AMPHOTEC

Anfotericina B - Dispersión coloidal.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Anfotericina B 50 mg; Colesteril sulfato de sodio; Trometamina; Edetato disódico dihidrato; Lactosa. Volumen de reconstitución: 10 ml. Cada vial contiene además ácido clorhídrico Ph. Eur en cantidad suficiente para ajustar pH a aproximadamente 7.0; el llenado se realiza bajo corriente de nitrógeno NF estéril durante la manufactura.

Indicaciones.

Amphotec está indicado para el tratamiento de micosis sistémicas severas y/o micosis profundas en aquellos casos donde la toxicidad o la falla renal excluye el uso de anfotericina B convencional en dosis efectivas, y en aquellos casos donde han fracasado terapias antimicóticas sistémicas. Las infecciones micóticas tratadas exitosamente con Amphotec incluyen candidiasis diseminada y aspergilosis. Ha sido utilizado con éxito en pacientes neutropénicos severos. Amphotec no se debe utilizar en el tratamiento de infecciones micóticas comunes, clínicamente inaparentes diagnosticadas solamente mediante pruebas cutáneas y determinaciones serológicas.

Dosificación.

La terapéutica debe ser comenzada con una dosis diaria de 1,0 mg/kg de peso corporal aumentando la dosis de 3 - 4 mg/kg de peso corporal según requerimiento. La dosis debe ser ajustada según la necesidades de cada paciente. Una dosis media acumulativa de 3400 mg ha sido administrada en un tratamiento regular de 17 días de administración. Recomendaciones para reconstitución y dilución: Amphotec debe ser reconstituido por la adición de agua estéril para inyección Ph. Eur., utilizando una jeringa estéril y una aguja de 20.Inyectar rápidamente en el vial:50 mg/vial: 10 ml de agua estéril para inyección.100 mg/vial:20 ml de agua estéril para inyección. Agitar suavemente con la mano rotando el vial, hasta que el líquido amarillo se vuelva claro. Notar que el fluido puede ser opalescente. El líquido en cada vial reconstituido contendría 5 mg de anfotericina B por ml. Para infusión, se debe diluir hasta alcanzar una concentración de 0.625 mg/ml diluyendo un volumen de Amphotec reconstituido con 7 volúmenes de dextrosa al 5% para inyección. Administración:Amphotec debe ser administrado por infusión intravenosa durante 60 a 80 minutos. Si el paciente presenta alguna reacción de intolerancia aguda o no puede tolerar la administración del volumen en 90 minutos, el plazo de la administración puede extenderse. Pacientes pediátricos:Un número limitado de pacientes pediátricos han sido tratado con Amphotec en una dosis diarias (mg/kg) similar a la de los adultos. Usualmente no se han reportado efectos colaterales. Pacientes ancianos: Un limitado número de pacientes ancianos han sido medicados con Amphotec; los datos obtenidos hasta el momento no indican la necesidad de cambiar las recomendaciones o precauciones en pacientes ancianos.

Presentación.

Amphotec se presenta como un producto anfotericina B USP 5% liofilizado para reconstitución. Cada vial contiene 50 mg (50.000 UI) de anfotericina B USP como un complejo de colesteril sulfato sódico.