SOMIT INTERSUEÑO

Hipnótico.

Venta Bajo Receta Archivada - PSI IV.

Composición.

Cada comprimido sublingual de SOMIT®INTERSUEÑO 1.75 contiene: Hemitartrato de Zolpidem 1,75 mg, Excipientes: c.s. Cada comprimido sublingual de SOMIT®INTERSUEÑO 3.50 contiene: Hemitartrato de Zolpidem 3.50 mg, Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Tratamiento del insomnio primario (DSM IV), especialmente cuando se produce un despertar en medio de la noche seguido con dificultad para retomar el sueño. Zolpidem sublingual no debería ser indicado cuando el paciente no cuenta con un mínimo de 4 horas hasta el tiempo planeado para despertarse.

Dosificación.

SOMIT®INTERSUEÑO debe administrarse en la cama cuando el paciente se despierta en medio de la noche y presenta dificultad para volver a dormirse. Sólo debe administrarse si el paciente ya está en la cama y puede permanecer en ella durante, al menos, 4 horas más previo al tiempo previsto para despertarse. El comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua y permitir su completa desintegración antes de tragarlo. No debe tragarse entero, no debe administrarse con las comidas o inmediatamente después de comer. El comprimido no debe extraerse del blíster hasta el momento de la toma. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y revaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 o 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores a un mes. Información Básica sobre la Dosificación: La dosis máxima recomendada de SOMIT®INTERSUEÑO es 1,75 mg para las mujeres y 3,5 mg para los hombres, administrándose sólo una vez por la noche según necesidad, si un despertar en medio de la noche es seguido por la dificultad en volver a dormirse. Uso con Depresores del SNC: La dosis recomendada para hombres y mujeres a quienes se administra concomitantemente con depresores del SNC es de 1,75 mg. Puede resultar necesario un ajuste de dosis al administrar zolpidem conjuntamente con depresores del SNC debido a los potenciales efectos aditivos. No se recomienda el uso de SOMIT®INTERSUEÑO con otros hipnótico/sedantes (incluyendo otros productos con zolpidem) al acostarse o en mitad de la noche. Uso en Pacientes Geriátricos:La dosis recomendada en hombres y mujeres mayores de 65 años de edad es 1,75 mg, administrados sólo una vez por la noche según necesidad. Uso en Pacientes con Insuficiencia Hepática: La dosis recomendada es 1,75 mg, administrados sólo una vez por la noche según necesidad.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem. Las reacciones observadas con zolpidem incluyen anafilaxia y angioedema.

Reacciones adversas.

En el caso de mujeres y otros pacientes que recibieron la dosis de 1,75 mg, la incidencia de reacciones adversas fue similar a la incidencia observada con 3,5 mg de zolpidem sublingual: Trastornos Gastrointestinales 4% (placebo 2%). Náuseas 1% (placebo 1%). Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración 3% (placebo 0%). Fatiga 1% (placebo 0%). Desórdenes del Sistema Nervioso 5% (placebo 3%). Dolor de cabeza 3% (placebo 1%). Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en todos los grupos de tratamiento fueron dolor de cabeza, náuseas y fatiga.

Advertencias.

