PONAZIC

Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 15 mg contiene: Ponatinib (como Ponatinib clorhidrato 15 mg. Cada comprimido recubierto de 45 mg contiene: Ponatinib (como Ponatinib clorhidrato 45 mg.

Indicaciones.

Ponazic está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) en sus fases crónica, acelerada o crisis blástica; o con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+, para las cuales no está indicado ningún otro inhibidor de la tirosin- quinasa. Ponazic está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con LMC T315I+ (en sus fases crónica acelerada o blástica); o Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Ph+ T315I+. Ver Posología para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y advertencias para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia. Se puede usar apoyo hematológico, como transfusión de plaquetas y factores de crecimiento hematopoyéticos, durante el tratamiento si está clínicamente indicado. Antes de empezar el tratamiento con Ponazic, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluida una revisión de los antecedentes y una exploración física, y se tratarán activamente los factores de riesgo cardiovascular. Durante la administración de Ponazic se debe seguir vigilando el estado cardiovascular y se optimizará el tratamiento médico y complementario de las afecciones que contribuyan al riesgo cardiovascular. Posología: La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Ponazic una vez al día. El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares. También se debe considerar la retirada de Ponazic si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días). Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis. Se debe considerar reducir la dosis de ponatinib a 15 mg en pacientes con LMC en fase crónica y fase acelerada que han logrado una respuesta citogenética mayor, teniendo en cuenta los siguientes factores en la evaluación individual del paciente: riesgo cardiovascular, efectos secundarios del tratamiento con ponatinib, tiempo hasta la respuesta citogenética y niveles de transcritos de BCR-ABL. Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta. Tratamiento de las toxicidades: Se deben considerar modificaciones o interrupciones de la dosis para el tratamiento de las toxicidades hematológicas y no hematológicas. En el supuesto de que se produzcan reacciones adversas intensas, se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes cuyas reacciones adversas se resuelvan o atenúen en gravedad podrán reiniciar el tratamiento con ponatinib y se podrá considerar un incremento escalonado de la dosis hasta volver a la dosis diaria utilizada antes de la reacción adversa, si está clínicamente indicado.Mielosupresión: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.Oclusión arterial y tromboembolismo venoso: El tratamiento con ponatinib se debe interrumpir de forma inmediata en los pacientes que puedan presentar un episodio oclusivo arterial o tromboembolismo venoso. La decisión de reanudar el tratamiento con ponatinib debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo tras la resolución del acontecimiento.La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios oclusivos arteriales. El tratamiento con ponatinib se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente.Pancreatitis: En la Tabla 2 se resumen las modificaciones recomendadas en caso de reacciones adversas pancreáticas.Toxicidad hepática: Es posible que haya que interrumpir o suspender la dosis, como se describe en la Tabla 3.Pacientes de edad avanzada: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada. Se recomienda tener precaución al administrar ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática.Insuficiencia renal:La excreción renal no es una vía de eliminación importante de ponatinib. Ponatinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Es necesario que los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min puedan recibir ponatinib sin problemas ni ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar ponatinib a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de ponatinib en pacientes menores de 18 años. No se dispone de datos.Forma de administración: Ponasic está indicado para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros. Los pacientes no deben aplastar ni disolver los comprimidos. Ponatinib puede tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del comprimido.

Presentación.

Ponazic 15 mg: Frasco conteniendo 30, 60 y 180 comprimidos recubiertos. Ponazic 45 mg: Frasco conteniendo 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos.