros medicamentos tricíclicos. Absorción, distribución, metabolismo y excreción: Biodisponibilidad sistémica:en el hombre, después de una dosis oral única de 20 mg, se pueden observar concentraciones plasmáticas pico de fluoxetina de entre 15 a 55 ng/ml después de 6 a 8 horas. La comida no parece afectar la biodisponibilidad sistémica de fluoxetina, aunque puede demorar su absorción de manera inconsecuente. Por lo tanto es posible administrar la fluoxetina con o sin alimentos. Fijación a proteínas: a concentraciones de 200 a 1000 ng/ml, aproximadamente 94,5%, de la fluoxetina está unida in vitro a las proteínas séricas, incluyendo la albúmina y la a-1-glicoproteína. La interacción entre la fluoxetina y otros medicamentos fuertemente unidos a las proteínas no ha sido evaluada completamente pero puede ser importante (ver Precauciones). Enantiómeros:la fluoxetina es una mezcla racémica (50/50) de enantiómeros A- fluoxetina y S-fluoxetina. En modelos animales, ambos enantiómeros son inhibidores potentes y específicos de la captación de serotonina con actividad farmacológica esencialmente equivalente. El enantiómero S-fluoxetina se elimina más lentamente y es el enantiómero predominante presente en el plasma en estado constante. Metabolismo: la fluoxetina es metabolizada extensamente en el hígado a norfluoxetina y a una variedad de otros metabolitos no identificados. El único metabolito activo identificado, la norfluoxetina, se forma por la desmetilación de la fluoxetina. En los modelos animales, S-norfluoxetina es un inhibidor potente y selectivo de la captación de la serotonina y tiene actividad esencialmente equivalente a R o S-fluoxetina. R-norfluoxetina es significativamente menos potente que el fármaco original en la inhibición de la captación de la serotonina. La ruta primaria de la eliminación parece ser el metabolismo hepático a metabolitos inactivos excretados por el riñón. Hechos clínicos vinculados al metabolismo/eliminación: la complejidad del metabolismo de la fluoxetina tiene varias consecuencias que pueden afectar potencialmente su uso clínico. Variedad en el metabolismo:un subgrupo (entre 3 y 10%) de la población general tiene una reducción de la actividad de ciertas enzimas que metabolizan medicamentos, como la isoenzima P450IID6 del citocromo P450. A dichos individuos se les denomina metabolizadores lentosde medicamentos como debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos tricíclicos. También contribuyen al metabolismo de fluoxetina vías alternas no saturables (no - 1 ID6). Esto explica por qué la fluoxetina alcanza una concentración de estado estable, en lugar de incrementarse sin límite. Debido a que el metabolismo de fluoxetina al igual que el de varios otros compuestos incluyendo los tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de la serotonina, involucra al sistema P450IID6, el tratamiento concomitante con medicamentos que son también metabolizados por dicho sistema enzimático (como los antidepresivos tricíclicos) puede inducir interacciones medicamentosas (ver Interacciones medicamentosas bajo Precauciones). Acumulación y eliminación lenta: la eliminación relativamente lenta de la fluoxetina (vida media de eliminación de 1 a 3 días después de la administración aguda y de 4 a 6 días después de la administración crónica) y su metabolito activo, la norfluoxetina (vida media de eliminación de 4 a 16 días después de la administración aguda y crónica), asegura una acumulación significativa de esas especies activas cuando se usa en forma crónica. Las vidas medias de eliminación prolongada de fluoxetina y norfluoxetina aseguran que, aún cuando se interrumpe su administración, la presencia de sustancia activa persiste durante semanas (dependiendo primordialmente de las características individuales del paciente, del régimen de dosificación previo y de la duración del tratamiento antes de su supresión). Esto puede tener consecuencias potenciales cuando se requiere interrumpir el tratamiento o cuando se prescriben medicamentos que pueden interactuar con fluoxetina y norfluoxetina después de la suspensión del clorhidrato de fluoxetina. Enfermedad hepática:como es de predecir, siendo el hígado el sitio primario del metabolismo, las alteraciones de su funcionamiento pueden afectar la eliminación de fluoxetina. El uso de fluoxetina en pacientes con enfermedad hepática debe ser cauteloso. Si se administra fluoxetina a pacientes con trastornos hepáticos, se debe utilizar una dosis menor o menos frecuente. Enfermedad renal:en los estudios de dosis única, la farmacocinética de la fluoxetina y norfluoxetina fue similar entre sujetos con todos los grados de alteración de la función renal, incluyendo pacientes anéfricos en hemodiálisis crónica. Sin embargo, con la administración crónica puede ocurrir una acumulación de la fluoxetina o sus metabolitos (posiblemente incluyendo algunos que aún no han sido identificados) en pacientes con falla renal severa, por lo que se recomienda el uso de una dosis menor o menos frecuente (ver Precauciones). Edad:la disposición de dosis únicas de fluoxetina en sujetos sanos de edad avanzada (mayores de 65 años) no fue significativamente diferente que en sujetos normales jóvenes. Sin embargo, dada la prolongada vida media y la disposición no lineal de la droga, se han realizado estudios para investigar los efectos de la edad sobre el metabolismo de la fluoxetina, encontrándose efectos adversos esperados, de acuerdo a la edad.

