ELAFAX XR

Antidepresivo.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación controlada de 75 y 150 mg contiene: venlafaxina (como clorhidrato 84,85 mg; 169,7 mg) 75 y 150 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Tratamiento de la fobia social (trastorno de ansiedad social). Tratamiento del trastorno por pánico con o sin agorafobia.

Dosificación.

Los comprimidos deben tomarse enteros, sin dividir, triturar o masticar. La cubierta externa que constituye la membrana semipermeable del comprimido de ELAFAX®XR no se disuelve en el tubo digestivo, aunque el contenido del principio activo, venlafaxina, es liberado progresivamente por el sistema osmótico de liberación. Por ello, la cubierta externa puede aparecer en la materia fecal con un aspecto parecido al comprimido, sin que este hecho signifique una alteración en la eficacia terapéutica del producto. Trastorno depresivo mayor, Trastorno de ansiedad generalizada, Fobia Social (trastorno de ansiedad social):Dosis inicial:75 mg/día en una sola toma. En algunos casos puede ser conveniente comenzar con 37,5 mg/día, durante 4 a 7 días, para permitir que el paciente se habitúe al tratamiento antes de incrementar la dosis a 75 mg/día en una sola toma. En ausencia de respuesta, la dosis de 75 mg/día puede incrementarse hasta un máximo de 225 mg/día, efectuando los incrementos a razón de 75 mg/día, por vez, en intervalos no menores a 4 días. Trastorno por pánico con o sin agorafobia: Dosis inicial:37,5 mg/día durante 7 días. Dosis habitual:75 mg/día. En ausencia de respuesta, la dosis de 75 mg/día puede incrementarse hasta un máximo de 225 mg/día, efectuando los incrementos a razón de 75 mg/día, por vez, en intervalos no menores a 4 días. Cambio de ELAFAX®de liberación inmediata a ELAFAX®XR: Los pacientes que están medicados con venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a ELAFAX®XR. Para ello, administrar en 1 sola toma diaria de ELAFAX®XR, la misma cantidad en mg/día de venlafaxina que recibía anteriormente en dosis divididas. Pacientes con deterioro hepático:Dada la disminución de la depuración y el incremento de la vida media de eliminación de venlafaxina y su metabolito activo ODV, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% en estos pacientes. Pacientes con deterioro renal:Dada la disminución en el índice de depuración plasmática y el aumento en la vida media de eliminación de venlafaxina y ODV observados en esta población (índice de depuración plasmática de creatinina = 10 - 70 mL/min) es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 25% en aquellos pacientes con alteraciones de la función renal de leve a moderada. En los pacientes sometidos a hemodiálisis, es recomendable que la dosis diaria total se reduzca en un 50% y que la misma no sea administrada hasta que se termine la sesión (4 horas). Al evidenciarse mucha variación individual en el índice de depuración plasmática entre los pacientes con deterioro renal, puede ser deseable la individualización de la dosis para cada paciente. Pacientes ancianos:No se recomiendan ajustes de dosis según la edad. Tratamiento de mantenimiento:No hay evidencia disponible de estudios clínicos controlados, que indiquen durante cuánto tiempo un paciente con TDM, TAG, Fobia Social o Trastorno por Pánico, debe ser tratado con venlafaxina de liberación controlada. En pacientes con TAG, venlafaxina de liberación controlada, ha mostrado ser efectiva a los 6 meses de tratamiento. En pacientes con Fobia Social, no hay datos de eficacia luego de las 12 semanas de tratamiento. Los pacientes con Trastorno por Pánico, que continuaron el tratamiento con venlafaxina de liberación controlada luego de 12 semanas, experimentaron un período más largo sin síntomas hasta la recaída, que aquellos tratados con placebo. Discontinuación del tratamiento:En los pacientes que hayan sido medicados con venlafaxina durante una semana o más, es recomendable reducir la dosis en forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia. En los casos tratados durante un período de 6 semanas o mayor, la supresión del tratamiento debe ser realizada gradualmente durante dos semanas o más.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los componentes. Administración simultánea con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs).

Reacciones adversas.

Las más frecuentes son náuseas, anorexia, vértigo, sequedad bucal, insomnio, sudoración, eyaculación anormal, aumento de la frecuencia del pulso (2 lpm), aumento del colesterol sérico.

Precauciones.

Discontinuación abrupta del tratamiento con ELAFAX®XR. Insomnio y nerviosismo. Cambios en el apetito y el peso. Activación de la manía/hipomanía. Hiponatremia. Convulsiones. Sangrado anormal. Elevación del colesterol sérico. Enfermedad pulmonar intersticial y neumonía eosinofílica. Pacientes con enfermedades concomitantes (hemodinámicos o metabólicos). Embarazo: Evaluar riesgo-beneficio. Lactancia: Suspender el tratamiento en caso de lactancia. Interacciones medicamentosas: Haloperidol. Cimetidina. Inhibidores de la CYP3A4. Drogas activas sobre el SNC. Clozapina. Warfarina. Risperidona. Drogas serotoninérgicas. Triptanes.

Advertencias.

Inhibidores de la monoamino-oxidasa. Pacientes con trastorno bipolar. Síndrome serotoninérgico. Hipertensión arterial. Midriasis. Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos ISRS ó con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años.

Presentación.

ELAFAX®XR 75 y 150: envases con 28 comprimidos recubiertos de liberación controlada.

Revisión.

ANMAT: Ene-2008.