DERMOTOPIC

Antiacneico tópico.

Composición.

Cada 100g de gel 0,1% contiene: adapalene 0,100g. Cada 100g de gel 0,3% contiene: adapalene 0,300g.

Farmacodinamia.

El adapalene es un compuesto tipo retinoide, que ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación in vivoe in vitro. El adapalene es esencialmente estable al oxígeno, liviano y químicamente no reactivo. De la misma manera que la tretinoína, se une a los receptores específicos nucleares del ácido retinoico pero, contrariamente a la tretinoína, no se une a las proteínas unidas a los receptores citosólicos. El adapalene aplicado en forma cutánea posee actividad comedolítica en el ratón y también tiene efecto sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, dos mecanismos que se encuentran presentes en la patogénesis del acné juvenil. El modo de acción del adapalene parece ser una normalización de la diferenciación de las células del epitelio folicular, que se traduce en una disminución de la formación de microcomedones.

Farmacocinética.

De acuerdo a información publicada en el PDR:el adapalene es absorbido débilmente por la piel humana. En estudios clínicos realizados con pacientes con acné a los cuales se les administró adapalene tópico, en forma crónica, sólo se detectaron trazas de adapalene ( < 0,25ng/ml) en el plasma. La excreción parece ser principalmente por vía biliar.

Indicaciones.

DERMOTOPIC®está indicado para el tratamiento cutáneo del acné vulgar en cara, pecho y espalda, cuando predominan comedones, pápulas y pústulas.

Dosificación.

Aplicar DERMOTOPIC®en el área afectada una vez al día, por la noche antes de acostarse tras previo lavado y secado de la zona de aplicación. Se deberá evitar el contacto con los ojos y mucosas (ver Precauciones). En caso de sensibilización o irritación, se aconseja reducir la frecuencia de las aplicaciones o discontinuar temporariamente el tratamiento; el esquema de aplicaciones se podrá reinstaurar según la tolerancia del paciente al tratamiento. Si los pacientes usan cosméticos, éstos deberán ser no comedogénicos y no astringentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

El principal efecto secundario que puede ocurrir es la irritación de la piel (ardor, enrojecimiento, picazón), la cual se revierte al reducir la frecuencia de aplicación o al interrumpir el tratamiento.

Precauciones.

Si ocurre una reacción sugiriendo sensibilidad o irritación severa, el uso de esta medicación debería ser discontinuado. Si el grado de irritación lo justifica, los pacientes deberán utilizar la medicación en forma menos frecuente o discontinuarla temporaria o completamente. Evitar el contacto con los ojos, boca, ángulos de la nariz o mucosas. Si el producto entra accidentalmente en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia.

Advertencias.

DERMOTOPIC®no debe ser aplicado ni sobre la piel lastimada (cortaduras o abrasiones), ni sobre cutis eczematoso. Tampoco se aplicará en pacientes con acné severo ni en mujeres en edad fértil que no sigan un tratamiento contraceptivo adecuado. La seguridad y eficacia de DERMOTOPIC®no ha sido estudiada en neonatos ni en niños pequeños.

Interacciones.

No se conocen interacciones por el uso concurrente de DERMOTOPIC®con otros medicamentos cutáneos. Sin embargo, no deben utilizarse en forma concurrente con el adapalene otros retinoides o drogas con un mecanismo de acción similar. El adapalene es esencialmente estable en presencia de oxígeno y de la luz, y es químicamente no reactivo. Mientras que los estudios en animales y en humanos no han demostrado que el adapalene tenga potencial ni fototóxico ni fotoalérgico, la seguridad de uso del adapalene durante reiteradas exposiciones a la luz solar o a la radiación UV no ha sido establecida tanto en humanos como en animales. Deberá ser evitada la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV. El adapalene es absorbido débilmente por la piel, y es improbable que se produzca interacción con otros medicamentos sistémicos. DERMOTOPIC®posee un potencial de irritación local leve y por tal motivo es posible que el uso concomitante de productos desecantes, astringentes o irritantes produzca efectos irritantes adicionales. No obstante, pueden realizarse tratamientos cutáneos antiacné con eritromicina (hasta un 4%) o con un gel acuoso de peróxido de benzoílo hasta un 10% aplicados por la mañana al utilizar DERMOTOPIC®por la noche, ya que no existe una degradación recíproca, ni una irritación acumulativa. Embarazo y lactancia: no se dispone de información acerca de los efectos del adapalene en mujeres embarazadas, por lo tanto el producto no deberá ser usado en el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con adapalene deberán usar un sistema contraceptivo adecuado. El adapalene administrado por vía oral, produce efectos teratogénicos en conejos y ratas. Se desconoce si el adapalene es secretado en la leche de animales o humanos. Lactancia: no aplicar sobre el pecho durante la lactancia.

Conservación.

Conservar en el envase original en lugar fresco y seco, entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

Este producto está prescripto exclusivamente para uso cutáneo y no debe ser administrado por vía oral. Si el medicamento es aplicado en forma excesiva, no produce una respuesta terapéutica mejor o más rápida, pero sí puede provocar rubor, costras e incomodidad. La dosis oral aguda que produce efectos tóxicos en ratones, es mayor a los 10g/kg; no obstante, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña, debe considerarse un método adecuado de vaciamiento gástrico. DERMOTOPIC®está indicado para uso externo; en caso de ingestión accidental concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

DERMOTOPIC®gel 0,1%: envases conteniendo 30g. DERMOTOPIC®gel 0,3%: envases conteniendo 30g.