Indicaciones.

La fluoxetina está indicada para el tratamiento del episodio depresivo mayor.

Dosificación.

Tratamiento inicial:la dosis inicial recomendada es de 20 mg/día, administrada por la mañana. Después de varias semanas de tratamiento y en caso de no observarse mejoría clínica, se puede considerar un aumento de dosis. Dosis superiores a 20 mg/día deben administrarse en 2 tomas y no debe excederse la dosis máxima de 80 mg/día. En pacientes con falla hepática y/o renal se debe utilizar una dosis menor o menos frecuente. También se deben utilizar dosis menores o menos frecuente en los pacientes de edad avanzada así como en aquellos con enfermedades concurrentes o estén siendo tratados con múltiples medicamentos. Dosis de mantenimiento:una evaluación sistemática de la fluoxetina muestra que su eficacia antidepresiva es mantenida en tratamientos prolongados; sin embargo, el paciente debe ser evaluado periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento.

Contraindicaciones.

El producto está contraindicado en aquellos pacientes con reconocida hipersensibilidad a la fluoxetina. Pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa:ha habido reportes de reacciones graves, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, rnioclonus, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa hasta llegar al delirio y al coma) en pacientes que han recibido fluoxetina en combinación con un IMAO y en pacientes que recientemente suspendieron fluoxetina e inician tratamiento con IMAO. Se presentaron algunos casos con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto la fluoxetina no debe usarse en combinación con IMAO, o dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Debido a que las vidas medias de fluoxetina y su metabolito activo son muy largas, se deberá esperar como mínimo 5 semanas después de suspender fluoxetina para poder iniciar tratamiento con IMAO. La fluoxetina no debe ser administrada junto con tioridazina por un mínimo de 5 semanas después de haber terminado el tratamiento.

Reacciones adversas.

Observadas comúnmente: las reacciones adversas observadas más comúnmente son: síntomas asociados al sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio, somnolencia y fatiga o astenia, temblores, transpiración, molestias gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y mareos o inestabilidad. Aparato digestivo:Frecuentes: aumento del apetito. Infrecuentes: estomatitis aftosa, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, glositis, anomalías en la función hepática, estomatitis, sed. Raras: diarrea con sangre, colecistitis, colelitiasis, úlcera duodenal, colitis, enteritis, incontinencia fecal, hepatitis, hepatomegalia, hiperclorhidria, dolor hepático, úlceras en la boca. Sistema cardiovascular:Frecuentes: hipertensión arterial, hemorragia. Infrecuentes: angina de pecho, hemorragia, arritmia, hipertensión, migraña, hipotensión postural, síncope y taquicardia. Sistema endocrino:Infrecuentes: hipotiroidismo. Raras: bocio e hipertiroidismo. Sistema hemolinfático:Infrecuentes: anemia y linfadenopatía. Raras: aumento del tiempo de sangrado, discrasias sanguíneas, leucopenia, linfocitosis, petequias, púrpura, aumento de la eritrosedimentación. Metabólico y nutricional:Frecuente: pérdida de peso. Infrecuentes: edema generalizado, edema periférico, hipoglucemia, ganancia de peso corporal. Raras: deshidratación, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipemia. Sistema musculoesquelético:Infrecuentes: artritis, dolor óseo, tenosinivitis, dolores musculares. Sistema nervioso:Frecuentes: sueños anormales y agitación. Infrecuentes: trastorno de la marcha, síndrome cerebral agudo, amnesia, apatía, ataxia, síndrome bucolingual, estimulación del SNC, convulsión, euforia, hostilidad, neuralgia, psicosis y vértigo. Sistema respiratorio:Frecuentes: rinitis, bronquitis y bostezos. Infrecuentes: asma, hipo, hiperventilación y pulmonía. Piel y anexos:Infrecuentes: acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, herpes simplex, erupción maculopapular y urticaria. Sentidos especiales:Infrecuentes: conjuntivitis, dolor de oído, dolor de ojo, midriasis, fotofobia y tinnitus. Sistema urogenital:Frecuentes: aumento de la frecuencia urinaria. Infrecuentes: eyaculación anormal, amenorrea, dolor mamario, sistitis, disuria, impotencia, leucorrea, menopausia, trastornos ováricos, incontinencia urinaria, retención urinaria, trastornos en la micción.

