SPASMOCTYL SOMATICO 40

Spasmoctyl®somático es un espasmolítico musculotropo selectivo asociado a un psicoléptico.

Composición.

Cada comprimido contiene Bromuro de Otilonio 40,0 mg; Diazepam 2,0 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio, sílice precipitada, estearato de magnesio. Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, óxido de hierro.

Farmacología.

Acción farmacológica: El bromuro de otilonio está dotado de un potente poder antiespasmódico selectivo de la musculatura lisa gastrointestinal (fundamentalmente a nivel del colon) por bloqueo de la entrada de iones calcio al interior de la célula, así como de la liberación de calcio de los depósitos intracelulares. Farmacocinética: Absorción: Datos experimentales han demostrado que después de la administración por vía oral del bromuro de otilonio, la absorción a nivel del tracto gastrointestinal es muy baja. El diazepam, derivado benzodiazepínico, añade una acción ansiolítica, administrado a una dosis de 2 mg se absorbe rápidamente alcanzando la máxima concentración en sangre a las 2 horas de su administración. El bromuro de otilonio administrado conjuntamente con el diazepam, no interfiere en su absorción. Distribución: Después de la administración oral, el bromuro de otilonio se localiza preferentemente a nivel de la capa muscular del segmento intestinal distal. Esto es coherente con la observación realizada de que los efectos antiespasmódicos de bromuro de otilonio se manifiestan de forma preferente sobre esta porción del tubo gastrointestinal. Excreción: La mayor parte de la dosis absorbida es eliminada por vía biliar.

Indicaciones.

Síndrome de intestino irritable con componente ansioso y trastornos por dolorosos del aparato gastrointestinal asociado a factores psicológicos.

Dosificación.

1-3 comprimidos al día, preferiblemente después de las comidas, según la prescripción del médico. La posología deberá establecerse teniendo en cuenta las características de la asociación y no teniendo en cuenta cada principio activo por separado. Posología en ancianos: En pacientes ancianos, la posología deberá ser establecida por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis. Niños: No se recomienda el uso del medicamento en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bromuro de otilonio y/o al diazepam. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Síndrome de oclusión intestinal. Retención urinaria. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Embarazo. Periodo de lactancia.

Reacciones adversas.

Si la posología no está bien adaptada a cada paciente, pueden aparecer algunas reacciones adversas, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, unidas a una excesiva sedación (somnolencia, vértigo, confusión y raramente ataxia). Si se trata de un signo de sobredosificación desaparece espontáneamente en pocos días o bien después del reajuste de la dosificación. Más raramente puede observarse cefalea, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, irritabilidad, palpitaciones. Excepcionalmente referido con el uso de benzodiazepinas, puede producirse perturbación de la visión, depresión, confusión, alucinaciones, granulocitopenia, variaciones de las transaminasas, de las fosfatasas y de la bilirrubina.

Precauciones.

La asociación de Spasmoctyl®somático con fármacos de acción central como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos o ansiolíticos, puede potenciar la acción sedante de éstos. El tratamiento ansiolítico en enfermos depresivos no minimiza el riesgo de autolisis subyacente. Dado que algunos componentes del humo del tabaco son inductores enzimáticos, los pacientes fumadores pueden presentar un aumento del metabolismo del diazepam. La teofilina puede reducir los efectos ansiolíticos del diazepam. La coadministración de medicamentos que interfieren la actividad de las enzimas hepáticas puede conllevar una disminución del aclaramiento total del diazepam. La utilización concomitante de diazepam puede disminuir o bloquear el efecto terapéutico de la levodopa. Al utilizar benzodiazepinas pueden aparecer reacciones paradojales que suelen presentarse más frecuentemente en niños y en ancianos. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad:La DL50 por vía oral del Spasmoctyl®somático resulta 575 veces superior a la dosis terapéutica diaria (DTD); la administración crónica del fármaco ha resultado ser bien tolerada, al igual que para dosis varias veces superior a la terapéutica humana. A dosis 10 veces superiores a la DTD el fármaco no ha presentado efectos teratógenos, ni efectos negativos para la función reproductiva. Embarazo y Lactancia: Spasmoctyl®somático no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo. En el último periodo del embarazo y durante la lactancia, el fármaco solamente se administrará en caso de estricta necesidad y bajo el control directo del médico. Empleo en pediatría: No es recomendable el uso de benzodiazepinas durante la infancia. Empleo en ancianos: En pacientes ancianos, la posología deberá ser establecida por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis.

Advertencias.

El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas y por un periodo de tiempo prolongado puede presentar dependencia así como se produce con otros medicamentos de actividad hipnótica, sedante y tranquilizante. En caso de tratamiento prolongado es aconsejable realizar un control del cuadro hemático y de la función hepática. No se recomienda el uso de benzodiazepinas durante la infancia. Por la variable reacción de cada paciente frente a psicofármacos, la posología del Spasmoctyl®somático debe ajustarse en pacientes ancianos o debilitados. Según el uso, la dosis y la sensibilidad individual al medicamento, como con otros fármacos del mismo tipo de acción, puede influenciar en la capacidad de reacción (por ej. En la conducción, en el manejo de maquinaria que necesita especial atención). El paciente debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas, mientras tome este medicamento.

Sobredosificación.

El bromuro de otilonio prácticamente no tiene toxicidad. Las manifestaciones de sobredosificación del diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, falta de reflejos. La respiración, el pulso, la presión sanguínea, deberán ser controlados aunque generalmente estos efectos sean mínimos en caso de sobredosificación. Una medida general que deberá ser adoptada de inmediato es realizar un lavado gástrico.

Presentación.

Envases conteniendo: 30 comprimidos recubiertos.