SERTRANOVA

Inhibidor de la recaptación de serotonina.

Composición.

Composición de SERTRANOVA de 100 mg: El principio activo de SERTRANOVA es sertralina (como sertralina hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina (que equivalen a 112 mg de sertralina hidrocloruro). Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata, sílice coloidal y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y macrogol 6000. Composición de SERTRANOVA de 50 mg: El principio activo de SERTRANOVA es sertralina (como sertralina hidrocloruro). Cada comprimido contiene 50 mg de sertralina (que equivalen a 56 mg de sertralina hidrocloruro). Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata, sílice coloidal y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y macrogol 6000.

Información al paciente.

1. Qué es SERTRANOVA y para que se usa. SERTRANOVA contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad. SERTRANOVA se puede usar para tratar: Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores (DSM IV). Trastorno de angustia, con o sin agorafobia (DSM IV). Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años (DSM IV). Trastorno de ansiedad social (fobia social) (DSM IV). Trastorno por estrés post-traumático (TEPT) (DSM IV). 2. Qué necesita saber antes de tomar SERTRANOVA. No tome SERTRANOVA:Si es alérgico a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina. Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).Advertencias y precauciones: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con SERTRANOVA, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias: Si usted padece de diabetes, hipertensión o está en tratamiento por alguna enfermedad, avise a su médico. Si usted padece de problemas de hígado; su médico puede considerar que deba tomar una dosis menor de sertralina. Si usted padece de epilepsia o antecedentes de epilepsia. Si tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente. Si usted padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente. Si usted tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad). Si usted ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias. Si usted está recibiendo tratamiento electroconvulsivante (TEC). Inquietud/ Acatisia:El uso de sertralina se ha asociado con acatisia (inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial. Toma de SERTRANOVA con otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa SERTRANOVA, o SERTRANOVA por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo. El uso de SERTRANOVA junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves: Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid. No use sertralina junto con IMAOs. Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use sertralina junto con pimozida. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas. Indíqueselo a su médico. Productos que contengan el aminoácido triptófano. Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo tramadol). Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo sumatriptán). Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina). Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)). Sedantes (diazepam). Diuréticos. Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína). Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida). Medicamentos para tratar la acidez de estómago y las úlceras (cimetidina). Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio). Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina). Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina). Toma de SERTRANOVA con alimentos y bebidas: SERTRANOVA comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con sertralina. Embarazo, lactancia y fertilidad:Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará la relación riesgo/beneficio en caso necesario. Si durante la lactancia considera necesario el uso del medicamento, suspenderá la lactancia. Conducción y uso de máquinas:Durante el tratamiento con SERTRANOVA puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas, hasta que sepa cómo afecta el tratamiento con SERTRANOVA. 3. Cómo tomar SERTRANOVA:Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Sertralina comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es: Adultos: Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día. Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana. La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día. Niños y adolescentes:Sertralina sólo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC. Trastorno obsesivo-compulsivo:Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día. Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día. Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. Si toma más Sertranova del que debiera:En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 Si olvidó tomar Sertranova:Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda. 4. Posibles efectos secundarios:Al igual que todos los medicamentos, SERTRANOVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos:El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar el tratamiento. Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga. Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho. Comunicación de efectos adversos:Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Cómo almacenar SERTRANOVA:Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice SERTRANOVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Presentación.

SERTRANOVA se presenta como comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, de forma redonda biconvexa y ranurados. SERTRANOVA de 50 mg se presenta en: Estuche de 30 comprimidos recubiertos conteniendo 2 blisters de PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 15 comprimidos recubiertos. Envase de 500 comprimidos recubiertos (Uso hospitalario) conteniendo 50 blisters de PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos. SERTRANOVA de 100 mg se presenta en: Estuche de 30 comprimidos recubiertos conteniendo 3 blisters de PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos. Envase de 500 comprimidos recubiertos (Uso hospitalario) conteniendo 50 blisters de PVC/Aluminio. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos.

Revisión.

Agosto 2018. Disp. N° 4957/19. PRP-SER50-100-01.