Precauciones.

Generales: Ansiedad e insomnio:en un alto porcentaje de los pacientes tratados con fluoxetina se informaron ansiedad, nerviosismo e insomnio. Estos síntomas llevaron a la interrupción del medicamento en un 5% de los pacientes tratados. Alteraciones del peso y del apetito: la pérdida de peso significativa, especialmente en aquellos pacientes deprimidos y con bajo peso, puede ser un resultado indeseable del tratamiento con clorhidrato de fluoxetina. Alteración de la manía/hipomanía:la activación de la manía/hipomanía también ha sido reportada en una pequeña proporción de pacientes con trastornos efectivos mayores tratados con otros antidepresivos disponibles en el mercado. Convulsiones:el clorhidrato de fluoxetina debe ser administrado con cuidado en pacientes con historia de convulsiones. Suicidio:la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que aparezca una remisión significativa. Es necesaria la supervisión cercana de los pacientes de alto riesgo en las etapas iniciales del tratamiento. Para disminuir el riesgo de una sobredosis se debe prescribir la menor dosis, con un buen manejo del paciente. La vida media de eliminación prolongada de la fluoxetina y sus metabolitos: debido a la vida media de eliminación prolongada de la droga madre y su metabolito activo principal, los cambios en las dosis no se van a reflejar totalmente en el plasma durante varias semanas, lo cual afecta tanto la estrategia para el ajuste a la dosis final como también la interrupción del tratamiento cuando estuviera indicado. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: la experiencia clínica con el uso de fluoxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Es aconsejable ser cauteloso en el uso de fluoxetina en pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. La fluoxetina no ha sido evaluada de manera apreciable en pacientes con historia de infarto del miocardio reciente o de enfermedad cardiaca inestable. En pacientes con cirrosis hepática, la depuración de fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina disminuyeron aumentando en consecuencia la vida media de eliminación de estas sustancias. En pacientes con cirrosis se debe utilizar una dosis menor y/o menos frecuente. Ya que la fluoxetina es metabolizada en forma extensa, la excreción del medicamento no modificado en la orina es una vía de eliminación menor. Sin embargo, hasta no estar bien evaluada en pacientes con trastornos renales durante el tratamiento crónico con fluoxetina, se la debe utilizar con precaución en dicho tipo de pacientes. La fluoxetina puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la supresión del medicamento. Como sucede con muchos otros tipos de medicamentos cuando son ingeridos de manera concomitante por pacientes con diabetes, quizá sea necesario ajustar la dosis de insulinas y/o hipoglucémicos orales al instituir o suspender el tratamiento con fluoxetina. Interferencia con la actividad cognitiva y motora: cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento, o la habilidad motriz y en consecuencia, se debe recomendar cautela a los pacientes que operan máquinas peligrosas, incluyendo automóviles, hasta que estos tengan una certeza razonable de que el tratamiento no les está afectando de manera adversa. Información para los pacientes: Se recomienda a los médicos discutir los siguientes temas con los pacientes a los que se les prescribe fluoxetina. Debido a que la fluoxetina puede afectar el juicio, el pensamiento, o la habilidad motora, se les debe advertir a los pacientes que eviten conducir un automóvil y operar máquinas peligrosas hasta que tengan una certeza razonable de que su funcionamiento en dichas áreas no está siendo afectado. Se les debe avisar a los pacientes que informen al médico si están tomando o planean tomar cualquier medicamento de prescripción, de libre acceso o alcohol. Se les debe avisar a las pacientes que notifiquen al médico si han quedado embarazadas o planean quedar embarazadas durante el tratamiento. Se les debe avisar a las pacientes que notifiquen al médico si están amamantando. Se les debe avisar a los pacientes que notifiquen al médico si desarrollan alguna erupción o ronchas. Comunique a su médico si padece alguna enfermedad, sobre todo si se trata de insuficiencia hepática, renal o alguna alteración cardiaca.