Generales: Dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación de comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de Zolpidem, parecen estar relacionados con la dosis, es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Efectos Depresores sobre el SNC y Deterioro al Día Siguiente: La administración conjunta con otros depresores del SNC (por ej: benzodiacepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Puede resultar necesario un ajuste de dosis de zolpidem sublingual como el de otros depresores del SNC cuando se administra con tales agentes debido a los potenciales efectos aditivos. No se recomienda el uso de zolpidem junto a otros hipnótico-sedantes (incluidos otros productos con zolpidem) al acostarse o en medio de la noche. Existe un aumento del riesgo en la falta de habilidad para conducir (y de deterioro psicomotor) al día siguiente si zolpidem sublingual se administra con menos de 4 horas de permanecer en cama; al administrarse una dosis mayor a la recomendada; si se administra conjuntamente con otros depresores del SNC; o conjuntamente con otras drogas depresoras del SNC; o con aquellas que aumentan los niveles de zolpidem en sangre. Reacciones Anafilácticas y Anafilactoides Severas: Se reportaron casos de angioedema que incluyeron la lengua, glotis, o laringe. Algunos pacientes presentaron síntomas adicionales tales como disnea, edema de glotis o náuseas y vómitos que sugirieron anafilaxia. Algunos pacientes requirieron tratamiento médico urgente. Los pacientes que desarrollan angioedema o anafilaxia tras el tratamiento con zolpidem no deben ser sobreexpuestos a zolpidem sublingual. Pensamiento Anormal y Cambios Conductuales: Se reportaron pensamiento anormal y alteraciones de la conducta que incluyeron disminución de la inhibición (por ej: agresividad y extroversión que no resultaron típicas), comportamiento bizarro, agitación y despersonalización. Igualmente se reportaron alucinaciones visuales y auditivas. También conductas complejas como "conducir dormido" (es decir, conducir mientras no se está totalmente despierto tras la ingestión de un hipnótico-sedante, con amnesia para el evento), y la administración conjunta de zolpidem con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de tales conductas, tal como ocurre con el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Suspender zolpidem si se reporta un episodio de "conducir dormido". Igualmente se reportaron otras conductas complejas (como preparar e ingerir comidas, hacer llamados telefónicos, o tener relaciones sexuales) en pacientes no totalmente despiertos tras ingerir un hipnótico-sedante. Del mismo modo que "conducir dormido", estos pacientes generalmente no recuerdan estos episodios. También pueden ocurrir episodios de amnesia, ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos. La aparición de cualquier nuevo episodio de conducta o síntoma de preocupación requiere una inmediata y cuidadosa evaluación. Uso en Pacientes con Depresión: En pacientes con depresión primaria tratados con hipnótico-sedantes, se reportaron agravamiento de la depresión así como pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios completados). En tales pacientes tomar medidas de protección, en ellos es más común una sobredosis intencional; por lo tanto, debe prescribirse la mínima cantidad de comprimidos que sea factible para el paciente en una única administración. Depresión espiratoria: Debido a que los hipnótico-sedantes poseen la capacidad de deprimir el impulso respiratorio, se debe ser cauteloso al administrar zolpidem a pacientes con compromiso de la función respiratoria. Deben tenerse en cuenta los riesgos que causa la depresión respiratoria antes de prescribir zolpidem en pacientes con insuficiencia respiratoria que incluye apnea del sueño y miastenia gravis. Efectos de la discontinuación: Hubo reportes de signos y síntomas de abstinencia tras la disminución rápida o supresión abrupta de la dosis de zolpidem. Resulta necesario el monitoreo de pacientes por la tolerancia, abuso, y dependencia. Interacciones Farmacológicas. Fármacos que actúan en el SNC: La administración conjunta de zolpidem con otros depresores del SNC aumenta el riesgo de depresión del SNC. Imipramina: disminución del 20% en los niveles pico de imipramina, efecto aditivo en la disminución del estado de alerta. Clorpromazina: efecto aditivo en la disminución del estado de alerta y la función psicomotora. Haloperidol: no se produjo ningún efecto del haloperidol sobre la farmacocinética o farmacodinamia de zolpidem. La ausencia de interacción de un fármaco luego de la administración de una dosis única no es predictiva de la ausencia de un efecto tras una administración crónica. Alcohol: efecto adverso aditivo sobre la función psicomotora. Sertralina: aumenta la exposición a zolpidem pudiendo incrementar el efecto farmacodinámico de zolpidem. La farmacocinética de la sertralina y N-desmetilsertralina no se vio afectada por el zolpidem. Fluoxetina: no demostró interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas clínicamente significativas. Fármacos que Afectan el Metabolismo Farmacológico por vía del Citocromo P450: Algunos compuestos conocidos por inhibir CYP3A pueden aumentar la exposición a zolpidem. No se conoce el efecto de otras enzimas del Citocromo P450 sobre la exposición a zolpidem. Itraconazol: aumento del 34% del AUC0-∞ de zolpidem. No se detectaron efectos farmacodinámicos de zolpidem sobre la somnolencia, el balanceo postural o la función psicomotora. Rifampicina: redujo significativamente la exposición a zolpidem y a los efectos farmacodinámicos de zolpidem. El uso concomitante puede disminuir la eficacia de zolpidem. Ketoconazol: aumentó los efectos farmacodinámicos de zolpidem. Se debe considerar el uso de una dosis menor de zolpidem al administrarse ketoconazol y zolpidem en forma conjunta.

Presentación.

SOMIT®INTERSUEÑO 1,75: envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales. SOMIT®INTERSUEÑO 3,75: envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales.

Revisión.

ANMAT: Dic-2014.