DISDUAL

DISDUAL es un bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato de sodiomonohidrato 168,75 mg (equivalente a 150 mg de Ácido ibandrónico). Excipientes: c.s.

Indicaciones.

DISDUAL está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Dosificación.

Se recomienda tomar un comprimido de DISDUAL una vez al mes en la misma fecha. Se consigue una buena absorción y buen efecto clínico si se toma DISDUAL al menos 1 hora antes de la primer comida o bebida del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos o suplementos vitamínicos. Para prevenir una probable irritación gástrica y una mejor llegada al estómago, los comprimidos de DISDUAL deben ser tragados enteros con un vaso de agua de la canilla lleno en posición erguida (parado o sentado) evitando acostarse durante la primer hora luego de su toma. No se debe tomar DISDUAL con agua mineral pues ésta puede tener alto contenido de calcio. Insuficiencia hepática:No es preciso ajustar la dosis. Insuficiencia renal:No es preciso ajustar la dosis en la insuficiencia renal leve a moderada si el clearance de creatinina es igual o mayor a 30 ml/min. No se recomienda DISDUAL en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor a 30 ml/min). Pediatría:No se ha estudiado la farmacocinética del Ibandronato en pacientes menores de 18 años. Geriatría:En pacientes añosos el Ibandronato es metabolizado acorde con los cambios progresivos de la función renal asociados a la edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a DISDUAL o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia no controlada. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

En los estudios efectuados, la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y no llevaron a la discontinuación del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas serias es del 20% en el grupo placebo y de 23% en el grupo que toma Ibandronato diariamente. Los efectos adversos más comunes son del sistema digestivo. El uso de 150 mg de Ibandronato mensual en mujeres posmenopáusicas presenta similares perfiles de seguridad y tolerabilidad. Los efectos adversos gastrointestinales más habituales se presentan en pacientes con historia previa de úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación. Reacciones adversas oftálmicas:Los bifosfonatos pueden estar asociados con reacciones de inflamación ocular tales como uveítis y escleritis. Estas reacciones adversas se resuelven con la discontinuación del tratamiento. Exámenes de laboratorio:Puede presentarse una disminución de los niveles totales de fosfatasa alcalina en pacientes tratados con bifosfonatos.

Precauciones.

Metabolismo mineral:Se debe tratar eficazmente la hipocalcemia como otras alteraciones del hueso y del metabolismo mineral antes de comenzar la terapia con DISDUAL. Insuficiencia renal severa:No se recomienda el uso de DISDUAL en pacientes con un clearance de creatinina menor a 30 ml/min. Osteonecrosis de mandíbula:Ésta se presenta mayormente en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales tratados con bifosfonatos y terapias antineoplásicas concomitantes que también padecen de anemia, coagulopatías, infecciones y enfermedad dental persistente. Dolor músculo esquelético:Se puede presentar, de manera infrecuente, dolor severo y ocasionalmente incapacitante de origen óseo, articular y/o muscular en pacientes tratados con bifosfonatos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis. La mayoría de los pacientes son mujeres posmenopáusicas. En ensayos clínicos controlados de Ibandronato con placebo, el porcentaje de pacientes con estos síntomas es similar en ambos grupos.

Advertencias.

DISDUAL, como otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar trastornos del tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis y úlcera gástrica o esofágica.

Interacciones.

Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes tales como aluminio, hierro y magnesio interfieren con la absorción de DISDUAL. Antiinflamatorios no esteroides (AINEs):Los pacientes que toman AINEs y aspirina presentan una mayor incidencia de efectos adversos gastrointestinales. Se debe evitar el uso concomitante de aspirina y otros AINEs con DISDUAL. Carcinogénesis:No se encontraron hallazgos significativos de tumores relacionados con el Ibandronato en animales de experimentación. Se pudo observar la aparición de adenoma/carcinoma adrenal subcapsular en animales hembras de experimentación que fue significativa con dosis de 220 a 400 veces superior a las dosis utilizadas en humanos. Mutagénesis:No hay evidencia del potencial mutagénico o clastogénico de Ibandronato en estudios realizados con animales de laboratorio. Fertilidad:En animales de laboratorio hembras se observaron disminuciones en la fertilidad, en el cuerpo lúteo y los sitios de implantación en una dosis 45 veces superior a la utilizada en el ser humano. Embarazo:Categoría C. No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DISDUAL no debería ser usado durante el embarazo y sólo debería utilizarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la madre y el feto. Lactancia:Se desconoce si DISDUAL es excretado por leche materna.

Conservación.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/9247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo 1 comprimido recubierto.