Advertencias.

Erupción y eventos posiblemente alérgicos: Un porcentaje significativo de los pacientes desarrollaron erupción o urticaria. La mayoría de los pacientes mejoran rápidamente con la interrupción del medicamento y/o tratamiento con antihistamínicos o esteroides y todos los pacientes que experimentaron estas reacciones se recuperaron completamente. Desde la introducción de la fluoxetina se han desarrollado, en pacientes con exantema, efectos sistémicos posiblemente relacionados con vasculitis. Aunque estos efectos son raros, pueden ser graves, afectando al pulmón, al riñón o al hígado. Se ha informado de casos de muerte asociados con estos efectos sistémicos. Se han reportado eventos anafilácticos solos y en combinación que incluyen broncoespasmo, angioedema y urticaria. En raras ocasiones se han informado eventos pulmonares, incluso procesos inflamatorios de histopatología variable y/o fibrosis. Estos eventos han ocurrido con disnea como único síntoma precedente. El clorhidrato de fluoxetina se debe interrumpir cuando se presenta una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible. El uso de antidepresivos con indicación aprobada de ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Esto incluye: a) Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación. b) Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados. c) Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial. Han sido reportados pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían estar alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto a los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida. Este medicamento contiene tartrazina como colorante.

Dependencia.

Dependencia psíquica y psicológica:no se ha estudiado de manera sistémica ni en animales, ni en humanos.

Interacciones.

Como sucede con todos los medicamentos, el potencial de interacción a través de una variedad de mecanismos constituye una posibilidad. Medicamentos metabolizados por P450HD6: aproximadamente entre el 3% y 10% de la población general tiene una deficiencia genética que resulta en la reducción en los niveles de actividad de la isoenzima P450IID6. A dichos individuos se los denomina metabolizadores lentos de medicamentos tales como debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos tricíclicos. Gran número de medicamentos, como la mayor parte de los antidepresivos incluyendo la fluoxetina y a otros inhibidores selectivos de la captación de la serotonina, son metabolizados por la isoenzima; motivo por el cual, tanto las propiedades farmacocinéticas como la proporción relativa de metabolitos se ven alterados en los metabolizadores lentos. Sin embargo, para la fluoxetina y su metabolito, la suma de las concentraciones plasmáticas de los 4 enantiómeros activos es comparable entre los metabolizadores lentos y los metabolizadores normales. La fluoxetina, al igual que otros agentes metabolizados por la P450IID6, inhibe la actividad de esta isoenzima, y por lo tanto puede hacer que los metabolizadores normales se parezcan a los metabolizadores lentos. El tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P450IID6 y sobre todo aquellos con un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse la dosificación en el límite inferior si el paciente está recibiendo fluoxetina concomitantemente o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores. Por lo tanto, sus requerimientos de dosificación son similares a los habitualmente utilizados en el 3% al 10% de la población identificados como metabolizadores lentos. De manera alternativa la fluoxetina agregada al tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento metabolizado por P450IID6 incrementa la posibilidad de que haya necesidad de reducir la dosis del medicamento original y de fluoxetina. Los medicamentos con un índice terapéutico estrecho son los de mayor preocupación (por ej. flecainida, encainida, vinblastina, carbamacepina y los antidepresivos tricíclicos). Triptófano:pacientes que reciban ambos medicamentos concomitantemente, pueden experimentar reacciones adversas como agitación, inquietud y trastornos gastrointestinales. Inhibidores de la monoaminoxidasa:ver Contraindicaciones. Otros antidepresivos:ha habido incrementos superiores a 2 veces las concentraciones plasmáticas de otros antidepresivos previamente estables cuando se ha administrado fluoxetina en combinación con estos agentes. Litio:ha habido reportes tanto de aumento como de disminución de los niveles de litio cuando este se utilizó en forma concomitante con fluoxetina. Se han reportado casos de toxicidad por litio. Deben vigilarse los niveles de litio cuando ambos medicamentos se administren en forma conjunta. Depuración de diazepam: en algunos pacientes la vida media del diazepam administrado en forma concomitante puede verse prolongada. Efectos potenciales de la coadministración de drogas fuertemente unidas a las proteínas plasmáticas:debido a que la fluoxetina está firmemente ligada a las proteínas plasmáticas, la administración de la misma a un paciente que está tomando otro medicamento también fuertemente unido a las proteínas (por ej. anticoagulantes orales, digitoxina, hipoglucemiantes orales y las benzodiazepinas) puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas, lo que potencialmente puede resultar un efecto adverso. Asimismo también pueden ocurrir efectos adversos como resultado del desplazamiento de la fluoxetina unida a las proteínas por otros medicamentos que tienen un comportamiento similar en cuanto a su unión con las proteínas. Medicamentos activos a nivel del SNC:el riesgo de utilizar fluoxetina en combinación con otros medicamentos activos a nivel del SNC no ha sido evaluado de manera sistémica. En consecuencia se debe tener cautela cuando sea necesaria la administración concomitante de fluoxetina y ese tipo de medicamentos. Terapia electroconvulsiva:no existen hasta el momento estudios que establezcan el beneficio del uso combinado de TEC y fluoxetina. Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes bajo tratamiento con fluoxetina que han recibido terapia electroconvulsiva. Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones de la fertilidad:no existe evidencia de que el uso de fluoxetina cause carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad. Embarazo - Efectos teratogénicos:no existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. Este medicamento se debe utilizar durante el embarazo solamente si esto es claramente necesario. Trabajo de parto y parto:hasta el momento no se conoce el efecto de fluoxetina en el trabajo de parto y en el parto en humanos. Lactancia:debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna se deberá tener cuidado cuando se administre fluoxetina a mujeres amamantando. Se deberá, por lo tanto, decidir la conveniencia de la interrupción de la lactancia. Uso en niños:no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 18 años. Uso en ancianos:no se encontraron efectos adversos diferentes a los encontrados en pacientes jóvenes. No hay datos suficientes como para excluir diferencias relacionadas con la edad durante la administración crónica, particularmente en pacientes de edad avanzada que tienen enfermedades sistémicas concomitantes o que están recibiendo otros medicamentos. Hiponatremia:se han reportado casos de hiponatremia. La hiponatremia fue reversible después de suspender la fluoxetina. Aunque estos casos fueron complejos, con una variedad de posibilidades etiológicas, es posible que algunos se hayan debido al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIHAD). La mayoría de estos casos se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuréticos o que estaban depletados previamente. Función plaquetaria:se han reportado raramente alteraciones de la función plaquetaria y/o resultados anormales en los estudios de laboratorio en pacientes que están tomando fluoxetina. A pesar de que han habido reportes de sangrado anormal en algunos pacientes que estaban tomando fluoxetina, no se ha establecido si existe una relación de causa efecto.

Conservación.

Mantener bien cerrado a una temperatura entre 15° C y 30° C, lejos de la luz directa y el calor.

Sobredosificación.

Desde su introducción, los reportes de muerte atribuidos a la fluoxetina sólo han sido extremadamente raros. Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, excitación, lipemanía y otros signos de excitación del SNC. Manejo de la sobredosis:establecer y mantener una vía aérea; asegurar una oxigenación y ventilación adecuadas. En el tratamiento de la sobredosis se debe considerar el uso de carbón activado que puede ser suministrado con sorbitol, y que resulta ser igual o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico. Es recomendable monitorear los signos vitales y el ritmo cardíaco conjuntamente con otras medidas generales sintomáticas y de sostén. Basado en la experiencia en animales, que pueden no ser relevantes para humanos, las convulsiones inducidas por la fluoxetina que no se resolvieran de manera espontánea pueden responder al diazepam. No se conocen antídotos específicos para clorhidrato de fluoxetina. El médico debe considerar contactar el centro de envenenamiento más cercano para el tratamiento de cualquier sobredosificación. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano para efectuar los tratamientos específicos, o comunicarse con los Centros de Toxicología: Unidad Toxicológica del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez - Tel.: (011) 4962.-6666 / 2247. Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas - Tel.: (011) 4654-6648. Centro Toxicológico de la Facultad de Medicina (UBA) Tel.: (011) 4961-8447.

Presentación.

Envases conteniendo 20 comprimidos.